安必平(688393):自愿披露公司及子公司2025年7-9月获得资质情况

 时间：2025年10月13日 16:25:32 中财网
原标题:安必平:关于自愿披露公司及子公司2025年7-9月获得资质情况的公告

证券代码：688393 证券简称：安必平 公告编号：2025-043
广州安必平医药科技股份有限公司
关于自愿披露公司及子公司2025年7-9月获得
资质情况的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。广州安必平医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)及子公司在2025年7-9月获得国内医疗器械注册/备案证36项，获得知识产权类资质6项，获得境外认证6项。相关信息如下：
一、获得资质的具体情况
（一）获得国内医疗器械注册/备案证情况

序号产品名称证书编号证书有效期注册 分类所属技 术平台
1人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒 （实时荧光PCR法）国械注准 202534013102025.7- 2030.7ⅢPCR
2PRAME抗体试剂(免疫组织化 学法)粤穗械备 202502832025.7-长期ⅠIHC
3CathepsinK抗体试剂(免疫组 织化学法)粤穗械备 202502852025.7-长期ⅠIHC
412号染色体着丝粒探针试剂 （荧光原位杂交法）粤穗械备 202502842025.7-长期ⅠFISH
5MYC/IGH融合基因t(14;8)探 针试剂（荧光原位杂交法）粤穗械备 202502862025.7-长期ⅠFISH
6TFE3(Xp11.2)基因断裂探针试 剂（荧光原位杂交法）粤穗械备 202502872025.7-长期ⅠFISH
7X染色体着丝粒探针试剂（荧 光原位杂交法）粤穗械备 202502892025.7-长期ⅠFISH
序号产品名称证书编号证书有效期注册 分类所属技 术平台
8Y染色体着丝粒探针试剂（荧 光原位杂交法）粤穗械备 202502902025.7-长期ⅠFISH
9CCND3/IGH融合基因t(6;14) 探针试剂（荧光原位杂交法）粤穗械备 202502912025.7-长期ⅠFISH
10KMT2A(MLL)(11q23)基因断 裂探针试剂（荧光原位杂交 法）粤穗械备 202502922025.7-长期ⅠFISH
118 号染色体着丝粒探针试剂 （荧光原位杂交法）粤穗械备 202502932025.7-长期ⅠFISH
1217号染色体着丝粒探针试剂 （荧光原位杂交法）粤穗械备 202502942025.7-长期ⅠFISH
1311号染色体着丝粒探针试剂 （荧光原位杂交法）粤穗械备 202502952025.7-长期ⅠFISH
14TCF3/PBX1融合基因t(1;19) 探针试剂（荧光原位杂交法）粤穗械备 202502962025.7-长期ⅠFISH
15FUS(16p11)基因断裂探针试剂 （荧光原位杂交法）粤穗械备 202502972025.7-长期ⅠFISH
16EVI1(3q26)基因断裂探针试剂 （荧光原位杂交法）粤穗械备 202502982025.7-长期ⅠFISH
17TCF3(E2A)(19p13)基因断裂探 针试剂（荧光原位杂交法）粤穗械备 202502992025.7-长期ⅠFISH
18CBFB(16q22)基因断裂探针试 剂（荧光原位杂交法）粤穗械备 202503002025.7-长期ⅠFISH
19CDK4(12q14)基因扩增探针试 剂（荧光原位杂交法）粤穗械备 202503012025.7-长期ⅠFISH
207q染色体缺失探针试剂(原位 杂交法)粤穗械备 202503082025.7-长期ⅠFISH
21CRLF2(Xp22/Yp11)基因断裂 探针试剂(原位杂交法)粤穗械备 202503092025.7-长期ⅠFISH
22JAK2基因断裂探针试剂(原位 杂交法)粤穗械备 202503102025.7-长期ⅠFISH
235q染色体缺失探针试剂(原位 杂交法)粤穗械备 202503112025.7-长期ⅠFISH
2420q染色体缺失探针试剂(原位 杂交法)粤穗械备 202503122025.7-长期ⅠFISH
251q ( 基因扩增探针试剂荧光原 位杂交法)粤穗械备 202503132025.7-长期ⅠFISH
26GATA结合蛋白3(GATA3)抗 体试剂(免疫组织化学)粤穗械备 202503202025.7-长期ⅠIHC
27BCL-6抗体试剂(免疫组织化 学)粤穗械备 202503212025.7-长期ⅠIHC
28细胞角蛋白5/6抗体试剂(免疫 组织化学)粤穗械备 202503222025.7-长期ⅠIHC
序号产品名称证书编号证书有效期注册 分类所属技 术平台
29全自动免疫组化染色机粤穗械备 202503302025.7-长期ⅠIHC
30FOXO1(FKHR)(13q14)基因断 裂探针试剂（荧光原位杂交 法）粤穗械备 202503712025.8-长期ⅠFISH
31i(17q)基因探针试剂（荧光原 位杂交法）粤穗械备 202503702025.8-长期ⅠFISH
32免疫显色试剂粤穗械备 202503972025.8-长期ⅠIHC
33制片染色一体机粤穗械备 202503982025.8-长期ⅠLBP
34液基薄层细胞制片机粤穗械备 202503992025.8-长期ⅠLBP
35全自动封片机粤穗械备 202504002025.8-长期Ⅰ常规病 理
36全自动玻片处理系统粤穗械备 202504932025.9-长期ⅠFISH
（二）获得知识产权情况
1.获得专利证书情况

序号专利名称专利号授权公告日专利类型
1一种载板式全自动数字切片扫 描系统ZL202210614048.62025.7.22发明专利
2制片染色装置ZL202111140459.82025.8.26发明专利
3一种样本瓶及其使用方法ZL202211736994.42025.8.29发明专利
2.获得计算机软件著作权登记证书情况

序号软件名称证书号登记日期取得方式
1秉理免疫组化质控管理系统 V1.0软著登字第15929819号2025.7.16原始取得
2秉理结算管理系统V1.0软著登字第15940813号2025.7.17原始取得
3全自动免疫组化染色机控制系 统V1.0软著登字第16055255号2025.7.30原始取得
1.获得CE证书的情况

序号产品名称证书编号证书有效期技术平台
1制片染色一体机 LBPNovaPrimeSD90Slide ProcessorCIBG-202522632025.7-长期LBP
2全自动封片机 LBPAuto-CoverslipperCIBG-202522632025.7-长期常规病理
3LBP-4032耗材伴侣 LBCSDTestmate-4032CIBG-202522642025.7-长期LBP
4LBP-2390耗材伴侣（妇科） LBCSDTestmate-2390GCIBG-202522642025.7-长期LBP
5LBP-2364耗材伴侣（妇科） LBCMBTestmate-2364GCIBG-202522642025.7-长期LBP
6全自动玻片处理系统 Auto-FISHInstrumentCIBG-202529882025.8-长期FISH
二、对公司的影响
上述资质的取得，有利于丰富公司的产品种类，完善公司知识产权保护体系，扩充公司在肿瘤筛查与精准诊断领域的产品布局，进一步拓展海外应用场景，增强公司的核心竞争力。

三、风险提示
上述产品的实际销售情况取决于市场的推广效果、品牌综合影响力及市场实际需求等因素，具有较大的不确定性。敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。

特此公告。

广州安必平医药科技股份有限公司董事会
2025年10月14日

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