鹿得医疗(920278):腕式电子血压计通过美国FDA510(K)审核
江苏鹿得医疗电子股份有限公司 关于腕式电子血压计通过美国FDA510(K)审核的公告 江苏鹿得医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）于2025年10月10日收到U.S.Food and Drug Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称“美国FDA”）通知，公司腕式电子血压计正式获得美国FDA510(K)的审核通过。现将相关 情况公告如下： 一、基本情况 设备名称：腕式电子血压计（Wrist Automatic Blood Pressure monitor） 型号：LD-735,LD-752,LD-753 FDA510(K)码：K251795 法规号：21 CFR 870.1130 法规名称：无创血压测量系统（Noninvasive Blood Pressure Measurement System） 管理等级：Ⅱ类（Class Ⅱ） 产品代码：DXN 二、对公司的影响 “510(K)”是美国食品药品监督管理局（FDA）对于医疗器械的一种市场准入途径，其目的是证明新的医疗器械已经获得美国市场准入资格。公司腕式电子血压计通过美国FDA510(K)审核，体现公司持续不断的自主创新能力，从而巩固和保持公司技术优势，有利于提高公司新产品在国际市场的综合竞争力，对公司持续发展将产生积极的影响。 三、风险提示 由于国际市场的销售情况易受到市场环境变化、汇率波动等不确定性因素影 响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 江苏鹿得医疗电子股份有限公司 董事会 2025年10月13日 中财网
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