片仔癀(600436):漳州片仔癀药业股份有限公司关于温胆片Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组
漳州片仔癀药业股份有限公司关于温胆片Ⅲ期 临床试验完成首例受试者入组的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示： ? 漳州片仔癀药业股份有限公司（以下简称“公司”）温胆片Ⅲ 期临床试验完成首例受试者入组对公司本年度的财务状况和经营业 绩无重大影响。 ? 由于药品研发的特殊性，具有周期长、环节多、风险大、投入 高的特点，容易受到政策、技术、市场等多方面因素的影响，审评政策及产品未来市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。 ? 公司将密切关注该药物研发事项的后续进展情况，及时履行信 息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 近日，公司研发的1.1类中药创新药温胆片完成“评价温胆片治 疗轻、中度广泛性焦虑障碍（痰热内扰证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验”首例受试者入组，正式进入Ⅲ期临床试验。现将相关内容公告如下： 一、药物的基本情况 药物名称：温胆片 剂型：片剂 规格：0.35g/片 注册分类：中药1.1类（原中药第6类） 适应症：轻、中度广泛性焦虑障碍（痰热内扰证） 临床受理号：CXZL1500059 临床批件号：2016L05845 临床试验分期：Ⅲ期 二、药物的相关情况 温胆片是根据经典名方温胆汤化裁而来的经验方，具有理气化痰、 清心解郁等功效，2007年作为医院制剂在临床使用(批准文号：粤 Z20071180)。 根据国家药监局发布的《中药注册分类及申报资料要求》（2020 年第68号），温胆片属于1类中药创新药中的1.1类中药复方制剂。 温胆片Ⅲ期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、 优效性临床试验设计，以“治疗第12周HAMA评分较基线的减分值” 作为主要疗效指标，旨在进一步确证温胆片治疗轻、中度广泛性焦虑障碍（痰热内扰证）的有效性和安全性。 该临床试验方案已获得牵头单位首都医科大学附属北京安定医 院伦理委员会审核同意，并于2025年9月18日完成首例受试者入组。 截至公告日，该药物项目的研发投入（未经审计）累计约5,500 万元。 三、同类产品情况 广泛性焦虑障碍（GAD）是最常见的一种焦虑障碍，是一种对日 常工作生活实践或想法持续担忧和焦虑的综合征，患者往往能够认识到这些担忧是过度和不恰当的，但不能控制，因难以忍受而感到痛苦。 根据世界卫生组织（WHO）在2025年9月发布的《2025年世界心理 健康现状：最新数据报告》，全球焦虑障碍总患病率达4.4%；中国 精神卫生调查（CMHS）结果显示，中国成年人焦虑障碍终生患病率为7.6%，年患病率为5.0%。经查询药智网数据库，2024年我国医院端 抗焦虑药物销售规模达24.44亿元。 截至本公告披露日，经查询国家药品监督管理局官网，尚未有其 他企业取得该产品的生产批件，尚未有针对痰热内扰证型广泛性焦虑障碍的中药获批上市。 四、主要风险提示 1、公司温胆片Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组对公司本年度 的财务状况和经营业绩无重大影响。 2、由于药品研发的特殊性，具有周期长、环节多、风险大、投 入高的特点，容易受到政策、技术、市场等多方面因素的影响，审评政策及产品未来市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。 3、公司将密切关注该药物研发事项的后续进展情况，及时履行 信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 漳州片仔癀药业股份有限公司 董 事 会 2025年10月18日 中财网
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