宣泰医药(688247):自愿披露关于公司产品西格列汀二甲双胍缓释片获得美国FDA批准文号
上海宣泰医药科技股份有限公司 自愿披露关于公司产品西格列汀二甲双胍缓释片 获得美国FDA批准文号的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，上海宣泰医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的西格列汀二甲双胍缓释片的简略新药申请（以下简称“ANDA”，即美国仿制药申请）获得暂时批准（TentativeApproval），现将相关情况公告如下：一、药品基本情况 1、药品名称：西格列汀二甲双胍缓释片 2、ANDA号：212869 3、剂型：片剂 4、规格：50/500mg，50/1000mg 5、申请事项：ANDA 二、药品的其他相关情况 西格列汀二甲双胍缓释片由MERCKSHARPDOHME公司开发，于2012年 2月在美国获批上市，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。该产品于2024年首次被纳入国家医保目录，公司该产品已在国内实现商业化销售。 西格列汀二甲双胍固定剂量复方制剂（含西格列汀二甲双胍片，西格列汀二年在美国的销售额超过17亿美元。 三、对公司的影响及风险提示 本次西格列汀二甲双胍缓释片获得美国FDA的暂时批准，标志着该产品满足了仿制药的所有审评要求。但该产品在美国的专利尚处于保护期内，公司需在相关专利到期并获得美国FDA最终批准后方可获得在美国市场销售该产品的资格。公司后续将积极推进西格列汀二甲双胍缓释片获得美国FDA正式批准。本次西格列汀二甲双胍缓释片获得FDA的暂时批准将有利于公司未来不断扩大在美国市场的销售规模，丰富产品梯队，对公司的长期经营产生积极的影响。但产品的具体销售情况可能会受到市场环境、渠道拓展等多重因素影响，对公司短期内经营业绩的影响存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 上海宣泰医药科技股份有限公司董事会 2025年10月21日 中财网
 |