迈克生物(300463):公司新产品取得产品注册证书

时间：2025年10月21日 20:41:10 中财网

原标题:迈克生物:关于公司新产品取得产品注册证书的公告

产品名称	注册证书 编号	注册 类别	注册证有效期	预期用途
血细胞分析仪用质 控品	川械注准 20252400168	Ⅱ	2025年9月24日至 2030年9月23日	本品用于全自动血细胞分析仪 血细胞分析项目的质量控制。
胶质纤维酸性蛋白 测定试剂盒（直接化 学发光法）	川械注准 20252400179	Ⅱ	2025年10月17日 至2030年10月16 日	本品用于体外定量测定人血清 或血浆中胶质纤维酸性蛋白的 浓度。
血细胞分析仪用校 准品	川械注准 20252400180	Ⅱ	2025年10月17日 至2030年10月16 日	本品用于全自动血细胞分析仪 血细胞分析项目（WBC、RBC、 HGB、HCT、PLT）的校准。

二、对公司的影响
胶质纤维酸性蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）系公司直接化学发光平台新试剂产品，i6000 i3000
主要用于中枢神经系统疾病的辅助诊断，配套公司全自动化学发光免疫分析仪 、系列、i1000系列与i800系列。截至目前，公司在直接化学发光平台下已累计取得138项试剂类产品注册证（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测）。血细胞分析仪用质控品系公司血球平台新增质控品产品，主要通过对质控品的检测来监测血细胞分析仪的工作状态，确保临床血细胞分析结果的准确性；血细胞分析仪用校准品系公司血球平台新增校准品产品，主要用于血细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、HCT、PLT参数的校准，从而建立血细胞分析仪测量结果的计量学溯源性。

新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。

三、风险提示
上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

迈克生物股份有限公司
董事会
二〇二五年十月二十一日