兴齐眼药(300573):沈阳兴齐眼药股份有限公司向特定对象发行股票募集说明书（申报稿）
原标题:兴齐眼药:沈阳兴齐眼药股份有限公司向特定对象发行股票募集说明书（申报稿） 1、公司及董事会全体成员保证本募集说明书内容真实、准确、完整，并确认不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证募集说明书中财务会计资料真实、完整。 2、本募集说明书按照《上市公司证券发行注册管理办法》《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第 61号——上市公司向特定对象发行证券募集说明书和发行情况报告书》等要求编制。 本募集说明书是公司董事会对本次向特定对象发行股票的说明，任何与之相反的声明均属不实陈述。 3、中国证监会、深圳证券交易所对本次发行所做的任何决定或意见，均不表明其对申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性做出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益做出实质性判断或保证。 任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 4、根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责。投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资风险。 5、投资者如有任何疑问，应咨询自己的股票经纪人、律师、专业会计师或其他专业顾问。 6、本募集说明书所述事项并不代表审批机关对于本次向特定对象发行股票相关事项的实质性判断、确认、批准或同意注册，本募集说明书所述向特定对象发行股票相关事项的生效和完成尚待取得有关审批机关的批准或同意注册。 重大事项提示 公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本募集说明书正文内容，并特别关注以下重要事项。 一、本次向特定对象发行 A股股票情况 1、本次向特定对象发行的方案及相关事项已经 2025年 5月 27日召开的公司第五届董事会第九次会议和 2025年 6月 13日召开的公司 2025年第一次临时股东大会审议通过，且经2025年9月28日召开的公司第五届董事会第十一次会议审议通过，尚需获得深交所审核通过和中国证监会作出同意注册决定后方可实施。 2、本次发行的发行对象不超过 35名（含 35名），包括符合规定条件的证券投资基金管理公司、证券公司、信托公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者以及符合中国证监会规定的其他法人、自然人或其他合格的投资者。证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的两只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托公司作为发行对象的，只能以自有资金认购。 最终发行对象由董事会根据股东会授权在本次发行经深圳证券交易所审核通过并获得中国证监会同意注册的批复后，按照中国证监会、深交所的相关规定，根据申购报价情况与本次发行的保荐机构（主承销商）协商确定。若国家法律、法规对本次发行的发行对象有新的规定，公司将按新的规定进行调整。本次发行的所有发行对象均以现金的方式并以相同的价格认购本次发行的股票。 3、本次发行股票募集资金总额不超过（含）78,978.56万元，本次发行股票数量按照募集资金总额除以最终询价确定的发行价格确定，同时本次发行股票数量不超过本次发行前公司总股本的 30%，并以中国证监会关于本次发行的注册批复文件为准。在上述范围内，股东会授权董事会根据中国证监会相关规定及实际认购情况与保荐机构（主承销商）协商确定。 若公司股票在董事会决议日至发行日期间发生派送股票股利、资本公积金转增股本、配股、股权激励行权及回购等导致股本变化的事项，本次发行股票数量上限将作相应调整。若本次发行的股份总数因监管政策变化或根据发行批复文件的要求予以调整的，则本次发行的股票数量届时将相应调整。 4、本次向特定对象发行股票采取竞价发行方式，本次向特定对象发行的定价基准日为发行期首日。本次发行的发行价格不低于定价基准日前二十个交易日公司股票交易均价的百分之八十。定价基准日前二十个交易日公司股票交易均价=定价基准日前二十个交易日公司股票交易总额/定价基准日前二十个交易日公司股票交易总量。若公司股票在定价基准日至发行日期间发生派息、送股、资本公积金转增股本等除权除息事项，本次发行的发行底价将作相应调整。 最终发行价格将在公司本次发行经深圳证券交易所审核通过并获得中国证监会同意注册的批复后，由董事会根据股东会授权，按照相关法律、法规的规定和监管部门的要求，根据竞价结果与本次发行的保荐机构（主承销商）协商确定。 本次发行股票审核和实施过程中，若因监管政策或监管机构的要求需对本次发行价格进行调整的，将按监管政策或监管机构的要求调整本次发行的发行价格。 5、本次发行的发行对象认购的股份自发行结束之日起六个月内不得转让。 法律法规对限售期另有规定的，依其规定。 限售期结束后，发行对象减持本次认购的向特定对象发行的股票按中国证监会及深圳证券交易所的有关规定执行。本次发行结束后，本次发行的股票因公司送股、资本公积转增股本等原因增加的公司股份，亦应遵守上述限售期安排。 6、本次发行股票募集资金不超过（含）78,978.56万元，并以中国证监会关于本次发行的注册批复文件为准，扣除发行费用后的募集资金净额全部投资于以下项目： 单位：万元
若实际募集资金数额少于上述项目拟投入募集资金投资金额，在最终确定的本次募投项目范围内，公司将根据实际募集资金数额，按照项目的重要性、时效性等情况进行调整并最终决定募集资金的具体投资项目及各项目的投资金额。 7、为兼顾新老股东的利益，本次发行完成前公司的滚存未分配利润，由本次发行完成后公司新老股东按各自持有公司股份的比例共同享有。 8、本次发行完成并取得募集资金后，公司的总股本及净资产增加，且本次募投项目不直接产生收益。因此，公司短期内基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益及稀释每股收益、加权平均净资产收益率及扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率有所下降，存在被摊薄的风险。为保障中小投资者的利益，公司就本次向特定对象发行事项对即期回报摊薄的影响进行了认真分析，并制定填补被摊薄即期回报的具体措施。相关情况详见《关于2025年度向特定对象发行股票摊薄即期回报的风险提示及填补回报措施和相关主体承诺的公告》。特此提醒投资者关注本次向特定对象发行股票摊薄股东即期回报的风险，虽然公司为应对即期回报被摊薄风险而制定了填补回报措施，但所制定的填补回报措施不等于对公司未来利润做出保证。 9、为进一步完善公司利润分配政策，公司制定了《沈阳兴齐眼药股份有限公司未来三年（2025年-2027年）股东分红回报规划》。该规划已经公司第五届董事会第七次会议、2024年度股东大会审议通过。 10、发行人本次向特定对象发行符合《公司法》《证券法》《注册管理办法》等法律法规的有关规定，本次向特定对象发行后，公司控股股东和实际控制人不会发生变化，公司的股权分布不会导致不符合上市条件。 二、公司特别提请投资者关注风险因素中的下列风险 公司提请投资者仔细阅读本募集说明书“第六节 与本次发行相关的风险因素”全文，并特别关注以下风险： （一）行业政策调整及药品降价风险 随着国家医保、医药、医疗的“三医”联动改革持续推进，国家对医药制造业的监管力度不断加强，促进整个行业向“高端化、智能化、绿色化”方向转型升级，推动医药制造企业向高质量发展加速迈进。同时，在目前我国医保控费、集中采购、带量采购、药品招投标等政策的指引下，药品价格存在一定不确定性。 如果公司不能及时顺应国家有关医药改革政策的变化，将会在经营方面产生不利影响。 （二）行业竞争加剧的风险 国家为医药行业制订了一系列扶持政策，在促进行业快速发展的同时，也加剧了行业的内部竞争。未来可能会有更多的企业进入到该行业，现有药品生产企业也将进一步加大投入，新的替代性药物可能不断出现，如果公司不能及时有效地应对市场竞争，将会面临增长放缓、市场份额下降的风险。 （三）毛利率下滑风险 报告期内，公司主营业务毛利率分别为 78.87%、77.41%、78.46%和80.72%，毛利率保持较高水平。随着医药行业的快速发展，市场竞争日趋激烈、相关竞品的陆续上市，以及医药行业政策环境变化等因素都将对公司产品竞争力造成一定影响。如公司未来不能在品牌、技术、成本等方面继续保持自身的竞争优势，可能对公司产品销售价格和产品成本产生不利变化。因此，公司主营业务毛利率将面临一定的下降风险。 （四）业绩增长放缓及业绩未达预期的风险 面对当前医药行业的复杂形势，新的医药管理、医疗保障政策将陆续出台，市场竞争加剧。因此，公司可能面临业绩增长放缓及业绩未达预期的风险。 （五）募集资金投资项目实施风险 本次募集资金投资项目与公司主营业务密切相关。虽然公司对本次募集资金投资项目的可行性和必要性进行了充分论证，但仍可能出现本次发行失败或者募集资金无法按计划募足的风险，可能会对本次募投项目的实施推进带来不利影响。 本次募投项目为研发中心建设项目和补充流动资金，虽然有助于提升公司的研发实力、增强公司的抗风险能力，但并不直接产生效益，且可能增加公司的固定资产折旧。募投项目实施完成后，短期内可能对公司的业绩表现带来一定影响。 （六）募集资金投资项目新增折旧摊销的风险 公司本次募集资金投资项目“研发中心建设项目”中包含规模较大的资本性支出，项目建成后，公司固定资产规模将出现较大规模的增长，并新增折旧摊销费用。根据测算，本次募投项目“研发中心建设项目”建成后，每年将新增约4,000.00万元的折旧摊销费用，占公司2024年度的收入比例约为2.06%。 研发中心建成后，将提升公司的研发能力和综合实力，本次新增的折旧摊销费用对公司未来经营能力不产生重大不利影响，但项目建成后的短期间内可能对公司的经营业绩产生一定影响。 （七）本次发行摊薄即期回报的风险 本次发行完成并取得募集资金后，公司的总股本及净资产增加，且本次募投项目不直接产生收益。因此，公司每股收益、加权平均净资产收益率等财务指标在短期内会出现一定幅度的下降。因此，本次向特定对象发行股票募集资金到位后，公司的即期回报存在被摊薄的风险。 三、关于填补即期回报的措施和承诺 （一）应对本次发行摊薄即期回报采取的主要措施 为降低本次发行可能导致的对公司即期回报摊薄的风险，公司拟通过大力发展主营业务和实施募集资金投资项目，提高公司研发能力和整体市场竞争力、加强募集资金管理、完善利润分配等措施，以提高对股东的即期回报。 1、积极稳健推进本次募集资金投资项目建设 本次募集资金投资项目的必要性及可行性已经得到充分论证，相关项目的实施符合国家政策及行业趋势，并与公司的战略规划密切相关。本次募投项目的顺利实施，可以充分发挥公司的研发实力，提升公司的研发能力，完善公司的业务布局，进一步增强公司的核心竞争力，巩固公司的行业地位，对实现长期可持续发展具有重要的战略意义。 2、加强募集资金管理，提高募集资金使用效率 公司将为本次募集资金开立专项储蓄账户，并在取得募集资金后，根据《公司法》、《证券法》、《深圳证券交易所创业板股票上市规则》、《上市公司募集资金监管规则》、《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 2号——创业板上市公司规范运作》等法律法规的指引，结合《公司章程》及公司自身制定的募集资金相关管理制度，对募集资金的存放、使用进行管理。公司将合理安排募集资金的使用，在防范募集资金使用风险的同时，提高其使用效率。 3、加强研发实力，提升公司核心竞争力 研发中心建设项目实施及建成后，公司的研发实力将会得到较大的提升，新产品的研发能力、研发效率及现有产品的竞争力也将随之提升。公司将通过增强研发实力、优化产品结构来提升自身的核心竞争力，以减少本次发行摊薄即期回报的影响。 4、加强公司治理及内部控制，加快公司发展步伐 公司将根据《公司法》、《证券法》、《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 2号——创业板上市公司规范运作》等法律法规完善公司治理结构、加强公司内部控制，从资金管理、人员管理、投资决策等方面减少经营风险。同时，公司将确保股东及董事、高级管理人员认真地履行其职权，有效维护公司及股东的利益。 5、不断优化利润分配政策，强化投资者回报机制 根据中国证券监督管理委员会发布的《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》、《上市公司监管指引第 3号——上市公司现金分红》等规定，公司结合《公司章程》制定了《未来三年（2025年-2027年）股东分红回报规划》。 公司将根据相关文件，积极执行利润分配政策，强化投资者回报机制，保护投资者利益，以减少本次发行摊薄即期回报的影响。 （二）公司相关主体关于填补回报措施出具的承诺 1、公司的控股股东、实际控制人关于公司本次发行摊薄即期回报采取填补措施的承诺 为使公司本次向特定对象发行股票填补回报措施能够得到切实履行，维护公司和全体股东的合法权益，公司控股股东、实际控制人刘继东先生承诺如下： （1）本人将继续保证公司的独立性，不越权干预公司经营管理活动，不侵占公司利益； （2）自本承诺出具日至本次向特定对象发行股票实施完毕前，若中国证监会、深圳证券交易所作出关于填补回报措施及其承诺的其他新的监管规定的，且上述承诺不能满足中国证监会、深圳证券交易所该等规定时，本人承诺届时将按照中国证监会、深圳证券交易所的最新规定出具补充承诺； （3）本人承诺切实履行公司制定的有关填补回报措施以及本人对此作出的任何有关填补回报措施的承诺，若本人违反该等承诺并给公司或者投资者造成损失的，本人愿意依法承担对公司或者投资者的相应法律责任。 2、公司董事、高级管理人员关于公司本次发行摊薄即期回报采取填补措施的承诺 为维护公司和全体股东的合法权益，保证公司填补回报措施能够得到切实履行，公司全体董事、高级管理人员承诺如下： （1）本人承诺不无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益，也不采用其他方式损害公司利益； （2）本人承诺对本人的职务消费行为进行约束； （3）本人承诺不动用公司资产从事与履行职责无关的投资、消费活动； （4）本人承诺由董事会或董事会薪酬与考核委员会制定的薪酬制度与公司填补回报措施的执行情况相挂钩； （5）如公司未来实施股权激励计划，本人承诺未来股权激励方案的行权条件将与公司填补回报措施的执行情况相挂钩； （6）本人承诺切实履行公司制定的有关填补回报措施以及本人对此作出的任何有关填补回报措施的承诺，若本人违反该等承诺并给公司或者投资者造成损失的，本人愿意依法承担对公司或者投资者的补偿责任； （7）自本承诺出具日至公司本次向特定对象发行股票实施完毕前，若中国证监会、深圳证券交易所作出关于填补回报措施及其承诺的其他新的监管规定的，且本人上述承诺不能满足中国证监会、深圳证券交易所该等规定时，本人承诺届时将按照中国证监会、深圳证券交易所的最新规定出具补充承诺； （8）作为填补回报措施相关责任主体之一，若违反上述承诺或拒不履行上述承诺，本人同意中国证监会和深圳证券交易所等证券监管机构按照其制定或发布的有关规定、规则，对本人作出相关处罚或采取相关管理措施。 目 录 声 明............................................................................................................................ 1 重大事项提示 ............................................................................................................... 2 一、本次向特定对象发行 A股股票情况 ............................................................ 2 二、公司特别提请投资者关注风险因素中的下列风险 ..................................... 4 三、关于填补即期回报的措施和承诺 ................................................................. 6 目 录.......................................................................................................................... 10 释 义.......................................................................................................................... 12 第一节 发行人基本情况 ........................................................................................... 15 一、发行人基本情况 ........................................................................................... 15 二、股权结构、控股股东及实际控制人情况 ................................................... 15 三、所处行业的主要特点及行业竞争情况 ....................................................... 16 四、主要业务模式、产品或服务的主要内容 ................................................... 35 五、现有业务发展安排及未来发展战略 ........................................................... 37 六、财务性投资情况 ........................................................................................... 39 七、报告期内利润分配政策、现金分红政策的制度及执行情况 ................... 42 八、同业竞争情况 ............................................................................................... 44 九、诉讼、仲裁和处罚情况 ............................................................................... 44 第二节 本次证券发行概要 ....................................................................................... 45 一、本次发行的背景和目的 ............................................................................... 45 二、发行对象及与发行人的关系 ....................................................................... 47 三、发行证券的价格或定价方式、发行数量、限售期 ................................... 47 四、募集资金金额及投向 ................................................................................... 49 五、本次发行是否构成关联交易 ....................................................................... 49 六、本次发行是否将导致公司控制权发生变化 ............................................... 50 七、本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序 ............................................................................................................................... 50 八、本次发行符合理性融资、合理确定融资规模等情况 ............................... 50 九、本次募集资金投向符合国家产业政策和板块定位 ................................... 51 第三节 董事会关于本次发行募集资金使用的可行性分析 ................................... 53 一、本次募集资金使用计划 ............................................................................... 53 二、本次募集资金投资项目的基本情况 ........................................................... 53 三、本次发行对公司经营管理和财务状况的影响 ........................................... 59 四、本次募集资金使用的可行性分析结论 ....................................................... 60 第四节 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 ....................................... 61 一、本次发行完成后，上市公司的业务及资产的变动或整合计划 ............... 61 二、本次发行完成后，上市公司控制权结构的变化情况 ............................... 61 三、本次发行完成后，上市公司新增同业竞争及关联交易情况 ................... 61 四、本次发行完成后，上市公司是否存在资金、资产被控股股东及其关联人占用的情形，或公司为控股股东及其关联人提供担保的情形 ....................... 61 第五节 最近五年内募集资金使用情况 ................................................................... 62 一、最近五年内募集资金情况 ........................................................................... 62 二、前次募集资金基本情况 ............................................................................... 63 三、前次募集资金产生的经济效益情况 ........................................................... 67 四、前次募集资金运用专项报告结论 ............................................................... 67 第六节 与本次发行相关的风险因素 ....................................................................... 68 一、业务与经营风险 ........................................................................................... 68 二、财务风险 ....................................................................................................... 69 三、本次发行相关风险 ....................................................................................... 70 第七节 与本次发行相关的声明 ............................................................................... 72 一、发行人及全体董事、董事会审计委员会委员、高级管理人员声明 ....... 72 二、发行人控股股东、实际控制人声明 ........................................................... 73 三、保荐机构（主承销商）声明 ....................................................................... 74 四、发行人律师声明 ........................................................................................... 76 五、承担审计业务的会计师事务所声明 ........................................................... 77 六、董事会关于本次发行的相关声明及承诺 ................................................... 78 第八节 备查文件 ....................................................................................................... 79 释 义 本募集说明书中，除另有说明外，下列简称具有如下含义： 一、一般释义
第一节 发行人基本情况 一、发行人基本情况
（一）股权结构 截至 2025年6月30日，公司总股本为245,348,945股，股本结构如下：
截至 2025年6月30日，发行人前十大股东持股情况如下：
截至本募集说明书签署之日，刘继东持有公司 70,234,052股股份，占公司总股本的 28.63%，为公司的控股股东及实际控制人。报告期内，公司控股股东及实际控制人未发生变化。 刘继东先生：男，1957年 10月生，中国国籍，无境外永久居留权，药学专业，本科，高级工程师。1989年至 2000年，历任沈阳市兴齐制药厂副厂长、代理厂长、厂长；2000年至 2011年，担任兴齐有限董事长、总经理；2011年至2022年 7月，担任兴齐眼药董事长、总经理；2022年 7月至今，担任兴齐眼药董事长。 刘继东先生先后荣获“东北三省优秀民营科技实业家”、“沈阳市劳动模范”等荣誉，多次被评为沈阳市优秀集体企业家，其主持研究开发的多项产品曾被认定为省级、市级科学技术研究成果，荣获省级优秀新产品等奖项，为沈阳市第十五届人民代表大会代表。 三、所处行业的主要特点及行业竞争情况 公司是一家主要从事眼科药物研发、生产、销售的企业，根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T 4754—2017），公司所属行业为“C27 医药制造业”。 （一）行业监管体制及最近三年监管政策的变化 1、行业主管部门 医药制造业的主管部门为国家发改委、国家药品监督管理局、国家卫生健康述各部门具体监督管理职能如下：
2、行业监管体制 （1）药品生产、经营许可制度 《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。 （2）药品研制和注册制度 《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。 在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。 国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。 （3）药品生产质量管理规范（GMP）制度 GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。 《国家药监局关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告（2019年第 103号公告）》规定，自 2019年 12月 1日起，取消药品 GMP认证，不再受理 GMP认证申请，不再发放药品 GMP证书。2019年 12月 1日以前受理的认证申请，按照原药品 GMP认证有关规定办理。2019年 12月 1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品 GMP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，2019年 12月 1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。 （4）药品经营质量管理规范（GSP）制度 GSP是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到 GSP要求，并通过认证取得认证证书。 《国家药监局关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告（2019年第 103号公告）》规定，自 2019年 12月 1日起，取消药品 GSP认证，不再受理 GSP认证申请，不再发放药品 GSP证书。2019年 12月 1日以前受理的认证申请，按照原药品 GSP认证有关规定办理。2019年 12月 1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品 GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，2019年 12月 1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。 （5）处方药和非处方药（OTC）分类管理制度 根据药监局《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第 10号），根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。 经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。 （6）药品上市许可持有人制度 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当依照《中华人民共和国药品管理法》规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。 （7）基本药物制度 公众可公平获得的药品。国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据。2018年，国家卫生健康委员会、国家中医药管理局两部门于联合印发了《国家基本药物目录》（2018年版），2021年 11月，国家卫健委就《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》征求意见。 （8）医疗保险制度 医疗保险制度由城镇职工医疗保险、城镇居民医疗保险、新型农村合作医疗制度构成，以保障参保人的基本医疗需求为目的。现行有效的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》由国家医保局、人力资源社会保障部制定，是基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付药品费用的标准。 各地应严格执行国家医保目录，不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围，其中甲类药品全额报销，乙类药品部分报销。2025年 7月 10日，国家医疗保障局公布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等相关文件。 （9）药品集中采购和“带量采购”政策 2015年 2月，国务院办公厅下发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号），提出：（一）对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购；（二）对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制；（三）对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品（上述药品的具体范围由各省区市确定）和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购；（四）对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购；（五）对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购。 2019年 1月，国务院办公厅发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，要求组织试点地区形成联盟，以联盟地区公立医疗机构为集中采购主体，探索跨区域联盟集中带量采购。在总结评估试点工作的基础上，逐步扩大集中采购的覆盖范围，引导社会形成长期稳定预期。根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式：入围生产企业在 3家及以上的，采取招标采购的方式；入围生产企业为 2家的，采取议价采购的方式；入围生产企业只有 1家的，采取谈判采购的方式。 （10）仿制药一致性评价制度 2016年 2月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）规定：化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。 2018年 12月，药监局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（国家药品监督管理局公告 2018年第 102号）规定，通过一致性评价的品种优先纳入《国家基本药物目录》，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3年内完成一致性评价。 （11）“两票制”制度 2016年 4月，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革 2016年重点工作任务》（国办发〔2016〕26号），提出：优化药品购销秩序，压缩流通环节，综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”（生产企业到流通企业开一次 发票，流通企业到医疗机构开一次发票），积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”。 2017年 1月，国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）提出：综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到 2018年在全国推开。药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。 3、主要法律法规和政策 （1）行业主要法律法规
1、行业发展概况 （1）眼科药物行业 1）行业概述 眼睛是人体最重要的感知器官，超过 80%的外界信息是通过眼睛所构成的视觉系统获得。眼睛的结构复杂且精密，包括但不限于角膜、虹膜、瞳孔、晶状体、视网膜等结构，其中任何一个结构出现问题都有可能会造成疾患并影响视觉功能。 眼科药物行业专注于研发、生产和销售治疗各类眼部疾病的药物，覆盖范围从角膜、晶状体、视网膜到视神经等多层级眼组织结构，适应症包括干眼症、近视、青光眼、白内障、结膜炎和葡萄膜炎、视网膜疾病等，这一专业领域的形成与发展源于眼科疾病谱的复杂性及病理机制的多样性，其产品体系直接响应了不断增长的临床需求。 随着全球人口结构变化、电子设备依赖加剧及诊断技术革新等，眼科疾病的流行病学特征呈现显著演变趋势，推动眼科药物研发持续深入，眼科药物产品向着“细分化、多样化”趋势发展。目前已知的眼科疾病至少有数十种，涉及全年龄段人群全生命期，眼科疾病导致的视觉损害的疾病负担严重，防盲治盲、加强眼健康对实现社会整体的可持续发展目标起到深远的影响。 2）眼科药物行业发展情况和未来发展趋势 根据 Frost & Sullivan统计，2016年至 2020年，全球眼科药物市场规模从277亿美元增长至 327亿美元，复合年增长率为 4.2%。随着未来更多眼科创新药物的研发和上市，预计 2025年将达到 464亿美元，2030年将达到 739亿美元。 单位：十亿美元 从全球区域范围来看，由于技术发达、医疗保健支出高以及领先企业的存在等原因，美国在眼科药物市场上占据主导地位，其次是同为较发达地区的欧洲，由于庞大的患者群体、不断增长的需求和医疗保健技术的发展，亚太地区是增长最快的眼科药物市场。目前，全球眼科药物的研发热度主要集中在视网膜病变、眼部炎症和感染、干眼症和青光眼四大领域，随着眼科疾病治疗技术的迭代以及适应症的拓展，药物市场不断扩大且逐步覆盖更多眼疾患者。 根据 Frost & Sullivan统计，2016年至 2020年，中国眼科药物市场规模从151亿元增长至 188亿元，复合年增长率为 5.7%，预计 2025年将达到 440亿元，2030年将达到 1,084亿元。 单位：十亿元 随着患者群体数量的扩张、眼科疾病的复杂性与多样性变化、以及医疗保健技术的发展等，眼科药物行业呈现如下的发展趋势： ①眼科药物生产呈现专业化态势 随着眼科药物行业的竞争加剧，行业发展呈现出专业化的趋势。全球范围内，国际领先的眼药企业主要为专业性眼科药物企业，如日本参天、千寿制药等国际知名眼科药物企业。而兴齐眼药是国内领先的眼科医药企业。 ②眼科药物产品呈现“细分化、多样化”趋势 眼科药物产品细分化。随着医疗检测手段的提高及人们对疾病治疗要求的不断提升，眼科不同疾病间及同一疾病的不同发病机理区分更加清晰。因此，眼科用药已由原来的单系列、单产品，发展成为目前针对不同疾病领域的细分药物，以及在同一领域针对不同发病机理的药物系列。 眼科药物剂型多样化。由于眼部结构的特殊性，口服药物吸收入血后，通过血液循环很难到达眼部，因此，眼科疾病尤其是眼表疾病的治疗一般采用局部给药的治疗方式。随着眼科药物的不断发展，眼科药物剂型由单一的滴眼剂逐步增加眼膏剂、凝胶制剂等剂型，剂型不断丰富，呈现多样化发展趋势。 ③专利药物陆续到期，释放巨大市场空间 近年来，全球多个通用名药的专利陆续到期，其中一些品种的临床应用短期内很难有新品种替代，这将为通用名药释放很大的市场空间。未来随着主要眼科产品专利期满，巨大市场空间将得以释放，这为国内眼科药物企业进行专利到期仿制新药研发带来市场机遇。 （2）近视领域行业概况 1）行业概述 近视是一种屈光不正的现象，人眼在调节放松状态下，平行光线经眼球屈光系统后聚焦在视网膜之前，称为近视。疾病机制上，已知主要与环境因素（近距离工作、户外活动、采光照明、读写习惯等）和遗传因素相关。根据病程进展和病理变化可分成两类：单纯性近视即指大部分患者的眼底无病理变化，用适当的镜片即可将视力矫正，其他视功能指标多属正常；病理性近视主要是指屈光度≥-6.00D高度近视患者的屈光度数持续增加以及眼轴持续延长并发生后极部的一系列病理改变病，患者往往视功能存在不同程度的障碍。 目前针对近视的防治手段有近视手术、光学矫正（隐形眼镜、框架眼镜）和药物治疗。光学矫正中的 OK镜（角膜塑形镜）有延缓近视进展的作用，但其价格较高且对检测技术、使用条件要求较高。光学矫正中的离焦镜美观且视野更加宽广，但是延缓近视进展的效果有限，并且需要长时间佩戴。近视手术价格昂贵且术后需要恢复期，并不适合用于低龄儿童青少年近视的治疗。低浓度阿托品滴眼液为主要的延缓近视药物，与其他治疗方法相比使用方便、适用人群广泛且价格较低，在国内外临床上广受认可，国内专家共识《低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用专家共识（2022）》、美国眼科协会《屈光不正与屈光手术》、世界儿科眼科和斜视学会《近视共识声明》等多部指南都肯定了其延缓近视进展的作用。 2）近视领域行业发展情况和未来发展趋势 国家疾控局监测数据显示：2022年我国儿童青少年总体近视率为 51.90%（其中小学 36.70%、初中 71.40%、高中 81.20%）；在近视学生中，轻、中、高度近视学生占比分别为 53.30%、37.00%、9.70%，且随着电子产品的普及、学业压力的增大等因素，近视呈现高发低龄化趋势。2018年 8月，教育部等八部门联合印发的《综合防控儿童青少年近视实施方案》提出了我国近视防控的目标：到2030年，6岁儿童近视率控制在 3%左右，小学生近视率下降到 38%以下，初中生近视率下降到 60%以下，高中阶段学生近视率下降到 70%以下。 根据 Frost & Sullivan数据，2016-2020年，全球近视药物市场规模保持在约1亿美元的水平，预计于 2025年市场规模达到 13亿美元，于 2030年市场规模达到 57亿美元。而国内市场，预计于 2025年和 2030年市场规模将分别达到 15亿元和 85亿元人民币。 发行人的 0.01%硫酸阿托品滴眼液于 2024年 3月获批上市，随着产品的快速推广，该型硫酸阿托品滴眼液正加速放量，目前国内仍尚无近视相关适应症的同类产品上市，发行人在产品的国内销售方面有着较强的先发优势。发行人的0.02%和 0.04%浓度硫酸阿托品滴眼液也已完成 III期临床试验。根据公开信息显示，2025年 2月，恒瑞医药（600276.SH）发布公告，其子公司成都盛迪医药有限公司的硫酸阿托品滴眼液（HR19034滴眼液）上市许可申请获得国家药监局受理。2025年1月，兆科眼科（0622.HK）药物NVK002（硫酸阿托品滴眼液0.01%）的简易新药申请已经国家药监局受理，2025年 7月，用于治疗儿童近视加深的NVK002（硫酸阿托品滴眼液 0.02%）的新药上市申请已获得国家药监局受理。 （3）干眼症领域行业概况 1）行业概述 干眼症的主要症状有眼部干涩感、异物感、灼烧感等，是由多种因素引起的慢性眼表疾病，医学界通常认为其主要病理机制是因泪液的质、量或动力学异常导致泪膜不稳定或眼表微环境失衡，伴眼表炎症反应、组织损伤及神经感觉异常。 引起干眼症的病因较复杂，包括但不限于生活习惯、年龄相关的内分泌因素、精神心理因素、环境污染、全身性疾病、眼局部病变、使用药物的影响。 干眼症的治疗目的为缓解症状、保护视功能，并尽可能消除病因。针对不同病因导致的干眼症，需要根据患者情况进行个性化治疗。《中国干眼专家共识（2020年）》列示了常见的干眼症药物治疗及非药物治疗手段，药物治疗中，主要分为润滑眼表和促进修复药物、抗炎药物及抗菌药物，适用于不同严重程度及病症。 2）干眼症眼科药物行业发展情况和未来发展趋势 近年来，对干眼症发病机制的研究已不再局限于泪液分泌不足和泪液蒸发增加，而是涉及泪膜稳定性、泪液渗透压、神经感觉异常及眼表炎症等多方面。在干眼症用药上，目前全球的用药选择主要为抗炎类药物，国外干眼症市场竞争激烈，已有多家大型药企布局研发具有更好治疗作用的药品。根据 Frost & Sullivan数据，2016年至 2020年，全球药物市场规模从 37亿美元增长至 41亿美元，复合年增长率为 3.2%，预计 2025年和 2030年全球干眼药市场规模将分别达到 66亿美元和 132亿美元。 国内针对传统的治疗方案为人工泪液缓解和糖皮质激素抗炎，其中代表性的人工泪液有玻璃酸钠滴眼液等。根据 Frost & Sullivan数据，中国干眼药市场近年来增长迅速，从 2016年的 19亿元增长到 2020年的 30亿元，复合年增长率为11.3%，预计 2025年和 2030年干眼药市场规模将分别达到 69亿元和 180亿元，2020年至 2025年以及 2025年至 2030年的年复合增长率将分别达到 18.2%和21.2%。 ? 发行人的兹润 0.05%环孢素滴眼液（Ⅱ）于 2020年 6月在国内获得注册批件，是中国首个且当前唯一获批上市的用于干眼症的环孢素眼用制剂，通过抑制T细胞活化和炎症因子释放，控制免疫炎症反应，促进干眼症患者的泪液分泌，适用于与角结膜干燥症相关的眼部炎症所导致的泪液生成减少的患者，已列入《中国干眼专家共识：生活方式相关性干眼（2022年）》等20余项临床专家共识，并于 2021年纳入医保目录。根据 PDB全渠道放大数据显示，2023年，发行人的环孢素滴眼液占国内干眼症药物销售总额的 7.36%，市场前景广阔。 2025年 7月，恒瑞医药（600276.SH）发布公告，其子公司成都盛迪医药有限公司的产品全氟己基辛烷滴眼液获批上市，用于治疗睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼。2025年 7月，康弘药业（002773.SZ）发布公告，其产品利非司特滴眼液获批上市，用于治疗干眼（DED）的体征和症状。（未完）  |