海思科(002653):获得创新药HSK39297片新适应症《药物临床试验批准通知书》
海思科医药集团股份有限公司 关于获得创新药HSK39297片新适应症 《药物临床试验批准通知书》的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整， 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收 到国家药品监督管理局审评中心下发的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：
年8月受理的HSK39297片临床试验申请符合药品注册的有关要求， 同意本品开展临床试验。 一、研发项目简介 重症肌无力（MG）是一种神经-肌肉接头（neuromuscular junction，NMJ）传递障碍的自身免疫性疾病。流行病学显示，MG全 球患病率为（150-250）/百万，预估年发病率为（4-10）/百万。MG 可导致全身骨骼肌受累，随着病情进展可发展为全身型重症肌无力 （GeneralizedMyastheniaGravis，GMG），逐渐累及面肌、咀嚼肌、咽喉肌、颈肌、四肢、呼吸肌，直至全身肌无力。GMG被列入2018 年国家第一批罕见病名录。目前，国内临床可用的靶向生物制剂仅有依库珠单抗和艾加莫德α，近期刚上市的瑞利珠单抗、罗泽利昔珠单抗及泰它西普临床尚未全面可及，且上述生物制剂均需要注射给药，使用不便利，容易出现注射部位相关不良反应，患者依从性存在考验。 基于GMG的临床现状，对于有效性和安全性更好的治疗药物仍有较大 的临床需求。 HSK39297片是公司自主研发的全新的具有独立知识产权的治疗 全身型重症肌无力的药物。临床前研究结果表明，本品靶点明确、疗效确切、安全性好，是一款极具开发潜力的小分子药物，临床应用的效益/风险比高，具有广阔的临床应用前景，有望成为全身型重症肌 无力的有效治疗药物，解决目前临床用药匮乏的难题。 二、风险提示 创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因 素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。 特此公告。 海思科医药集团股份有限公司董事会 2025年11月4日 中财网
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