迈克生物(300463):公司新产品取得产品注册证书
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时间：2025年11月03日 18:06:54 中财网 |
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原标题:
迈克生物:关于公司新产品取得产品注册证书的公告
| 产品名称 | 注册证书
编号 | 注册
类别 | 注册证有效期 | 预期用途 |
| 凝血复合质控
血浆 | 国械注准
20253402106 | Ⅲ | 2025年10月
27日至2030
年10月26日 | 本产品用于本公司活化部分凝血活酶时
间（APTT）、凝血酶原时间（PT）、凝
血酶时间（TT）、纤维蛋白原（Fib）、
凝血因子Ⅱ、凝血因子Ⅴ、凝血因子Ⅶ、
凝血因子Ⅷ、凝血因子Ⅸ、凝血因子Ⅹ、
凝血因子Ⅺ、凝血因子Ⅻ、抗凝血酶Ⅲ
（AT-Ⅲ）、蛋白C（PC）、蛋白S（PS）、
α2-抗纤溶酶（α2-AP）、纤溶酶原（PLG）
检测项目的质量控制。 |
| 凝血复合校准
品 | 国械注准
20253402128 | Ⅲ | 2025年10月
27日至2030
年10月26日 | 本产品用于本公司凝血酶原时间（PT）、
纤维蛋白原（Fib）、凝血因子Ⅱ、凝血
因子Ⅴ、凝血因子Ⅶ、凝血因子Ⅷ、凝
血因子Ⅸ、凝血因子Ⅹ、凝血因子Ⅺ、
凝血因子Ⅻ、抗凝血酶Ⅲ（AT-Ⅲ）、蛋
白C（PC）、蛋白S（PS）、α2-抗纤溶
酶（α2-AP）、纤溶酶原（PLG）检测
项目的校准。 |
| 神经丝轻链蛋
白测定试剂盒
（直接化学发
光法） | 川械注准
20252400199 | Ⅱ | 2025年10月
29日至2030
年10月28日 | 本品用于体外定量测定人血清或血浆中
神经丝轻链蛋白的浓度。 |
| 凝血因子Ⅺ活
性测定试剂盒
（凝固法） | 川械注准
20252400200 | Ⅱ | 2025年10月
29日至2030
10 28
年 月 日 | 本品用于体外定量检测人血浆中凝血因
子Ⅺ的活性。 |
| 凝血因子Ⅻ活
性测定试剂盒
（凝固法） | 川械注准
20252400201 | Ⅱ | 2025年10月
29日至2030
年10月28日 | 本品用于体外定量检测人血浆中凝血因
子Ⅻ的活性。 |
二、对公司的影响
凝血复合质控血浆、凝血复合校准品系公司凝血平台新增校准质控产品，主要用于公司凝血相关检测项目；凝血因子Ⅺ活性测定试剂盒（凝固法）、凝血因子Ⅻ活性测定试剂盒（凝固法）系公司凝血平台新试剂产品，主要用于凝血因子Ⅺ、凝血因子Ⅻ缺乏或活性减低治疗监测；H3800 H5000
配套公司全自动凝血分析系统 系列、 系列。神经丝轻链蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）系公司直接化学发光平台新试剂产品，主要用于创伤性脑损伤的辅助诊断，神经丝轻链蛋白在血液中的浓度会在脑卒中、阿尔兹海默症等疾病中显著升高；该产品配套公司全自动化学发光免疫分析仪i6000、
i3000系列、
i1000系列与i800系列。截至目前，公司在直接化139
学发光平台下已累计取得 项试剂类产品注册证（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测）。
新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示
上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
迈克
生物股份有限公司
董事会
二〇二五年十一月三日
中财网
