北陆药业(300016):获得碘美普尔注射液《药品注册证书》
北京北陆药业股份有限公司 关于获得碘美普尔注射液《药品注册证书》的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，北京北陆药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的碘美普尔注射液《药品注册证书》。现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 药品通用名称：碘美普尔注射液 主要成份：碘美普尔 剂型：注射剂 规格：100ml:40g(I) 注册分类：化学药品4类 药品有效期：24个月 包装规格：1瓶/盒，10瓶/盒 处方药/非处方药：处方药 上市许可持有人名称：北京北陆药业股份有限公司 上市许可持有人地址：北京市密云区水源西路3号 生产企业名称：北京北陆药业股份有限公司 生产企业地址：北京市密云区水源西路3号 受理号：CYHS2401810 证书编号：2025S03295 药品注册标准编号：YBH27532025 药品批准文号：国药准字H20255838 药品批准文号有效期：至2030年11月03日 申请事项：药品注册（境内生产） 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 二、药品相关信息 碘美普尔注射液由意大利Bracco研制，属于一种非离子型单体X射线造影剂。该产品理化性质优异，与同类型的非离子型单体X射线造影剂相比，在同一浓度下，具有最低的渗透压及较低的粘滞度；更因其理化性质稳定，无需添加螯合剂。适应症为：静脉尿路造影（成人，包括肾脏损害或糖尿病患者）、CT（躯干）、常规血管造影、动脉DSA、心血管造影（成人和儿童），常规选择性冠状动脉造影、介入性冠状动脉造影、瘘管造影、乳管造影、泪囊造影、涎管造影。 碘美普尔注射液已纳入国家医保乙类目录。根据米内网数据显示，近年来在中国三大终端六大市场的销售额均以两位数的增速增长，2024年超过11亿元，同比增长约32%；2025年一季度超过3亿元，同比增长约39%。 三、对公司影响及风险提示 碘美普尔注射液按照化学药品4类获批，视同通过仿制药质量和疗效一致公司控股子公司浙江海昌药业股份有限公司碘美普尔原料药于2025年8月获批上市，碘美普尔注射液“原料药+制剂”的经营模式已成型。公司将积极开展新产品上市的各项准备工作，并尽快将产品推向市场，但其生产和销售可能会受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 北京北陆药业股份有限公司董事会 二○二五年十一月十日 中财网
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