福元医药(601089):北京福元医药股份有限公司关于依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）获得药品注册证书
北京福元医药股份有限公司 关于依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）获得药品注册证 书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了 国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）（规格：每片含依折麦布10mg与阿托伐他汀钙 10mg（按C??H??FN?O?计））（以下简称“该药品”）《药品注册证 书》（证书编号：2025S03344），批准该药品生产。现将相关情况公告如下： 一、药品注册证书主要内容
依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）由Organon研制，最早于2013 年5月获FDA批准上市，2023年9月，经国家药品监督管理局批准， 依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）在中国上市，本品用于高胆固醇血症和纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。 公司于2025年1月8日获得申报受理通知书，并于近日获得国家 药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》，视同通过一致性评价。 截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币504.58 万元(未经审计)。 三、同类药品的市场状况 根据米内网数据显示，2025年上半年中国三大终端六大市场依折 麦布阿托伐他汀钙片的销售额约为864万元，其中城市公立医院和县 级公立医院销售额为674万元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为 177万元，城市实体药店和网上药店销售额为13万元。 四、对公司的影响及风险提示 该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助 于提升公司产品的市场竞争力。但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 北京福元医药股份有限公司董事会 2025年11月12日 中财网
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