方盛制药(603998):方盛制药关于吲哚布芬片获得《药品注册证书》
湖南方盛制药股份有限公司 关于吲哚布芬片获得《药品注册证书》的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“公司”）收 到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的 《药品注册证书》，公司研发的吲哚布芬片已获得药品批准文号， 并可进行生产。现将相关情况公告如下： 一、《药品注册证书》主要内容
吲哚布芬是一种异吲哚啉基丁酸衍生物，为一种血小板聚集 的抑制剂。主要是通过以下机制发挥抗血小板聚集作用：（1） 可逆性抑制血小板环氧化酶，使血栓素B2（血小板聚集的强效激 活剂）生成减少；（2）抑制二磷酸腺苷（ADP）、肾上腺素和 血小板活化因子（PAF）、胶原和花生四烯酸诱导的血小板聚集； （3）降低血小板三磷酸腺苷、血清素、血小板因子3、血小板因 子4和β-凝血球蛋白的水平，降低血小板粘附性。吲哚布芬片主 要用于动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、 静脉血栓形成。也可用于血液透析时预防血栓形成。 申报受理日期：2024年5月9日 截至公告日，该药品项目的研发投入累计约2,872万元(未经 审计)。 三、同类药品的市场状况 截至本公告日，国内共有18家企业取得了吲哚布芬片的药 品注册证书，其中上市公司（含其控股子公司）为华东医药 （000963）、百诚医药（301096）、九典制药（300705）、福安 药业（300194）及苑东生物（688513），其他厂家属于非上市公 司，其网站并未披露相关生产、销售数据；而属于上市公司或上 市公司下属企业的生产厂家并未在上市公司年报中披露相关产 品的具体生产、销售数据，公司无法从公开渠道获悉相关数据。 摩熵医药数据显示，吲哚布芬片2025年上半年全终端医院销 售额及实体药店销售额分别为11.92亿元及2.66亿元，2024年全终 端医院销售额及实体药店销售额分别为19.35亿元及3.37亿元。 四、对公司的影响及风险提示 心脑血管用药市场需求催生了庞大用药市场，经过多年的技 术研发与市场开拓，公司治疗心脑血管的药物已占据一定的市场 份额。公司已获批生产并在销的心脑血管疾病用药主要有：依折 麦布片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、血塞通片/分散片、杜仲平压分 散片、银杏叶分散片、益心酮分散片等产品。吲哚布芬片《药品 注册证书》的取得一方面进一步丰富了公司心脑血管用药系列产 品线，另一方面有利于提升公司在心脑血管用药市场的竞争力， 从而提高公司整体盈利水平。此外，根据《关于开展仿制药质量 和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的相关规定， 公司本次获批的吲哚布芬片无需再进行一致性评价。 公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售 环节的质量及安全，但该药品未来的具体销售情况可能受到行业 政策、市场环境变化等因素影响，具有不确定性。另一方面，吲 哚布芬片实现上市销售还需要一系列的生产准备和市场开发工 作，预计短期内不会对公司业绩产生较大影响。敬请广大投资者 谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告 湖南方盛制药股份有限公司董事会 2025年11月11日 中财网
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