新诺威(300765):控股子公司帕妥珠单抗注射液上市申请获得受理
石药创新制药股份有限公司 关于控股子公司帕妥珠单抗注射液上市申请 获得受理的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。一、概述 石药创新制药股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《受理通知书》，帕妥珠单抗注射液的上市申请获得受理。现将相关情况公告如下： 二、药品的基本信息 药品名称：帕妥珠单抗注射液 剂 型：注射剂 注册分类：治疗用生物制品3.3类 申请事项：境内生产药品注册上市许可 拟申请适应症：HER2阳性乳腺癌 受理号：CXSS2500123 申请人：石药集团巨石生物制药有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。 三、药品的其他相关情况 帕妥珠单抗注射液是一款重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液，患者每3周需使用一次。该产品通过特异性结合HER2的细胞外二聚化结构域II，阻断HER2与HER2或其他HER家族成员之间的配体之间的二聚化作用，从而阻断细胞周期并诱导凋亡。该产品还可介导抗体依赖细胞介导的细胞毒作用。本次申请主要是基于一项III期等效性临床试验，入组患者为早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者。临床试验结果显示，该产品用于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗与原研参照药等效。同时，该产品的安全性和耐受性良好，与原研参照药类似。 四、风险提示 1、根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得上市申请受理后，尚需通过国家药监局相关审评程序并获批准后方可上市、销售。 2、药品研发有着高投入、高风险、周期长等特点。存在未能通过相关主管部门的审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未及预期等风险。短期对巨石生物及公司业绩不会产生重大影响。 公司将根据后续研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 石药创新制药股份有限公司 董事会 2025年11月12日 中财网
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