迈克生物(300463):公司新产品取得产品注册证书

时间：2025年12月31日 18:20:29 中财网

原标题:迈克生物:关于公司新产品取得产品注册证书的公告

产品名称	注册证书 编号	注册 类别	注册证有效期	预期用途
蛋白C活性测定试剂 盒（发色底物法）	国械注准 20253402678	Ⅲ	2025年12月29日至 2030年12月28日	本产品用于体外定量测定人血浆中 蛋白C的活性。
人乳头瘤病毒（HPV） 核酸检测试剂盒（荧 光PCR法）	国械注准 20253402679	Ⅲ	2025年12月29日至 2030年12月28日	本产品用于体外定性检测女性宫颈 脱落细胞中的14种高危型人乳头 瘤病毒DNA，包括16、18、31、 33、35、39、45、51、52、56、58、 59、66、68型，并对其中的16和 18型进行分型。
戊型肝炎病毒IgG抗 体检测试剂盒（直接 化学发光法）	国械注准 20253402724	Ⅲ	2025年12月29日至 2030年12月28日	本产品用于体外定性检测人血清或 血浆中的戊型肝炎病毒IgG抗体。

二、对公司的影响
蛋白C活性测定试剂盒（发色底物法）系公司凝血平台新试剂产品，主要用于遗传性缺乏和获得性缺乏蛋白C等疾病的辅助诊断。人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）系公司分子平台新试剂产品，主要通过检测HPV核酸来准确判定是否感染HPV病毒。戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）系公司直接化学发光平台新试剂产品，主要用于戊型肝炎病毒感染的辅助诊断，该产品配套公司全自动化学发光免疫分析仪i6000、i3000系列、i1000系列与i800系列。截至目前，公司在直接化学发光平台下已累计取得141项试剂类产品注册证（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测）。

市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。

三、风险提示
上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

迈克生物股份有限公司
董事会
二〇二五年十二月三十一日