金达莱(688057):对外投资事项问询函回复
原标题:金达莱:关于对外投资事项问询函回复的公告 江西金达莱环保股份有限公司 关于对外投资事项问询函回复的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。江西金达莱环保股份有限公司（以下简称“公司”、“上市公司”或“金达莱”）于近日收到上海证券交易所下发的《关于对江西金达莱环保股份有限公司有关对外投资事项的问询函》（上证科创公函【2025】0495号）（以下简称“《问询函》”）。根据《问询函》要求，公司对有关问题进行了认真核查与落实，现就相关事项回复如下： 目录 一、关于向济慈医疗增资事项..........................................................................3 问题1.关于增资目的和必要性.........................................................................3 问题2.关于济慈医疗业务及经营业绩情况.....................................................15问题3.关于交易估值......................................................................................26 问题4.关于交易完成后的安排.......................................................................40........................................................................42二、关于向中科鸿泰增资事项 问题5.关于信息披露完整性及自愿信息披露标准。.......................................42问题6.关于增资目的和必要性......................................................................46问题7.关于其他.............................................................................................60 一、关于向济慈医疗增资事项 问题1.关于增资目的和必要性 上市公司主营业务为生活污水和工业废水的处理，主要产品包括水污染治理设备、水环境整体解决方案和水污染治理项目运营。公告显示，济慈医疗的主营业务为自体细胞技术的研发与应用。请公司补充说明：（1）济慈医疗所处细分行业的市场前景、政策环境及监管情况、竞争格局、技术路线及应用情况，结合济慈医疗核心团队任职情况及合规性、技术储备及先进性、研发能力、客户资源等情况，分析说明济慈医疗的行业地位和相较于主要竞争对手的竞争优劣势；（2）结合上市公司的主业经营情况及发展战略等，补充说明上市公司和济慈医疗是否具有业务协同性及其具体表现，并说明本次投资的原因及合理性。 【回复】 一、济慈医疗所处细分行业的市场前景、政策环境及监管情况、竞争格局、技术路线及应用情况，结合济慈医疗核心团队任职情况及合规性、技术储备及先进性、研发能力、客户资源等情况，分析说明济慈医疗的行业地位和相较于主要竞争对手的竞争优劣势 （一）济慈医疗所处细分行业的市场前景、政策环境及监管情况、竞争格局、技术路线及应用情况 1、济慈医疗所处细分行业的市场前景 云南济慈医疗科技有限公司（简称“济慈医疗”）的主营业务为干细胞技术的研发与应用领域，专注于功能活性不受年龄限制的自体修复型成纤维细胞（regenerativeFibroblast,rFib，济慈医疗核心技术）成药研究与临床转化。 截至2025年12月29日，全球已有19款干细胞新药获批上市；中国已备案196项干细胞临床研究项目，并已有160款干细胞新药临床试验获得国家药监局药品审评中心默示许可，且上市1款干细胞药物。但是，其中没有一项临床研究的供试品为具有良好功能活性的老年自体干细胞。 2021 65 7.61 当前，全球人口老龄化日趋严重：据统计， 年全球 岁及以上人口 亿，其中中国逾2亿；预计到2050年全球65岁及以上人口总数将增加到16亿。 老年医疗卫生支出也随之不断增高：2022年全球医疗卫生支出总额80768亿美元，年均复合增长率为1.9%；中国同期支出85308亿元，年均复合增长率约10%。 同时，全球抗衰老市场蓬勃发展：2015年全球抗衰老市场规模1395亿美元，2021年增长至2160亿美元，年复合增长率约7.8%；2021年中国抗衰老市场规模108.9亿美元，年复合增长率约12.15%，高于全球市场。另一方面，由于人均寿命增高，老年病、尤其是难治性老年病发病率随之增高，且多病共存患者群体数量日益增大，传统生物医药技术已难以满足老龄社会需要，而干细胞因具有组织修复或再生、免疫调节、抗衰老等功能而逐渐成为第三次医学革命的核心内容之一，行业发展迅猛，市场规模逐年扩大。2022年，全球干细胞产业市场规模210.61亿美元（其中，中国干细胞产业市场规模1042亿元人民币），年复合增长率56.79%（Technavio，《全球细胞治疗市场2022—2026》）。整个干细胞产业中，老年病或慢性病的干细胞治疗增长势头尤为强劲（Reportlinker，《全球干细胞产业报告》）。 通常情况下，间充质干细胞（MSC）移植后可通过细胞分化替代、细胞分泌或线粒体转移等途径发挥疗效，但其功能随年龄增长不断降低，人到老年时自体MSC往往已难以临床应?。随着世界?口老龄化进程加剧，老年健康问题日趋突出。目前国内外常使用年轻健康个体来源的MSC通过异体移植干预难治性老年病，但由于异体MSC易被免疫清除，疗效有限且短暂；并存在受体被潜在致病微生物感染或被异源基因污染的风险，因此，当前干细胞行业仍难以满足体量巨大且需求丰富的老年健康市场需求，老年自体细胞产品已成为干细胞行业的主要突破方向，市场前景广阔。 2、政策环境及监管情况 随着全球范围内干细胞技术和产业化的快速发展，我国出台多项有利于干细胞研究和转化的扶持政策和更加全面的法律法规，极大推动我国干细胞行业的快速发展。干细胞被多次纳入国家重点研发计划，对干细胞的基础研究、应用转化、关键技术、资源平台等进行持续部署，并不断强化资助力度和研究布局。 目前，我国干细胞按药品或医疗新技术进行“双轨制”监管。 2025年10月10日，国务院出台《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，对规范地促进干细胞从实验室研究向临床治疗的转化应用产生积极而深远的影响。 3、竞争格局 我国已经形成上游（干细胞制备与存储）、中游（干细胞技术或产品开发）、下游（干细胞技术或产品应用）完整的干细胞产业链。目前，随着生育率下降，上游传统的脐带间充质干细胞制备存储业务渐趋饱和；中游的临床试验或临床研究竞争激烈，且异体干细胞的有效性存在不足；下游主要通过先行先试政策在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区、横琴粤澳深度合作区等地有条件地开展收费应用，作为药物获批上市的干细胞治疗药品仅有艾米迈托赛注射液且应用范围有限，仅用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。如果仅根据人口数与新生儿数推算，60岁以上中老年人的潜在市场份额是现有脐带间充质干细胞市场份额的40倍以上。济慈医疗开发的非基因修饰的功能活性不受年龄限制的自体rFib技术或产品在国内外均无竞品，有望从上、中、下游同时拓展中老年自体细胞制备存储、药物或技术开发、临床应用市场。 4、技术路线及应用情况 （1）技术路线 在临床研究与应用层面，干细胞治疗的方向大致分为两大类，即人多能干细胞（hPSC）及间充质干细胞（MSC）。人多能干细胞包括人类胚胎干细胞（ESC）和人类诱导性多能干细胞（iPSC），受限于安全性或伦理等因素，人多能干细胞使用受到了较大的限制。间充质干细胞是我国干细胞临床研究中最多的一种，其具有多组织来源，总体上可分为成体来源与围产期来源，其中，成体来源涵盖骨髓、脂肪组织、牙髓、外周血、经血和肌肉等多种人体组织；围产期来源则涉及脐带、脐带血及胎盘等出生相关附属组织。MSC的来源覆盖了多种组织，其获取途径多样，为多种临床适应症提供了理论基础，并且在伦理、安全性、供体匹配等方面更具优势。 济慈医疗利用化学重编程技术把皮肤成纤维细胞重编程为诱导性间充质干细胞（iMSC）等功能活性不受皮肤供体年龄限制的功能细胞，并计划以细胞药物或者临床新技术的形式开展难治性疾病尤其是难治性老年病的自体细胞临床治疗，可望作为现有异体细胞品种或iPSC衍生品种的重要补充而发挥积极作用。 （2）应用情况 1医疗新技术方面的应用 ○ 近年来，国家在干细胞领域的政策逐步完善。2015年，《干细胞临床研究管理办法（试行）》《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》发布，建立了以医疗机构为责任主体开展干细胞临床研究的路径。 截止2025年9月，我国干细胞临床研究备案项目的数量已达到196项，适应症涵盖消化系统疾病、免疫系统疾病、神经系统疾病、骨关节疾病、心血管系统疾病、代谢系统疾病、呼吸系统疾病、生殖系统疾病和泌尿系统疾病等。 近年来，细胞与基因治疗正从实验室研究快速走向临床应用。作为中国唯一的“医疗特区”，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（简称“博鳌乐城”）依托特许政策，为国内尚未上市的前沿医疗技术提供了宝贵的临床转化“试验田”。 2024年海南省第七届人大常委会第十四次会议审议通过了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》（以下简称“规定”），自2025年2月1日起施行，该项规定核心在于为干细胞治疗技术在博鳌乐城开辟了“双路径”转化应用通道：对于预期成果为药品或医疗器械的，按国家规定路径注册上市；创新性地为预期成果非药品非医疗器械的技术，设立了专门的转化应用审批程序。同时，明确允许获准转化的医疗机构在备案并公示价格后合规收费。 2025年9月4日，国家卫生健康委员会在其官网发布了对十四届全国人大三次会议第8553号建议的正式回应，表示支持在横琴推动干细胞技术的“先行先试”及转化应用。国家卫健委在答复中明确表示，将进一步发挥粤港澳大湾区改革开放“试验田”作用，支持医疗领域开放政策在横琴等重大合作平台先行先试。 这意味着，横琴将在干细胞技术的研究、应用及转化等方面，获得更多政策层面的支持与倾斜。 2025年9月5日至7日，由中国医药生物技术协会主办，再生医学专委会、临床研究专委会及医药生物技术临床应用专委会联合承办，北戴河新区管委会支持的“第三届中国细胞治疗临床研讨会”在秦皇岛北戴河生命健康产业创新示范区召开。并形成“北戴河共识”，对中国干细胞治疗现状的统一判断：经过多年研究，干细胞已从“动物试验有效”推进到“人体临床验证”阶段，在多个难治性疾病中疗效明确、安全性可控。 2025年10月10日，国务院正式公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号），该条例将于2026年5月1日起施行。 818号文件的颁布，为干细胞应用、基因编辑、嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）等前沿技术的临床研究与转化应用提供了清晰指引。未来，患者可在正规三甲医院接受经备案、评审且全程可追溯的治疗。统一的监管框架还将引导科研机构、医院与企业协同发力，在确保安全有效的前提下，进一步推动细胞行业沿着自律、互信、可持续的高质量轨道稳步发展。 2药品方面的应用 ○ 全球已上市19款干细胞药物，大多产品处于在研阶段。国内干细胞治疗药物上市药品仅有铂生卓越的艾米迈托赛注射液。截至2025年12月29日，国内共有78家企业（不含子公司）的160款干细胞药物获准默许进入临床试验（临床试验默示许可），适应症广泛覆盖消化系统疾病、免疫系统疾病、神经系统疾病、骨关节疾病、心血管系统疾病、代谢系统疾病、呼吸系统疾病、生殖系统疾病和泌尿系统疾病等。据不完全统计，截止于2025年8月，已有7个在III期临床（含已附条件上市的艾米迈托赛），23个处于临床II期。 （二）结合济慈医疗核心团队任职情况及合规性、技术储备及先进性、研发能力、客户资源等情况，分析说明济慈医疗的行业地位和相较于主要竞争对手的竞争优劣势 1、济慈医疗核心团队任职情况及合规性 济慈医疗核心技术人员由胡敏、李燕皎、马朝霞、李力燕组成，其简历如下：胡敏，昆明学院教授，现任云南省难治性疾病细胞治疗研究重点实验室主任，享受国务院特殊津贴专家，云南省委联系专家、云南省产业技术领军人才、云南省中青年学术和技术带头人、云南省有突出贡献专家、昆明市科技领军人才、中国医药生物技术协会理事、《中华细胞与干细胞杂志》编委、多家SCI杂志审稿人。其本人在细胞逆分化与年轻化及其调控研究领域获得关键突破，建立具有独创性的化学重编程系列专利技术，获国内外发明专利授权20余项，开发出以rFib为代表的系列老年自体功能细胞制剂并实现成果转化；作为项目主持人与文章通讯作者报导了世界首例干细胞辅助治疗老年危重症COVID-19的临床研究并入选ESI高被引论文。现任济慈医疗董事长和总经理、深圳臻徳济慈药品研发有限公司（简称“臻德济慈”）与云南济慈再生医学研究院有限公司（简称“云南济慈再生”，济慈医疗子公司）执行董事。 李燕皎，现任昆明学院生物与医药专业硕士生导师、云南省难治性疾病细胞治疗研究重点实验室副主任、昆明市骨代谢性疾病机理及药物干预重点实验室主任，功能细胞制剂研发团队负责人。主要从事细胞重编程和老年自体细胞药物开发及其转化应用研究。 马朝霞，副研究员，现任昆明学院生物与医药专业硕士生导师、云南省难治性疾病细胞治疗研究重点实验室副主任、疾病机理研究团队的负责人。主要从事自身免疫性疾病机理及其自体细胞干预研究。 李力燕，曾任昆明医科大学神经科学研究所副所长，二级教授，博士生导师，云南省有突出贡献优秀专业技术人才。云南省“神经发育相关调控因子在神经修复中的作用及临床应用研究”创新团队带头人，生物学云南省级重点学科建设项目细胞生物学科负责人。 技术负责人胡敏教授在济慈医疗任职已履行了报备手续；李燕皎博士、马朝霞博士系基于臻德济慈与昆明学院签署的《共同研发合作协议》与《云南省骨与关节疾病基础研究重点实验室共建协议》（后更名为“云南省难治性疾病细胞治疗研究重点实验室”）等协议从事相关的研究工作，已严格按上述协议界定相关科研成果的知识产权（根据本次公司向济慈医疗增资的协议，臻德济慈将其拥有的与济慈医疗业务相关的专利、专利申请权、非专利技术、医疗方案、课题、项目等，全部让渡给济慈医疗）；李力燕教授已从原任职单位退休。 综上，核心团队在济慈医疗从事研发活动具有合规性。 2、技术储备及先进性、研发能力 目前，济慈医疗研发的自体rFib注射液已不同程度开展超过30个临床适应症的安全性与有效性验证： 云南济慈再生（济慈医疗子公司）已委托专业第三方机构完成自体rFib注射液药品非临床研究质量管理规范（GLP）条件下的非人灵长类动物静脉途径给药的安全性评价试验。 此外，云南济慈再生还与多家机构合作进行研究，具体情况如下：
截至目前，济慈医疗共拥有30项专利，其中发明专利20项（包含中国、美国、日本、加拿大、澳大利亚、马来西亚等国）。济慈医疗/臻德济慈已搭建多个科研平台，包括与云南省难治性疾病细胞治疗研究重点实验室以及与深圳大学共同建成“广东省联合培养研究生示范基地”等，持续推动技术成果转化与高端人才培养。目前，济慈医疗/臻德济慈有9项关于核心技术（rFib）相关的研发项目在研。 3、客户资源 济慈医疗济处于新技术与新产品开发阶段，目前分别与上海市第六人民医院、中南大学修复与再生医学研究所、解放军联勤保障部队920医院、佛山复星禅诚医院等单位签约开展临床前研究或临床研究，部分品种拟进入新药一期临床预申pre-IND 请阶段（ ），目前其营业收入主要通过专利授权使用与试剂代工的方式实现，其客户的业务范围是向社会提供自体rFib细胞的制备与存储业务，现阶段的主要客户是深圳市北科生物科技有限公司（简称“北科生物”）与广州禅健生物科技有限公司。2026年开始，济慈医疗将与更多的专业机构合作，面向国内外市场推广业务。 （三）济慈医疗的行业地位和相较于主要竞争对手的竞争优劣势 1、行业地位 济慈医疗除建有间充质干细胞（MSC）、自然杀伤细胞（NK）、细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK）和树突状细胞（DC）等常用细胞类型的全套技术体系外，在细胞逆分化与年轻化及其调控研究领域具有独特优势，开发出不经过诱导性多能干细胞（iPSC）阶段、功能活性不受年龄限制的诱导性间充质干细胞（iMSC，济慈医疗称第一代iMSC为“rFib”，第二代iMSC为“cFib”）、诱导性成骨细胞（iOB）、诱导性软骨细胞（iCH）、诱导性神经元（iNC）、诱导性内皮细胞（iEC）和诱导性血管平滑肌细胞（iVSMC）等系列自体细胞制剂或其衍生物（如外泌体、细胞因子、线粒体、胶原蛋白、组织工程材料等），在中国、美国、日本、加拿大、澳大利亚、马来西亚等国家获得20项发明专利。目前多条研发管线已推进至临床前研究阶段，覆盖神经、消化、心血管、免疫等多个系统的疾病，目前在国内外均尚未发现存在竞品。 2、竞争优劣势 （1）竞争优势 1品种优势 ○ 除造血干细胞（HSC）外，目前全球开展临床前研究或临床研究的干细胞品种包括iPSC及其衍生细胞（具有潜在成瘤风险）、胚胎干细胞（ESC）及其衍生细胞（具有潜在成瘤风险与伦理问题）、神经干细胞（NSC，难以获取且功能单一）和MSC等。其中，MSC所占市场体量约87%以上，文献报道可治疗超过140种人类疾病，具有品种优势。 2 技术优势 ○ MSC在人体内终身存在，其生物学活性随年龄增长逐渐降低，中老年人源的MSC通常已失去临床应用价值，而异体来源的MSC常因宿主免疫排斥而难以在宿主体内存活，疗效短暂有限，且具有传播疾病或导致弥散性血管内凝血（DIC）等潜在安全风险。利用基因修饰技术制备的MSC与经由iPSC或ESC诱导获得的MSC具有潜在的安全隐患。济慈医疗的rFib（iMSC）利用患者自身皮肤成纤维细胞经化学重编程制备，不改变基因序列，不经过iPSC阶段，功能活性不受皮肤供体年龄影响，可有效避免了伦理争议、疾病传播风险与免疫排斥风险，安全性高，转化效率高，利于工程化生产，适合包括老年人在内的个体自体应用，具有明显的技术优势，多条研发管线已推进至临床前研究阶段，覆盖神经、消化、心血管、免疫等多个系统的疾病，为个性化医疗提供了可能性。目前，rFib在国内外均尚未发现存在竞品。 （2）竞争劣势 干细胞行业属于资本密集型领域，研发与商业化均需长期、大量的资金支持。 受限于济慈医疗原股东资金投入有限及缺乏外部融资渠道，导致研究进程缓慢。 经营规模较小，也导致公司发展缓慢。 二、结合上市公司的主业经营情况及发展战略等，补充说明上市公司和济慈医疗是否具有业务协同性及其具体表现，并说明本次投资的原因及合理性（一）上市公司的主业经营情况及发展战略 近年来，公司所处的环保行业整体增速放缓，外部竞争加剧，存在增量市场空间变窄的现状，使得公司业绩未能迅速增长。在坚持发展现有主业的同时，公司也积极响应国家的号召，结合公司未来战略规划，通过对包括但不限于生物制造、医药大健康等行业未上市公司股权的前瞻性投资，帮助公司拓宽业务范围，提升公司技术创新能力，培育新的利润增长点。 （二）说明上市公司和济慈医疗是否具有业务协同性及其具体表现 公司与济慈医疗虽分属环境工程和生物医药领域，但二者均扎根于生物技术体系，在研究对象与工程逻辑上具有显著同源性。双方的合作不仅是技术资源的简单叠加，更是基于“生物过程工程”的深度协同，可实现技术、人才与知识融合的双重价值，具体如下： 1、技术协同深化 （1）检测与过程控制一体化创新 公司的在线监测系统具备高频采样、实时分析和远程控制能力，与济慈医疗的自动化检测平台可共建“跨场景生物过程监控系统”。这可应用于生物制药工厂、发酵车间、环境实验室等，实现从原料—反应—排放的全过程闭环质控。 （2）功能菌株与细胞工程的互促 可从污水系统中高效筛选、定向改造关键功能菌株，如高效脱氮菌、抗药物污染菌、碳捕获菌等。此外，公司在复杂微生态系统运行与菌群稳定性控制方面的经验，可帮助济慈医疗优化细胞工厂的混合培养与环境稳态设计。 （3）反应器技术互通与优化 细胞反应器与污水生物反应器在传质、供氧、剪切力控制等核心参数上具有结构相似性。双方可共同研发多维生物反应过程建模与控制系统，利用AI算法实现跨尺度的工艺优化，从而同时提升污水处理与细胞制剂生产的能效与稳定性。 2、人才与知识协同深化 （1）知识体系互融 公司与济慈医疗的人才均以生物化学、微生物学、过程工程为核心背景。通过双向培训机制，细胞企业科研人员能学习污染防控与过程稳态控制的工程思维；污水企业技术人员则能接触分子生物学、无菌操作等精密实验技能，从而在理论与实践间实现交叉赋能。 （2）科研与产业双循环机制 双方可从肠道菌群-肠道细胞共同构成的生态链研究入手，兼顾功能微生物开发、环境毒性生物检测、工艺优化算法等方向开展联合攻关，形成从基础研究、应用研发到工程化示范的完整创新链。 （3）人才结构进化 通过互聘导师、轮岗实训、联合科研项目，可培养出同时理解分子机制与系统运行的复合型技术骨干。这类人才将成为未来“环境生物技术—生命科学融合创新”领域的重要支撑力量。 （三）说明本次投资的原因及合理性 在持续深耕环境工程主业的同时，公司积极响应国家政策导向，结合自身中长期战略规划，逐步布局生物制造、医药健康等前沿领域。对济慈医疗的投资属于公司在相关产业链上的前瞻性布局，有助于拓展业务边界，培育新的增长点。 济慈医疗以胡敏教授为核心的研究团队，在自体细胞治疗领域积累深厚，已前及临床试验中，针对约30余种适应症均显示出良好的安全性与积极疗效，表明该技术平台具备较强的研发延展性和临床转化前景。 本次投资不仅有助于公司介入具有高成长潜力的生物医药、大健康赛道，也可通过技术协同增强自身创新能力，助力长远发展。 综上，公司投资济慈医疗具有合理性。 独立董事认为： 1、济慈医疗在细胞逆分化与年轻化及其调控研究领域具有独特优势，安全性高、应用范围广，在品种和技术等方面具有优势；竞争劣势主要在于股东资金投入有限及融资渠道匮乏，研发、应用进展缓慢。 2、公司和济慈医疗在研究对象与工程逻辑等方面具有同源性，在技术、人才与知识深化等方面具有业务协同性，本次投资是基于提高公司抗风险能力、培育新的利润增长点的需求，以及对干细胞技术这一战略性新兴行业发展前景的看好，具有合理性。 问题2.关于济慈医疗业务及经营业绩情况 公告显示，济慈医疗成立于2025年8月29日，济慈医疗及其子公司（以下简称济慈医疗）2024年营业收入为869.11万元，2025年1-9月营业收入为1,122.73万元。请公司补充说明：（1）济慈医疗主营业务、应用领域及业务开展模式，济慈医疗向终端用户销售自体细胞制剂或其衍生物抑或提供相关诊疗服务，济慈医疗所从事主营业务是否符合相关行业监管规定和产业政策；（2）济慈医疗研发的自体rFib注射液所开展的超过30个临床适应症的安全性与有效性验证以及部分品种拟进入新药一期临床预申请阶段的具体情况，同类型产品在中国及境外市场临床试验进展情况，自体细胞制剂产品的临床试验开展及获批上市是否存在较大不确定性；（3）最近一年及一期济慈医疗收入构成、金额及占比，并结合已定型产品、在手订单及主要客户合作模式等情况，说明济慈医疗成立不久即实现营业收入的原因及合理性，说明济慈医疗是否具备稳定的业务模式、收入增长是否具有可持续性；（4）济慈医疗最近一年及一期前五大客户及供应商情况，包括但不限于名称、注册资本、地址、交易内容、交易金额、结算方式、开始合作时间等，并说明相关客户、供应商与公司、济慈医疗及董监高是否存在关联关系，并提示客户、供应商集中度高的风险；（5）最近一年及一期济慈医疗应收账款、合同资产的前五大对手方名称及关联关系、交易内容及金额、履约进度、坏账计提情况等，结合济慈医疗的收入确认政策和销售结算模式，分别说明是否存在回收风险、减值计提是否充分。 【回复】 一、济慈医疗主营业务、应用领域及业务开展模式，济慈医疗向终端用户销售自体细胞制剂或其衍生物抑或提供相关诊疗服务，济慈医疗所从事主营业务是否符合相关行业监管规定和产业政策 （一）主营业务 济慈医疗目前的主营业务为干细胞技术研发与新产品开发；未来将布局自体细胞制备存储业务，并通过新药研究或新技术研究2条途径实现临床应用。 （二）应用领域 出良好的安全性与积极的疗效。详见问题1之“一、（二）、2、技术储备及先进性、研发能力”。 （三）业务开展模式 2025年8月，胡敏、深圳知微生物科技有限公司（简称“知微生物”）、深圳阿尔法再生医疗健康管理有限公司（简称“阿尔法再生”）决定共同出资设立济慈医疗。 2025年9月，济慈医疗分别受让臻德济慈持有的云南济慈再生医学研究院有限公司、深圳阿尔法生物制药有限公司、云南深空生物科技有限公司（简称“深空生物”）等3家子公司，和云南雅盛医疗科技有限公司等1家孙公司的股权，形成同一控制下的股权重组。 济慈医疗收购臻德济慈子公司前：业务开展模式是云南济慈再生授权臻德济慈专利使用权，臻德济慈与北科生物签订合作协议，由北科生物直接向终端客户提供相关服务。臻德济慈向北科生物提供核心技术支持，并向其收取专利使用费与专用试剂费销售款，臻德济慈的营业收入体现为细胞制备过程中必需的专利使用费与专用试剂费销售款。云南济慈再生与臻德济慈签订专利授权合同，在授权的期间内，按合同约定的期间确认收入、收取专利授权款。 济慈医疗收购臻德济慈子公司以及公司投资济慈医疗后：除原臻德济慈业务转让给济慈医疗开展外，云南济慈再生也直接对外开展专利授权给第三方业务；同时，济慈医疗将成立子公司，在获得云南济慈再生专利使用授权的基础上，承接原深空生物的细胞制品合同研发生产（CDMO）业务，并新增研发及制备存储业务；并且，该子公司将设立参股公司推广制备存储业务，在完成与关联机构合作开展的新药临床试验或新技术临床研究之后，依法开展临床应用。 （四）济慈医疗向终端用户销售自体细胞制剂或其衍生物抑或提供相关诊疗服务、所从事主营业务是否符合相关行业监管规定和产业政策 济慈医疗通过授权有关生物科技公司或医疗机构使用rFib技术专利并提供相关专用试剂的代工服务实现营收，符合相关行业监管规定和产业政策。 1、相关行业监管规定 详见问题1之“一、（一）、2、政策环境及监管情况”。 2、产业政策 我国政府高度重视干细胞产业发展，自“十五”计划开始，我国就着手布局干细胞研究，紧跟国际前沿，在《国家十四五规划》以及《“健康中国2030”规划纲要》等重要规划中对干细胞研究及相关的细胞治疗均作了重要战略部署。 同时，干细胞被多次纳入国家重点研发计划，对干细胞的基础研究、应用转化、关键技术、资源平台等进行持续部署，并不断强化资助力度和研究布局。 此外，为了引导和支持干细胞产业健康发展，2015年以来原国家卫生计生委和食品药品监管总局陆续制定并发布《干细胞临床研究管理办法(试行)》《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行)》《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》等文件，改变我国干细胞临床研究无规可循的状况。2022年10月28日，国家药监局核查中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》；2023年4月25日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》；2023年6月21日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》；2024年1月12日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（试行》,旨在规范和指导人源干细胞产品的非临床研究与评价；2025年10月10日，国务院出台《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，旨在对生物医学新技术的临床研究与临床应用实施全链条管理，通过建立备案与批准相结合的监管机制，在严格保障安全与伦理的前提下，规范和促进干细胞从实验室研究向临床治疗的转化应用。 二、济慈医疗研发的自体rFib注射液所开展的超过30个临床适应症的安全性与有效性验证以及部分品种拟进入新药一期临床预申请阶段的具体情况，同类型产品在中国及境外市场临床试验进展情况，自体细胞制剂产品的临床试验开展及获批上市是否存在较大不确定性 （一）济慈医疗研发的自体rFib注射液所开展的超过30个临床适应症的安全性与有效性验证以及部分品种拟进入新药一期临床预申请阶段的具体情况 1、济慈医疗研发的自体rFib注射液所开展的超过30个临床适应症的安全性与有效性验证的具体情况 详见问题1之“一、（二）、2、技术储备及先进性、研发能力”。 2、部分品种拟进入新药一期临床预申请阶段的具体情况 济慈医疗的自体rFib治疗脑卒中新药一期临床试验项目已初步完成药学研究与非临床研究，临床方案待确定，预计2026年可以提交一期临床试验申请。 （二）同类型产品在中国及境外市场临床试验进展情况 济慈医疗研发的源自老年患者自体的MSC目前在中国及境外均未发现竞品；目前，全球有十余种干细胞（MSC）产品上市。全球干细胞获批上市产品中主要以间充质干细胞（MSCs）为主，应用领域覆盖急性心肌梗塞、急性移植物抗宿主病（aGVHD）等方面；间充质干细胞（MSCs）已被证明在治疗神经系统和脑部问题、肺部疾病、伤口愈合和心血管疾病等多种疾病方面安全有效。由于间充质干细胞（MSCs）获取简单，繁殖能力强，无需进行严格的配型，多向分化潜能、可抑制排斥反应，安全可靠不易突变，致瘤性低，使用安全，可以快速大规模开发和适用范围广。部分上市MSC药物具体情况如下：
（三）自体细胞制剂产品的临床试验开展及获批上市是否存在较大不确定性 CAR-T作为自体细胞药，2017年就在美国上市（Kymriah）。国内第一款自体免疫细胞药阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）于2021年上市；目前国内已经有12款自体免疫细胞药上市，并且已经进入医保或者商保。此外，国内自体脂肪来源的间充质干细胞治疗膝骨关节炎的新药一期临床试验已获得国家药监局药审中心（CDE）默示许可。综上，自体细胞制剂产品的临床试验开展及获批上市并无政策障碍。 三、最近一年及一期济慈医疗收入构成、金额及占比，并结合已定型产品、在手订单及主要客户合作模式等情况，说明济慈医疗成立不久即实现营业收入的原因及合理性，说明济慈医疗是否具备稳定的业务模式、收入增长是否具有可持续性。 （一）济慈医疗2024年、2025年1-9月份收入情况 单位：万元
业务模式详见问题2之“一、（三）业务开展模式”。 济慈医疗及臻德济慈均受同一方胡敏控制，2025年9月济慈医疗收购臻德济慈3个全资子公司。济慈医疗的收入主要来自同一控制下企业合并中合并日前被合并子公司的收入，基于同一控制下企业合并，济慈医疗成立不久即实现营业收入具有合理性。 综上所述，济慈医疗成立不久即实现营业收入具有合理性，济慈医疗具备稳定的业务模式、收入增长预计具有可持续性。 四、济慈医疗最近一年及一期前五大客户及供应商情况，包括但不限于名称、注册资本、地址、交易内容、交易金额、结算方式、开始合作时间等，并说明相关客户、供应商与公司、济慈医疗及董监高是否存在关联关系，并提示客户、供应商集中度高的风险 （一）济慈医疗交易额前五名客户情况 2024年度交易额前五名客户情况列示如下： 单位：万元
单位：万元
注：臻德济慈的最终客户为深圳市北科生物科技有限公司，臻德济慈2024年度、2025年1-9月的收入全部为对客户北科生物的收入。具体业务模式详见本文“(二)济慈医疗业务模式及收入合理性”。 （二）济慈医疗交易额前五名供应商情况 2024年度交易额前五名供应商情况列示如下： 单位：万元
单位：万元
综上所述，除臻德济慈为同一控制企业外，其他客户、供应商与济慈医疗及其董监高之间不存在关联关系。济慈医疗的最终客户和供应商不存在高度集中风险。 五、最近一年及一期济慈医疗应收账款、合同资产的前五大对手方名称及关联关系、交易内容及金额、履约进度、坏账计提情况等，结合济慈医疗的收入确认政策和销售结算模式，分别说明是否存在回收风险、减值计提是否充分。 （一）应收账款结构组成情况 截至2024年12月31日及2025年9月30日，济慈医疗应收账款账面余额 分别为350.00万元、172.82万元，主要是尚未收取的专利授权收入；截至2024年12月31日及2025年9月30日，济慈医疗合同资产无余额；截至2024年12月31日、2025年9月30日，济慈医疗应收账款汇总金额前5名客户如下表所示： 截至2024年12月31日，济慈医疗应收账款前五名情况列示如下： 单位：万元
截至2025年9月30日，济慈医疗应收账款前五名情况列示如下： 单位：万元
（二）同行业可比公司坏账准备计提政策对比 中源协和细胞基因工程股份有限公司（简称“中源协和”）为济慈医疗同行业可比上市公司，对比济慈医疗与中源协和的坏账准备计提政策，除了单项评估信用风险的应收账款外，济慈医疗基于应收账款信用期的情况，按应收账款的逾期时间计提坏账准备，与中源协和具体对比情况如下：
综上所述，济慈医疗应收账款不存在回收风险、减值计提充分。 独立董事认为： 1、济慈医疗的主营业务干细胞技术研发与新产品开发；未来将布局自体细胞制备存储业务，并通过新药研究或新技术研究2条途径实现临床应用。济慈医疗rFib技术已针对约30种适应症进行了不同程度验证，结果显示出良好的安全性与积极的疗效。济慈医疗所从事的主营业务符合相关行业监管规定和产业政策。 2、济慈医疗自体细胞制剂产品的临床试验开展及获批上市不存在政策障碍。 3、济慈医疗成立不久即实现营业收入具有合理性，具备稳定的业务模式，收入增长预计具有可持续性。 4、除臻德济慈为同一控制企业外，其他客户、供应商与济慈医疗及其董监高之间不存在关联关系。济慈医疗的最终客户和供应商不存在高度集中风险。 5、济慈医疗应收账款不存在回收风险、减值计提充分。 问题3.关于交易估值 公告显示，本次交易采取资产基础法估值，评估价值为54,359.61万元；本次交易定价为28,000万元，交易中未见交易对方设置业绩承诺或其他类似安排。请公司补充说明：（1）采用资产基础法评估的具体情况，包括但不限于评估过程、主要参数、评估依据等，并说明标的评估增值率较高的原因及合理性；（2）结合同行业可比公司案例说明本次交易作价是否公允，以及未设置业绩承诺及类似安排的原因及合理性，当前交易安排是否有利于保护公司和中小股东利益。 【回复】 一、采用资产基础法评估的具体情况，包括但不限于评估过程、主要参数、评估依据等，并说明标的评估增值率较高的原因及合理性 （一）资产基础法评估的具体情况 1、主要资产评估过程及具体方法 （1）长期股权投资 本次评估对长期股权投资以资产基础法整体测算，获得济慈医疗的股东全部权益价值，乘以所持股权比例计算得出股东全部权益价值。 （2）设备类固定资产 本次评估根据各类设备的特点、资料收集情况等相关条件，主要采用成本法评估。 成本法计算公式如下： 评估值=重置全价×综合成新率 1 重置全价的确定 对于需要安装的设备，重置全价一般包括：设备购置价、运杂费、基础费、安装调试费、建设工程前期及其他费用和资金成本等；对于不需要安装的设备，重置全价一般为设备购置价。 对于各种电子设备，可从网上获得询价。 对于二手设备市场交易活跃的电子设备直接以二手价或废品价格作为评估值。 a设备购置价 对于主要设备，通过向生产厂家咨询基准日市场价格，或参考基准日近期同类设备的合同价确定购置价；对于小型设备主要是通过查询基准日的市场报价信息确定购置价；对于没有市场报价信息的设备，主要是通过参考同类设备的购置价确定。 b运杂费 运杂费是指设备在运输过程中的运输费、装卸搬运费及其他有关的各项杂费。 运杂费计算公式如下： 运杂费=设备购置价×运杂费率 对于设备报价中已包含了运杂费的，评估时不再重复计取。 ②综合成新率的确定 a对于专用设备和通用机器设备，主要依据设备经济寿命年限、已使用年限，通过对设备使用状况、技术状况的现场勘查了解，确定其尚可使用年限，然后按以下公式确定其综合成新率。 综合成新率=尚可使用年限/(尚可使用年限+已使用年限)×100% b本次对于电子设备，主要依据其经济寿命年限来确定其综合成新率，计算公式如下： 综合成新率=(经济寿命年限－已使用年限)/经济寿命年限×100% ③评估值的确定 评估值=重置全价×综合成新率 （3）其他无形资产 其他无形资产主要包括专利技术和注册商标。 1 专利技术 a评估方法的选择 技术类无形资产的基本评估方法包括成本法、市场法和收益法。成本法是通过估算技术类无形资产重置成本和贬值率来评估技术类无形资产价值的方法，技术类无形资产的成本包括研制或取得、持有期间的全部物化劳动和活劳动的费用 支出，由于其成本存在不完整性、弱对应性、虚拟性等特性，成本法的评估结果 往往难以准确反映技术类无形资产的市场价值，因此本次不采用成本法评估；市 场法是将待估技术类无形资产与可比技术类无形资产的交易案例进行比较修正 后确定技术类无形资产价值的方法，由于难以收集到类似技术类无形资产的交易 案例，本次不采用市场法评估；收益法是通过预测未来技术类无形资产的收益额 并将其折现来确定技术类无形资产价值的方法，技术类无形资产未来年度的收益 额及所承担的风险可通过适当的方法合理估测，因此本次采用收益法评估。 b评估方法简介 技术类无形资产评估中的收益法是通过预测未来技术类无形资产的收益额 并将其折现来确定专利资产价值的方法，其基本计算公式如下：式中： V──技术类无形资产评估值； n──收益年限； Ri──未来第i年技术类资产的收益额； r──折现率。 本次评估基于济慈医疗管理层自身规划及未来可能的运营情况的假设条件，按照评估测算模型进行必要的测算。 ②注册商标 纳入范围的商标未对企业的收益产生明显的贡献，故本次评估涉及的注册商标采用成本法评估，按注册商标的申请费和代理费考虑商标的价值。 （4）负债 本次评估纳入范围的负债包括应付账款、合同负债、应付职工薪酬、应交税费、其他应付款等，以核实后的账面值确定评估值。 2、参考依据 （1）法律法规依据 ①《企业会计准则——基本准则》(财政部令第33号)、《财政部关于修改<企业会计准则——基本准则>的决定》（财政部令第76号）； ②《中华人民共和国生物安全法》； ③《干细胞临床研究管理办法（试行）》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》（2015年）； ④《细胞库质量管理规范》（2017年）； ⑤《干细胞制剂放行检验规范（试行）》（2021年）； ⑥《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则》（2024年）； ⑦《细胞治疗产品生产检查指南》（2025年）； ⑧《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（2025年9月28日）； ⑨有关其他法律、法规、通知文件等。 （2）权属依据 ①股权转让协议； ②其他有关产权证明。 （3）取价依据 ①企业提供的基准日财务报表； ②企业提供的目前主要产品、服务及未来年度销售预测资料； ③Wind资讯金融终端； ④与此次评估咨询有关的其他资料。 3、专利技术测算过程及主要参数选取 （1）专利权概况 本次评估的技术专利主要应用于rFib干细胞等相关领域，其先进性在于能够利用非基因修饰技术把皮肤成纤维细胞（Fib）重编程为功能活性不受皮肤供体年龄限制的诱导性间充质干细胞（rFib），既可避免异体干细胞治疗所产生的潜在安全风险，又大幅提高了疗效。目前济慈医疗开发的自体rFib注射液已不同程度完成安全性与有效性验证。为进一步对rFib技术的开展深入研究与验证，济慈医疗/臻德济慈已分别与北京协和医院、中南大学湘雅三医院、佛山复星禅诚医院等签约开展临床研究；与昆明学院及昆明医科大学第一附属医院共同建立云南省难治性疾病细胞治疗研究重点实验室开展基础研究与临床前研究等。 由于深圳阿尔法生物制药有限公司拥有的7项境外专利其技术实质与云南济慈再生医学研究院有限公司拥有的境内专利相同，为避免重复估值，本次评估仅在云南济慈再生医学研究院有限公司反映所涉及专利的评估值。 随着国务院818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》的颁布，干细胞领域采用临床研究（IIT）的方式也将得到进一步规范及促进，本次仅考虑围绕rFib干细胞的制备与存储业务，不考虑治疗端业务（IIT或新药临床研究审批IND）产生的收益。 （2）收益期 本次委估专利权，主要应用于济慈医疗主营产品生产。专利权包含发明专利和实用新型专利，截至评估基准日，其平均剩余年限为11年，故本次评估收益期按11年计算，即从评估基准日起至2036年止。 （3）委估专利技术销售收入的确定 济慈医疗的专利技术应用于主营业务rFib细胞制备与存储，以此为基础得以实现收益，相关收入预测情况如下： 金额单位：人民币万元
本次评估选取国内干细胞业务相关的可比公司，并通过分析可比公司的方法确定委估无形资产的提成率等因素。 本次评估选定的可比公司概况如下：
日的财务数据，可比公司的资本结构如下： ①营运资金
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