新诺威(300765):控股子公司SYS6090注射液获得药物临床试验批准通知书
石药创新制药股份有限公司 关于控股子公司 SYS6090注射液 获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。一、概述 石药创新制药股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）SYS6090注射液于近日取得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 现将相关情况公告如下： 二、药物的基本信息 药物名称：SYS6090注射液 剂 型：注射剂 注册分类：治疗用生物制品1类 申请事项：临床试验 受理号：CXSL2500971 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年11月14日受理的SYS6090注射液符合药品注册的有关要求，同意SYS6090注射液联合化疗±贝伐珠单抗、或联合SYS6010在晚期NSCLC和广泛期SCLC患者中开展临床试验。 三、药物的其他相关情况 SYS6090注射液是一种重组全人源抗PD-1且融合IL-15的非对称结构双功能Fc（突变的IgG1亚型，以减弱Fc段介导的免疫功能）融合蛋白，可通过其左臂靶向PD-1阳性肿瘤浸润免疫细胞，阻断PD-1和PD-L1相互作用导致的免疫抑制功能；通过右臂结合IL-15受体，激活其下游信号通路，进一步促进相关免疫细胞的活化和增殖。临床前研究结果显示SYS6090注射液具有显著抑制肿瘤生长，良好安全耐受性，相比于其他PD-1单抗药物和IL-15药物显示出更高的药效活性。 本次获批的临床研究为一项开放、多队列、多中心的Ib/Ⅱ期临床研究，目的是评价SYS6090注射液联合化疗±贝伐珠单抗、或联合SYS6010在晚期NSCLC和广泛期SCLC患者中的安全性、耐受性和有效性。后续将基于此研究的结果，继续推进SYS6090注射液联合治疗在肺癌中的III期临床研究，进一步验证SYS6090注射液的有效性和安全性。 四、风险提示 1、根据国家药品注册相关的法律法规要求，药物在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验，并经国家监管部门批准后方可上市、销售。 2、药物研发有着高投入、高风险、周期长等特点。存在临床试验效果不及预期、未能通过相关主管部门的审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未及预期等风险。短期对巨石生物及公司业绩不会产生重大影响。 公司将根据后续研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 石药创新制药股份有限公司 董事会 2026年1月26日 中财网
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