新产业(300832):公司产品获得IVDR CE认证
|
时间：2026年01月26日 19:35:49 中财网 |
|
原标题:
新产业:关于公司产品获得IVDR CE认证的公告
证券代码：300832 证券简称：
新产业 公告编号：2026-008
深圳市
新产业生物医学工程股份有限公司
关于公司产品获得IVDRCE认证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，深圳市
新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）4项产品获得了由欧盟公告机构-TüV南德意志集团签发的IVDRCE最高风险等级ClassD认证证书，具体获证情况如下：
一、 获证产品的基本信息
| 序
号 | 产品名称 | 有效期 | 证书编号 | 临床用途 |
| 1 | Anti-HBs(CLIA)
乙型肝炎病毒表面抗体测定
试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至
2030-12-14 | No.V13105113
0015Rev.01 | 与其他乙肝病毒血清学标志物
联合使用，有助于监测乙肝病
毒感染患者的疾病进程，并有
助于确定乙肝病毒免疫状态不
明者的乙肝病毒免疫状况，以
及在乙肝疫苗接种范围内评估
接种的必要性和成功率。 |
| | | 有效期至
2030-09-14 | No.V76105113
0016Rev.00 | |
| 2 | HBeAg(CLIA)
乙型肝炎病毒e抗原测定试
剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至
2030-12-14 | No.V13105113
0015Rev.01 | 用于辅助诊断和监测乙型肝炎
病毒感染者。 |
| | | 有效期至
2030-08-12 | No.V76105113
0014Rev.00 | |
| 3 | Anti-HBcIgM(CLIA)
乙型肝炎病毒核心抗体IgM
检测试剂盒（化学发光免疫
分析法） | 有效期至
2030-12-14 | No.V13105113
0015Rev.01 | 用于辅助诊断疑似或确诊急性
或近期乙型肝炎病毒感染的个
体。 |
| | | 有效期至
2030-11-09 | No.V76105113
0017Rev.00 | |
| 4 | Anti-HBe(CLIA)
乙型肝炎病毒e抗体检测试
剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至
2030-12-14 | No.V13105113
0015Rev.01 | 用于辅助诊断疑似或确诊乙型
肝炎病毒感染的个体。 |
| | | 有效期至
2030-11-26 | No.V76105113
0018Rev.00 | |
二、 对公司的影响及风险提示
新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR,EU2017/746）替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD,98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。
截至目前，公司累计217项化学发光试剂产品、67项生化试剂产品获得IVDRCE认证。
根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得IVDRCE认证的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，后续将进一步增强公司产品的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
深圳市
新产业生物医学工程股份有限公司
董事会
2026年1月26日
中财网
