迈克生物(300463):公司及全资子公司新产品取得产品注册证书

时间：2026年03月02日 00:11:04 中财网

原标题:迈克生物:关于公司及全资子公司新产品取得产品注册证书的公告

产品名称	注册证书 编号	注册 类别	注册证有效期	预期用途
全自动尿有形成分分 析仪	川械注准 20262220010	Ⅱ	2026年2月11日至 2031年2月10日	本产品基于流动型影像分析技术，对 尿液样本中的有形成分进行分析鉴 别，检测项目包括红细胞、白细胞、 白细胞团、鳞状上皮细胞、非鳞状上 皮细胞、粘液丝、病理管型、透明管 型、细菌、结晶、精子、酵母菌。
铜蓝蛋白测定试剂盒 （免疫比浊法）	国械注准 20263400428	Ⅲ	2026年2月26日至 2031年2月25日	本产品用于体外定量测定人体血清 或血浆样本中铜蓝蛋白的含量。
戊型肝炎病毒IgM抗 体检测试剂盒（直接 化学发光法）	国械注准 20263400429	Ⅲ	2026年2月26日至 2031年2月25日	本产品用于体外定性检测人血清或 血浆中的戊型肝炎病毒IgM抗体。

二、对公司的影响
本次获得注册证的全自动尿有形成分分析仪U650系公司尿液平台新仪器产品，可高效满足临床实验室高通量、高精准、即时化的检测需求，进一步完善了医学检验全场景项目布局，丰富了体外诊断产品矩阵，有助于提升公司在院内检验场景的综合服务能力。

铜蓝蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）系公司生化平台新试剂产品，主要用于肝豆状核变性（Wilson病）疾病的辅助诊断。戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）新产品系公司直接化学发光平台新试剂产品，主要用于戊型肝炎病毒急性感染或近期感染的辅助诊断，该产品配套公司全自动化学发光免疫分析仪i6000、i3000系列、i1000系列与i800系列。截至目前，公司在直接化学发光平台下已累计取得142项试剂类产品注册证（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测）。

取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。

三、风险提示
上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

迈克生物股份有限公司
董事会
二〇二六年三月二日