ST百灵(002424):获得药品补充申请批准通知书
贵州百灵企业集团制药股份有限公司 关于获得药品补充申请批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整， 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，贵州百灵企业集团制药股份有限公司（以下简称“公司”） 收到国家药品监督管理局核准签发的关于复方一枝黄花喷雾剂的《药品补充申请批准通知书》，现就相关情况公告如下： 一、药品补充申请批准通知书的主要内容 药品名称：复方一枝黄花喷雾剂 受理号：CYZB2402030 通知书编号：2026B01129 剂型：喷雾剂 注册分类：中药 规格：每瓶装25ml（每1ml相当于饮片1.112g） 原药品批准文号：国药准字Z20025898 申请内容：1.变更适用人群范围。2.变更药品规格，规范规格项 的表述。 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经 审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品如下补充申请事项：1.本品急性咽炎的主治人群扩展至“6-13岁儿童”。2.变更药品规格，规范规格项的表述。本品按照非处方药（甲类）管理。 说明书按所附执行。说明书、标签应符合相关规定。本品照国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10657（ZD-0657）-2002-2012Z相 关规定执行，其中【规格】由“每瓶装25ml”规范为“每瓶装25ml （每1ml相当于饮片1.112g）”。 上市许可持有人/生产企业：贵州百灵企业集团制药股份有限公 司，地址：贵州省安顺市经济技术开发区西航路212号 二、药品的其他相关情况 复方一枝黄花喷雾剂为公司已上市产品，作为公司重点培育的苗 药产品，年销售额过一亿元单品，近年来实现了较快的增速，已得到市场和消费者的认可和肯定。同时，该产品申请的中药品种保护初保获国家药监局受理，未来获批后有望进一步提升市场竞争力。 三、对公司的影响及风险提示 本次公司取得复方一枝黄花喷雾剂的《药品补充申请批准通知 书》，扩大了该产品适用人群范围，有利于提升该产品的市场竞争力，为公司盈利能力提升产生积极影响。 由于药品生产和销售受国家政策变动、招标采购、市场环境变化 等因素影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。 特此公告。 贵州百灵企业集团制药股份有限公司 董事会 2026年3月2日 中财网
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