康为世纪(688426):自愿披露九项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得三类医疗器械注册证
江苏康为世纪生物科技股份有限公司 关于自愿披露九项呼吸道病原体核酸检测试剂盒 （荧光 PCR法）获得三类医疗器械注册证的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。近日，江苏康为世纪生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司江苏健为诊断科技有限公司（以下简称“健为诊断”）自主研发的九项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）收到国家药品监督管理局颁发的III类《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下： 一、获证产品的基本信息
呼吸道病原体感染是临床常见疾病，具有传播速度快、混合感染率高、临床症状相似难以鉴别等特点。公司基于荧光PCR技术平台，自主研发了可同时检测九种常见呼吸道病原体的核酸检测试剂盒，实现"一样本、多靶标"的快速精准检测，有助于临床早期鉴别诊断和精准治疗。 本产品具有以下技术特点： 1 9 、高通量检测：单次反应可同时检测 种呼吸道病原体，提高检测效率；2、高灵敏度：采用荧光PCR法，检测灵敏度高，特异性强； 3、冻干技术，稳定可靠：采用先进的试剂冻干技术，将液态试剂转化为冻干形态，显著提升了试剂的稳定性和耐受性，有效避免了反复冻融对试剂性能的影响，保证检测结果的准确可靠； 4 2-8℃ 、易于保存，降低门槛：冻干试剂可在 条件下保存，相比传统液态试剂需-20℃冷冻保存的条件大幅降低了对储存环境的要求，便于基层医疗机构和偏远地区使用； 5、便于运输，覆盖更广：冻干形态试剂支持常温运输，减少了对冷链物流的依赖，降低了运输成本和物流复杂度，有利于产品向基层医疗市场、偏远地区及海外市场拓展； 6、即配即用，操作便捷：使用时仅需加入提取后的核酸样本即可，大大简化了实验操作流程，减少了人为操作误差，提高了检测效率和灵敏度。 二、对公司的影响及风险提示 截至本公告披露日，康为世纪此次自主研发的九项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）是公司第3张呼吸道病原体辅助诊断的III类注册证，在我国呼吸道病原体检测市场规模持续增长的背景下，本次获批产品与公司现有呼吸道检测产品形成协同效应，进一步完善了公司呼吸道疾病检测整体解决方案，有利于提升公司在感染性疾病检测领域的市场竞争力。但体外诊断试剂行业竞争激烈，产品实际销售情况取决于未来市场推广效果、品牌综合影响力及市场需求等因素，公司目前尚无法预测其对未来营业收入的具体影响，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 江苏康为世纪生物科技股份有限公司 董事会 2026年3月5日 中财网
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