华东医药(000963):全资子公司获得美国FDA新药临床试验批准通知
华东医药股份有限公司 关于全资子公司获得美国FDA新药临床试验批准通知的公 告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。2026年03月10日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”） 全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）通知，由中美华东申报的注射用HDM2024药品临床试验申请已获得美国FDA批准， 可在美国开展I期临床试验，适应症为晚期实体瘤。现将有关详情公 告如下： 一、该药物基本信息 药物名称：注射用HDM2024 IND编号：180835 适应症：晚期实体瘤 申请事项：临床试验 申请人：杭州中美华东制药有限公司 二、该药物研发及注册情况 注射用HDM2024是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类 生物新药，是一款靶向表皮生长因子受体1（EpidermalgrowthfactorHER3）的新型双特异抗体药物偶联物（Bispecificantibody-drug conjugate，Bs-ADC）。HDM2024由靶向EGFR/HER3的双抗分子， 可裂解的连接子及DNA拓扑异构酶1抑制剂细胞毒性分子组成。 HDM2024可同时阻断EGFR/HER3信号通路，能够有效的阻断肿瘤 细胞增殖信号，同时向肿瘤细胞内释放毒素载荷，发挥肿瘤杀伤作用。 临床前研究已证明HDM2024在靶点不同表达水平的多种实体瘤药效 模型中显示出强大的抗肿瘤活性，具有良好的成药性和安全性。 2026年02月，中美华东完成向美国FDA递交注射用HDM2024 FDA 的临床试验申请，并于近日获得 批准。此外，本品在国内已于 2026年01月向国家药品监督管理局药品审评中心提交临床试验申请，适应症为晚期实体瘤，目前正在审评过程中。 三、对上市公司的影响及风险提示 HDM2024 本次注射用 美国临床试验获批，是该款产品研发进程 中的又一重要进展，将进一步提升公司在肿瘤治疗领域的核心竞争力。 根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批 准通知书后，尚需开展一系列临床试验并经美国FDA批准后方可上 市。此次获得临床试验批准，对公司近期业绩不会产生重大影响。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，公司将按照有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 华东医药股份有限公司董事会 2026年03月12日 中财网
 |