海思科(002653):获得创新药HSK46575片新增适应症《药物临床试验批准通知书》
海思科医药集团股份有限公司 关于获得创新药HSK46575片新增适应症 《药物临床试验批准通知书》的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整， 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司辽宁 海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：
年12月受理的HSK46575片临床试验申请符合药品注册的有关要求， 同意本品开展临床试验。 一、研发项目简介 前列腺癌是全球男性发病率排第2位、死亡率排第5位的恶性肿瘤。 前列腺癌细胞的生长具有特征性的雄激素依赖性，因此去除雄激素治疗（ADT，包括手术去势和采用促黄体生成素释放激素类似物LHRHa 的药物去势）是转移性前列腺癌的基础治疗手段。然而，转移性前列腺癌经ADT治疗约18-24个月后，几乎所有患者都进展成恶性程度更高的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。 目前临床上对于经新型内分泌治疗（NHA）治疗后耐药的前列腺 癌患者治疗选择非常有限，也尚无针对AR-LBD突变前列腺癌患者的理想治疗药物，存在较大的未满足临床需求。与大多数靶向药物一样，单一机制药物治疗最终可能面临单药药效不足、旁路激活或互补性耐药机制的出现，也给前列腺患者的治疗和预后带来较大的挑战。 HSK46575片是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的小分 子抑制剂，拟用于前列腺癌的治疗。临床前研究结果表明，本品靶点明确、疗效确切、安全性好，是一款极具开发潜力的小分子药物，临床应用的效益/风险比高，具有广阔的临床应用前景，有望成为前列 腺癌的有效治疗药物并解决目前临床用药匮乏的难题。根据国家药品监督管理局关于发布《化学药品注册分类及申报资料要求》的通告 （2020年第44号）中化学药品注册分类的规定，本品属于化学药品1 类。 HSK46575于2024年12月获得“前列腺癌”适应症的临床试验批准 通知书（公告编号：2024-111），目前正在进行Ⅰ期临床研究。 二、风险提示 创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因 素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。 特此公告。 海思科医药集团股份有限公司董事会 中财网
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