福元医药(601089):北京福元医药股份有限公司关于双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊获得药品注册证书
北京福元医药股份有限公司 关于双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊获得药品注册证书的 公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了 国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊（规格：75mg）（以下简称“该药品”）《药品注册证书》（证书编号：2026S00694），批准该药品生产。现将相关情况公告如下： 一、药品注册证书主要内容
由Aenova研制的双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊，于1984年8月获 德国批准上市，1997年12月，经国家药品监督管理局批准，双氯芬 酸钠双释放肠溶胶囊75mg在国内上市，2024年4月双氯芬酸钠双释 放肠溶胶囊100mg在国内上市。该药品用于治疗急性关节炎症和痛风 发作、慢性关节炎症、类风湿关节炎，强直性脊柱关节炎和脊柱的其他炎性风湿性疾病、与关节和脊柱的退行性疾病有关的疼痛、软组织风湿病、创伤或手术后的肿痛或炎症，治疗痛经和由整形、牙科手术或其他外科小手术引起的术后痛和炎症。 公司于2024年7月12日获得申报受理通知书，并于近日获得国 家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》，视同通过一致性评价。 截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,450万 元(未经审计)。 三、同类药品的市场状况 氯芬酸钠双释放肠溶胶囊的销售额约为13,450万元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为7,064万元，城市社区中心和乡镇卫生院 销售额为2,062万元，城市实体药店和网上药店销售额为4,324万元。 四、对公司的影响及风险提示 该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助 于提升公司产品的市场竞争力。但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 北京福元医药股份有限公司董事会 2026年3月17日 中财网
 |