奥翔药业(603229):奥翔药业关于全资子公司获得恩替卡韦片《药品注册证书》
浙江奥翔药业股份有限公司 关于全资子公司获得恩替卡韦片《药品注册证书》的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日，浙江奥翔药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江麒正药业有限公司（以下简称“麒正药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的恩替卡韦片《药品注册证书》（证书编号：2026S00779）。现就相关情况公告如下：一、药品的基本情况 药品名称：恩替卡韦片 剂型：片剂 规格：0.5mg 申请事项：药品注册（境内生产） 注册分类：化学药品4类 处方药/非处方药：处方药 药品批准文号：国药准字H20263653 上市许可持有人：浙江麒正药业有限公司 生产企业：浙江麒正药业有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 二、药品的相关信息 恩替卡韦片可选择性抑制乙肝病毒，主要用于治疗伴有病毒复制活跃、血清转氨酶持续增高的慢性乙型肝炎感染。恩替卡韦是鸟嘌呤核苷类似物，对乙肝病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用。它通过磷酸化转化为三磷酸盐活性成分，抑制乙肝病毒聚合酶的启动、抑制前基因组RNA逆转录为负链DNA和抑制乙肝DNA正链的合成，从而达到抑制乙肝病毒复制的效果。 恩替卡韦片由百时美施贵宝公司原研，商品名为博路定，2005年3月获美国FDA批准上市，同年获准进入中国市场，2006年获欧盟批准上市。根据IQVIA数据库统计，2024年度，恩替卡韦制剂的全球销售额约为7.1亿美元。 截至目前，公司对该产品累计研发投入约为人民币2,124万元。 三、对公司影响及风险提示 本次恩替卡韦片获得《药品注册证书》，视同通过仿制药一致性评价，表明麒正药业具有进行该药品生产、销售的资格，对公司未来发展带来积极影响。随着公司多款制剂产品陆续获批，标志着公司“中间体+特色原料药+制剂”一体化战略持续取得突破，将进一步丰富公司的产品线，增强一体化生产的优势，提升公司竞争力，促进公司持续、稳定、健康地发展。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品未来的生产、销售情况可能受到行业政策、市场环境变化等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 浙江奥翔药业股份有限公司董事会 2026年3月21日 中财网
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