福元医药(601089):北京福元医药股份有限公司关于二十碳五烯酸乙酯软胶囊获得药品注册证书
北京福元医药股份有限公司 关于二十碳五烯酸乙酯软胶囊获得药品注册证书 的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子 公司浙江爱生药业有限公司（以下简称“浙江爱生”）收到了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的二十碳五烯酸乙酯软胶囊（规格：1.0g）（以下简称“该药品”）《药品注册证书》（证书编号：2026S00777），批准该药品生产。现将相关情况公告如下：一、药品注册证书主要内容
二十碳五烯酸乙酯软胶囊原研为美国AmarinPharmaceuticals， 于2012年7月26日在美国首次获批，规格为1.0g、500mg，用于严 重（≥500mg/dL）高甘油三酯血症成人患者，降低甘油三酯（TG）水平。2023年5月29日，原研厂家的二十碳五烯酸乙酯软胶囊（规格： 1.0g）获得中国上市许可。该药品的适应症为“在控制饮食的基础上，本品用于降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。” 浙江爱生于2024年9月25日获得申报受理通知书，并于近日获 得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》，视同通过一致性评价。 截至本公告日，浙江爱生针对该药品累计研发投入为人民币 488.26万元（未经审计）。 三、同类药品的市场状况 根据米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场二十碳五烯 酸乙酯软胶囊的销售额约为4,357万元，其中城市公立医院和县级公 元，城市实体药店和网上药店销售额为3,927万。 四、对公司的影响及风险提示 该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助 于提升公司产品的市场竞争力。但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 北京福元医药股份有限公司董事会 2026年3月24日 中财网
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