卫光生物(002880):大信会计师事务所(特殊普通合伙)关于卫光生物申请向特定对象发行股票的审核问询函之回复(豁免披露版)(修订稿)
原标题:卫光生物:大信会计师事务所(特殊普通合伙)关于卫光生物申请向特定对象发行股票的审核问询函之回复(豁免披露版)(修订稿) 学院国际大厦 22层 2206 No.1 Zhichun Road, Haidian Dist. 邮编 100083 Beijing, China, 100083 大信会计师事务所（特殊普通合伙） 关于深圳市卫光生物制品股份有限公司申请向 特定对象发行股票的审核问询函之回复 （修订稿） 大信备字[2025]第5-00046号 深圳证券交易所： 贵所于2025年10月28日出具的《关于深圳市卫光生物制品股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函（审核函〔2025〕120044号）》（以下简称“问询函”）已收悉。按照贵所要求，大信会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“大信所”或“我们”）作为深圳市卫光生物制品股份有限公司（以下简称“卫光生物”“上市公司”“公司”“发行人”）向特定对象发行股票的审计机构，已会同发行人、发行人保荐机构国信证券股份有限公司（以下简称“国信证券”“保荐人”或“保荐机构”）、发行人律师上海市锦天城律师事务所（以下简称“发行人律师”），本着勤勉尽责、诚实守信的原则，就审核问询函中要求会计师核查的有关事项进行了审慎核查，现将核查情况予以回复如下，请予审核。 除特别说明外，本问询函回复中所使用的释义、名称、缩略语与其在《深圳市卫光生物制品股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书》（以下简称“募集说明书”）中的含义相同。在本问询函回复中，若合计数与各分项数值相加之和在尾数上存在差异，均为四舍五入所致。 本问询函回复的字体代表以下含义： 问题 1、关于发行人控制权变更等事项 1.2023年6月2日，中国生物技术股份有限公司（以下简称中国生物）与发行人现控股股东、实际控制人光明区国资局签署《合作协议》，约定共同设立合资公司。合资公司设立后，光明区国资局将向其无偿划转所持发行人的部分股本，发行人控股股东将变更为该合资公司，实际控制人将变更为国药集团。截至目前，《合作补充协议》《无偿划转协议》尚未签署、合资公司尚未成立，尚未发起国资等有权部门的审批批准程序。光明区国资局已承诺在本次再融资发行完成前控制权不会发生变更。 报告期内，发行人销售毛利率分别为36.07%、41.32%、41.88%和43.32%，其中血液制品毛利率分别为36.00%、40.76%、43.04%和39.31%；发行人静注人免疫球蛋白（pH4）产品的毛利率从25.54%增至37.11%。发行人部分血制产品已纳入《医保药品目录》。根据申报材料，自2022年以来国内人血白蛋白已开展多起集采。 发行人与2025年1-6月新增第十大经销商河南邦和医药有限公司（以下简称河南邦和）自2023年开始合作，上述经销商系替代承接另一经销商河南华益药业有限责任公司（以下简称河南华益）的业务。两家经销商在股权层面及管理层方面无关联关系，但与发行人对接的业务人员为同一批人员。根据公开资料显示，河南华益涉及多起司法案件。 报告期内，发行人及其合并范围内子公司存在行政处罚。报告期末，发行人其他应收款账面价值为2,376.98万元，其他流动资产账面价值为442.73万元，投资性房地产账面价值为77,660.44万元，其他非流动资产账面价值为26,041.31万元；其他非流动金融资产账面价值为7,766.93万元，包括对10家公司的投资。 请发行人：（1）结合发行人筹划控制权变更的背景、控制权拟实现变更的前置条件及进展等，说明拟变更事项停滞的具体原因、最新进展和后续安排；国药集团对于本次发行做出的相关安排，涉及控制权变更的相关主体是否计划参与认购本次发行股票，光明区国资委出具控制权不变更的承诺能否对抗国药集团相关收购安排；发行人未来是否存在实控人变更风险，如是，说明对发行人生产经营、本次募投项目产生的影响，是否构成本次发行实质性障碍。（2）结合发行人与控股股东、实际控制人及其控制的企业的具体情况，说明本次发行是否会新增同业竞争，如是，进一步说明新增同业竞争是否构成重大不利影响。（3）结合下游需求变化、售价及成本构成变化等，说明报告期内发行人静注人免疫球蛋白（pH4）产品毛利率呈明显上升趋势的原因，相关因素是否可持续及对未来业绩影响；结合医保扩容、集中带量采购政策对相关产品价格的具体影响情况，说明报告期内发行人毛利率波动的合理性，未来是否存在毛利率下滑的风险。（4）结合河南邦和、河南华益的具体工商信息等，说明两者是否存在关联关系，并说明发行人与河南华益历史合作情况，包括销售产品类型、销售金额、终端销售和退回情况等，河南华益涉及司法案件的具体情况、是否存在违法违规事项，相关事项是否涉及发行人人员、产品及河南邦和董监高及业务人员等，发行人通过河南邦和承接河南华益相关业务的原因及合理性。（5）结合报告期内行政处罚情况及相关法律法规的具体规定，说明发行人最近三年是否存在严重损害投资者合法权益或社会公众利益的重大违法行为，是否符合《注册办法》第十一条及《证券期货法律适用意见第18号》的相关规定。（6）列示可能涉及财务性投资的相关会计科目明细，包括账面价值、具体内容、是否属于财务性投资、占最近一期末归母净资产比例等；结合最近一期期末对外股权投资情况，包括公司名称、账面价值、持股比例、认缴金额、实缴金额、投资时间、主营业务、是否属于财务性投资、与公司产业链合作具体情况、后续处置计划等，说明公司最近一期末是否存在持有较大的财务性投资（包括类金融业务）的情形；自本次发行相关董事会前六个月至今，公司已实施或拟实施的财务性投资的具体情况，说明是否涉及募集资金扣减情形。 请补充披露相关风险。 请保荐人核查并发表明确意见，请会计师核查（3）（4）（6）并发表明确意见，请发行人律师核查（1）（2）（4）（5）（6）并发表明确意见。 【回复】 三、结合下游需求变化、售价及成本构成变化等，说明报告期内发行人静注人免疫球蛋白（pH4）产品毛利率呈明显上升趋势的原因，相关因素是否可持续及对未来业绩影响；结合医保扩容、集中带量采购政策对相关产品价格的具体影响情况，说明报告期内发行人毛利率波动的合理性，未来是否存在毛利率下滑的风险。 （一）结合下游需求变化、售价及成本构成变化等，说明报告期内发行人静注人免疫球蛋白（pH4）产品毛利率呈明显上升趋势的原因，相关因素是否可持续及对未来业绩影响 报告期内，发行人静注人免疫球蛋白（pH4）产品毛利率呈波动且上升趋势，主要受下游需求、价格和成本变化等因素影响，具体如下：
静注人免疫球蛋白（pH4）主要用于原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺陷病、自发免疫性疾病等。2022年度由于临时停工技改导致当年产量和销量均较低。2023年随着生产的恢复，以及流感等流行疾病增多使得免疫力低下群体对增强免疫力的药物需求增加，再加上 2022年基数较低使得当年销量增长较大。2024年面对下游需求增长，发行人上调产品价格，年度销量增长幅度较小；2025年 1-9月则受市场供需变化等原因，销量有所下降。 2、产品价格变动情况 报告期内，静注人免疫球蛋白（pH4）平均销售单价在较大增长后略有回落。 2023年和 2024年价格上涨是基于下游需求的增加发行人主动调增售价，2025年则由于供需变化等原因销售单价略有回落。 3、产品单位成本及变动情况 报告期内，静注人免疫球蛋白（pH4）的单位成本呈现先下降后上升的趋势。 随着 2022年临时停工技改因素消除后，发行人 2023年投浆量和产销量均上升，导致产品单位成本下降。2024年度及 2025年 1-9月，发行人单位成本同比小幅上升，主要原因包括：一是采浆成本、人工成本上升；二是产线技术改造导致固定资产折旧增加；三是 2024年 11-12月停工期间，相关制造费用计入“生产成本—在产品”科目并持续累积，后续随 2025年上半年产成品入库逐步结转，进一步推高当期单位成本。 4、同行业对比情况 2022年至 2024年度，同行业上市公司静注人免疫球蛋白（pH4）产品毛利率情况如下：
由上表可知，发行人静注人免疫球蛋白（pH4）产品毛利率低于同行业可比公司平均值，但毛利率变动趋势一致。发行人静注人免疫球蛋白（pH4）产品毛利率低于同行业可比公司平均值主要原因如下： （1）生产基地位于深圳用工成本高 公司及同行业上市公司生产基地地址如下： 2022年至2024年，公司与同行业上市公司人均成本对比如下： 单位：万元
（2）采浆成本高于同行业 2022年至2024年，公司与同行业上市公司采浆成本对比如下： 单位：万元
发行人现拥有9个浆站，低于其他同行业上市公司，具体情况如下：
（3）凝血因子类产品收入占比低，产品结构影响毛利率水平 公司凝血因子类产品获批及规模化上市时间晚于同行业上市公司，市场培育和开拓时间较短，导致该类产品销售规模及收入占比相对较低。2022至2024年，公司凝血因子类等其他小产品收入占比分别为 24.06%、11.34%和 16.97%，三年平均值为17.46%，低于同行业上市公司24.89%的平均水平。这导致血浆成本大部分由人血白蛋白和静注人免疫球蛋白（pH4）分摊，固定制造费用等分摊亦集中于上述两大品种，进而拉低了静注人免疫球蛋白（pH4）的毛利率。2022至2024年，公司凝血因子等其他小产品占收入比例及同行业对比情况如下：
静注人免疫球蛋白（pH4）主要用于治疗免疫性疾病和提高人体免疫力。从中长期来看，静注人免疫球蛋白（pH4）的需求端随着人口老龄化程度加剧、人们对产品的认知和消费水平的提高预计具有较大潜力；但同时供给端的竞争程度和采浆成本也在不断变化。因此，静注人免疫球蛋白（pH4）产品毛利率未来预计将呈现一定程度波动从而影响经营业绩。 （二）结合医保扩容、集中带量采购政策对相关产品价格的具体影响情况，说明报告期内发行人毛利率波动的合理性，未来是否存在毛利率下滑的风险 1、医保扩容对相关产品价格的具体影响情况 医保扩容一般指药品新增进入医保目录或其适用范围扩大。发行人现有 11个品种血液制品，除乙型肝炎人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白外，其余 9个品种均已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称“《医保目录》”）。报告期内，发行人无产品新增纳入医保目录，存在产品适用范围发生调整的情况，具体如下：
于报告期前十余年，上述9个品种均已陆续进入医保目录，报告期内未有新增品种的情形，2个品种取消医保目录适用范围限制这一医保目录变动对发行人进行市场销售定价及产品毛利率的影响较小。 2、集中带量采购政策对相关产品价格的具体影响情况 集中带量采购（以下简称“集采”），是一种由政府或权威机构组织，通过“打包”公立医疗机构的药品或医用耗材采购需求，以“量”换“价”，与生产企业进行公开议价或谈判的采购模式。集采的核心是带量采购，以量换价。 集采流程如下：组织方根据联盟内医疗机构的采购需求，发布集中带量采购文件。招标阶段，联盟招采平台披露联盟内医疗机构对特定生产企业、特定药品预报的整体需求数量，明确申报最高限价，同时一般要求生产企业报价不能高于其在全国范围内对公立医院的挂网销售价。生产企业中标后，交易价格为其中标价格，交易数量一般为各医疗机构对其产品次年的采购量需求。 （1）发行人参与集采的情况 2022年至今，发行人主要血液制品产品参与集采的中标价格稳定，具体情况如下： ①人血白蛋白 单位：元/瓶
②静注人免疫球蛋白（pH4） 单位：元/瓶
单位：元/瓶
（2）同行业参与集采的价格变动情况 发行人与同行业同类产品同次参与集采的价格及其变动情况对比如下： ①广东联盟 单位：元/瓶
单位：元/瓶
因此，发行人该等血液制品的实际销售价格会受前述销售政策的因素影响，从而影响产品毛利率。 此外，同行业公司参与集采平均中标价格出现一定程度下降，降幅约 2%至5%不等，该等情形也会对发行人的销售政策产生一定影响。 3、报告期内发行人毛利率波动的合理性，未来是否存在毛利率下滑的风险 在血液制品销售业务中，发行人主要通过具有相关资质的经销商销往医院、社康、诊所、药店等医疗机构和药品零售商，部分产品直销至医院、疾控中心。 报告期各期，发行人血液制品收入中经销比例均达到99%以上。 血液制品销售存在院内和院外两个市场。在院内市场中，经销商向医院销售的价格受集采中标价格限制，其无法将原厂出厂价格的波动向下转移，原厂为了保障经销商的合理利润存在提供返利等情形（返利抵减收入，已体现在销售均价中）。在院外市场中，经销商对外销售的价格由市场供需关系决定，在保障自身合理利润的前提下其可以一定程度将原厂出厂价的波动向下转移。此外，人血白蛋白和静注人免疫球蛋白（pH4）等主要产品均在报告期前进入医保目录，不存在报告期内新增进入医保目录的情形。 发行人主要以院外市场为主，报告期内院内市场销售占比约20%，院外市场销售占比约80%，私立医院、诊所、门诊、药店等院外市场是发行人产品终端消费的主要场景。发行人虽然面临院内市场受集采中标价格下降压力进而影响毛利率的情形，但可以被占比约80%的院外市场（不受该情形影响）在一定程度上对冲。因此，院内市场集采中标价格的波动对发行人毛利率的影响相对较小。 综上所述，因院内市场销售占比较低，院内市场对血液制品销售均价的影响较小，2022年至2024年主要品种人血白蛋白和静注人免疫球蛋白（pH4）销售均价逐年增长，2025年1-9月则分别下降3.18%及1.03%，由此使得2022年至2024年发行人血液制品毛利率呈逐年增长趋势，2025年1-9月则有所下降。 报告期内，发行人血液制品毛利率与同行业比较情况如下：
发行人血液制品毛利率的波动已经反应了医保扩容、集采等因素的影响，且波动趋势与同行业一致，具有合理性。未来，如果集采中标价格下降且假设在成本等其他因素不变的情况下，发行人血液制品毛利率存在下滑的风险。 （三）补充披露情况 发行人已在募集说明书“第五节 与本次发行相关的风险因素”中补充披露了以下风险，并在“重大事项提示”中进行列示： “四、产品销售价格及毛利率下降风险 随着医保扩容、药品集中带量采购常态化推进、部分省级和省际联盟对血液制品集采范围的扩容，进口人血白蛋白批签发数量的持续增加，行业采浆规模及投产规模的扩大，市场竞争可能进一步加剧，从而对血液制品价格带来冲击，公司可能面临主要产品销售价格下调的风险；此外，随着国家经济的发展，材料成本和人工成本可能存在进一步上升压力。上述情况将使得发行人血液制品毛利率及综合毛利率存在下降风险。” （四）中介机构核查程序及核查意见 1、核查程序 我们履行了如下核查程序： （1）访谈发行人管理层，了解发行人报告期内静注人免疫球蛋白（pH4）下游需求变化情况； （2）获取并查阅发行人静注人免疫球蛋白（pH4）销量、收入以及平均销售单价数据，向发行人了解平均销售单价的波动原因； （3）获取并查阅发行人原料血浆的采浆量、采浆成本以及采浆成本构成、投浆量等相关数据，了解发行人对静注人免疫球蛋白（pH4）的成本归集及分配的核算情况，向发行人了解静注人免疫球蛋白（pH4）单位成本的波动原因； （4）分析发行人静注人免疫球蛋白（pH4）的毛利率变动情况，对毛利率变动原因进行分析并与同行业可比公司的变动情况进行比较； （5）查阅并分析报告期内发行人产品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的相关情况； （6）获取并查阅发行人主要产品报告期内参与集中带量采购的情况，统计并分析同行业竞争对手参与上述集中带量采购的情况； （7）分析报告期内发行人血液制品毛利率变动的合理性，并与同行业作对比分析。 2、核查意见 经核查，我们认为： （1）2022年至2024年，发行人静注人免疫球蛋白（pH4）产品毛利率呈明显上升趋势，主要原因系市场供需变化导致销量及销售单价增长较多、自身临时停产后恢复以及单位成本变化等因素的综合影响，该变动趋势与同行业可比公司一致，具有合理性。2025年1-9月，发行人静注人免疫球蛋白（pH4）产品毛利率下降是受下游供需变化及单位成本增加等因素影响。 （2）报告期内医保扩容对发行人进行市场销售定价及产品毛利率的影响较小；报告期内发行人主要血液制品人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）参与集采的中标价格不变，但同行业公司参与集采平均中标价格出现一定程度下降，该等情形对发行人销售政策产生一定影响。报告期内发行人毛利率波动与同行业变动趋势一致，如果未来集采中标价格下降且在成本等其他因素不变的情况下，发行人血液制品毛利率存在下滑的风险。 （3）发行人已在募集说明书中补充披露产品销售价格及毛利率下降风险。 四、结合河南邦和、河南华益的具体工商信息等，说明两者是否存在关联关系，并说明发行人与河南华益历史合作情况，包括销售产品类型、销售金额、终端销售和退回情况等，河南华益涉及司法案件的具体情况、是否存在违法违规事项，相关事项是否涉及发行人人员、产品及河南邦和董监高及业务人员等，发行人通过河南邦和承接河南华益相关业务的原因及合理性。 （一）结合河南邦和、河南华益的具体工商信息等，说明两者是否存在关联关系 经查询公开资料并现场走访，河南邦和、河南华益的具体工商信息如下：
（二）发行人与河南华益历史合作情况，包括销售产品类型、销售金额、终端销售和退回情况等 河南华益系药品、器械、中成药等全品类医药批发企业，2018年 5月河南华益选择进入血液制品市场，与发行人开始合作，双方合作至 2023年 11月结束。 （三）河南华益涉及司法案件的具体情况、是否存在违法违规事项，相关事项是否涉及发行人人员、产品及河南邦和董监高及业务人员等，发行人通过河南邦和承接河南华益相关业务的原因及合理性 1、河南华益涉及司法案件的具体情况、是否存在违法违规事项，相关事项是否涉及发行人人员、产品及河南邦和董监高及业务人员等 （1）河南华益涉及司法案件的具体情况 经检索中国裁判文书网、人民法院公告网、中国市场监管行政处罚文书网、执行信息公开网等，并经河南华益及河南邦和访谈确认，河南华益涉及的司法案件共34起，案件具体情况如下：
涉及发行人人员、产品，以及河南邦和的董事、监事、高级管理人员及业务人员。 （2）河南华益是否存在违法违规事项，相关事项是否涉及发行人人员、产品及河南邦和董监高及业务人员等 经检索中国裁判文书网、人民法院公告网、中国市场监管行政处罚文书网、信用中国网、国家及地方各监管领域的主管部门官网等，并向河南华益及河南邦和访谈确认，报告期内河南华益于2025年5月存在以下违法违规事项： 河南省药品监督管理局2025年5月26日出具豫药监药处罚〔2025〕1-1号《行政处罚决定书》，河南华益因违反药品经营质量管理规范案，未遵守《药品经营质量管理规范》第四条、第八十九条、第九十一条，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定，河南省药品监督管理局决定依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条对河南华益处以85万元罚款并责令停产停业。 根据向河南华益及河南邦和的访谈确认，该事项系2025年河南华益因特殊事件引起，该事项不涉及发行人人员、产品及河南邦和的董事、监事、高级管理人员、业务人员，与2023年12月河南邦和承接河南华益卫光生物业务的事项无关。 2、发行人通过河南邦和承接河南华益相关业务的原因及合理性 经发行人自查，并向河南华益及河南邦和访谈确认，河南邦和主要经营血液制品销售业务，其与卫光生物、上海莱士等多家国内血液制品生产企业开展合作，亦开展进口人血白蛋白销售业务，产品均面向河南地区医药批发公司、连锁药房等院外市场主体销售。 河南邦和现有业务团队原系河南华益的业务部门之一，该团队2023年离开河南华益、设立河南邦和并取得《药品经营许可证》后，将河南华益的部分血液制品相关客户、供应商资源带至河南邦和，卫光生物供应商资源系其中之一。从发行人角度看，河南邦和业务团队与发行人自2018年开始合作，合作多年且实际掌握河南地区经销资源，发行人经内部经销商变更审批，由河南邦和承接河南华益的相关业务。此外，河南邦和成立至今，河南华益其余血液制品业务团队仍继续开展血液制品业务，其主要与山东泰邦生物制品有限公司开展合作，主要面向河南地区院外市场销售。 综上，发行人通过河南邦和承接河南华益相关业务具有合理性。 （四）中介机构核查程序及核查意见 1、核查程序 我们履行了如下核查程序： （1）进行网络核查，查阅河南邦和、河南华益的相关工商信息情况，核查河南邦和、河南华益是否存在关联关系； （2）网络检索中国裁判文书网、人民法院公告网、中国市场监管行政处罚文书网、信用中国网、执行信息公开网、国家及地方各监管领域的主管部门官网等，核查河南邦和、河南华益及其股东、董事、监事、高级管理人员的诉讼、处罚情况，核查是否涉及发行人人员、产品； （3）对发行人管理层进行访谈，并对河南邦和、河南华益进行实地走访； （4）获取并查阅发行人对河南华益的相关销售情况。 2、核查意见 经核查，我们认为： 河南邦和与河南华益不存在股权等关联关系；报告期内河南华益涉及的司法案件均为民事案件，不存在行政或刑事诉讼；报告期内河南华益涉及的违法违规事项，不涉及发行人人员、产品以及河南邦和董监高及业务人员，发行人通过河南邦和承接河南华益相关业务具有合理性。 六、列示可能涉及财务性投资的相关会计科目明细，包括账面价值、具体内容、是否属于财务性投资、占最近一期末归母净资产比例等；结合最近一期期末对外股权投资情况，包括公司名称、账面价值、持股比例、认缴金额、实缴金额、投资时间、主营业务、是否属于财务性投资、与公司产业链合作具体情况、后续处置计划等，说明公司最近一期末是否存在持有较大的财务性投资（包括类金融业务）的情形；自本次发行相关董事会前六个月至今，公司已实施或拟实施的财务性投资的具体情况，说明是否涉及募集资金扣减情形。 （一）列示可能涉及财务性投资的相关会计科目明细，包括账面价值、具体内容、是否属于财务性投资、占最近一期末归母净资产比例等 根据《证券期货法律适用意见第 18 号》“一、关于第九条‘最近一期末不存在金额较大的财务性投资’的理解与适用”相关规定：“财务性投资包括但不限于：投资类金融业务；非金融企业投资金融业务（不包括投资前后持股比例未增加的对集团财务公司的投资）；与公司主营业务无关的股权投资；投资产业基金、并购基金；拆借资金；委托贷款；购买收益波动大且风险较高的金融产品等”“围绕产业链上下游以获取技术、原料或者渠道为目的的产业投资，以收购或者整合为目的的并购投资，以拓展客户、渠道为目的的拆借资金、委托贷款，如符合公司主营业务及战略发展方向，不界定为财务性投资”，截至 2025年 9月 30日，发行人可能涉及财务性投资的相关科目情况列示如下： 截至 2025年 9月 30日，发行人可能涉及财务性投资的相关科目情况列示如下： 单位：万元
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