康缘药业(600557):江苏康缘药业股份有限公司关于收到青参通络颗粒临床试验批准通知书
江苏康缘药业股份有限公司 关于收到青参通络颗粒临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局签发的青参通络颗粒《药物临床试验批准通知书》。按照《上海证券交易所上市公司自律监管指引第3号—行业信息披露》的相关要求，现将相关情况公告如下：一、《药物临床试验批准通知书》主要内容
二、药品研发及相关情况 青参通络颗粒处方“加味清络饮”方源于新安医学治痹理论与临床实践的持续优化。其组方根基为国医大师李济仁治痹验方“清络饮”，在继承原方清热通络、祛湿止痛功效的基础上，李济仁学术继承人李艳教授和李梢教授结合多年中医临床实践与现代药理研究，在原方基础上加减化裁得“加味清络饮”方。 青参通络颗粒功能主治为祛风利湿，清热通络，散瘀止痛。用于类风湿关节炎等，舌质红，苔黄腻或黄厚，脉弦滑或滑数。临床前主要药效学研究显示，青参通络颗粒对胶原诱导型类风湿性关节炎动物具有显著减轻足趾肿胀及关节炎症，抑制滑膜增生、软骨破坏及骨化等治疗作用；还可显著提高热板致小鼠疼痛阈值，减轻二甲苯导致的小鼠耳肿胀，减轻卡拉胶诱导的大鼠足肿胀，具有抗炎、消肿、镇痛作用。毒理学研究结果显示，青参通络颗粒单次给药、重复给药毒性试验动物未见严重不良反应，耐受性良好，具有较好安全性。基于安徽省科技重大专项项目完成的治疗活动期类风湿关节炎（湿热痹阻证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究结果显示，青参通络颗粒联合甲氨蝶呤用药12周，可明显改善活动期类风湿关节炎（湿热痹阻证）患者病情，提高ACR20、ACR50、ACR70达标率，降低疾病活动度。同时减轻患者关节疼痛症状，促进关节肿胀、关节发热症状消失，显著优于单用甲氨蝶呤，且临床安全性良好。 三、同类药品及市场情况 类风湿关节炎（Rheumatoidarthritis，RA）是一种系统性自身免疫疾病。临床表[1] 现为免疫系统功能紊乱，关节慢性炎症浸润，同时伴有显著的滑膜增生和骨质破坏 。 [2] 流行病学调查显示，我国约有RA患者超过500万人 。虽然RA的病因与发病机制目前尚未完全阐明，但已明确其基本病理改变为滑膜炎、血管翳形成，并逐渐造成[3] 关节软骨和骨破坏，最终导致关节畸形和功能丧失 ，且随着病程延长，RA患者的残疾率不断上升，这不仅造成患者身体机能、生活质量和社会参与度下降，亦给其家[4,5] 庭和社会带来巨大的经济负担 。 目前，RA的常规治疗药物包括糖皮质激素（GC）、非甾体抗炎药（NSAIDs）和缓解病情抗风湿药（DMARDs）。传统合成DMARDs仍然是RA治疗的一线用药，但其起效较慢，在中、高疾病活动度RA患者中可联合糖皮质激素作为桥接治疗，对合并预后不良因素或糖皮质激素减停失败者，可联用一种靶向药物（生物原研DMARDs或生物类似药DMARDs或靶向合成DMARDs）治疗。但以DMARDs为代表的常规药物长期使用往往会导致较为严重的毒副作用，并存在一定概率的临床无效事件。我国RA达标率仅为28.65%，临床缓解率仅10.9%，约20%进展为难治性[6] RA，长期缓解率低、停药易复发，且存在安全性及经济负担问题 。 湿热痹阻证是类风湿关节炎急性期多见证型，关节症状较重，可见关节红肿热痛、活动受限、关节屈伸不利、口渴等症状，故治疗中应注重祛风利湿，清热通益/风险比良好，可为类风湿关节炎（湿热痹阻证）患者提供更多的治疗选择，从而更好地满足临床需求，体现中药在类风湿关节炎治疗中的优势和临床价值。 四、产品上市尚需履行的审批程序 公司在收到青参通络颗粒临床试验通知书后，根据通知书以及药品注册法规要求，尚需完成确证性临床试验（Ⅲ期临床试验），并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。 五、风险提示 以上药物的临床试验、审评和审批的结果及时间都存在诸多不确定性，对公司近期业绩不会产生重大影响。公司将对其后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。 特此公告。 江苏康缘药业股份有限公司董事会 2026年4月19日 引用文献： [1]SmolenJS,AletahaD.Developmentsintheclinicalunderstandingofrheumatoidarthritis.ArthritisResearchandTherapy.2009,11:204. [2]曾小峰,朱松林,谭爱春,等.我国类风湿关节炎疾病负担和生存质量研究的系统评价[J].中国循证医学杂志,2013,13(3):300?307.DOI:http://dx.doi.org/10.7507/1672?2531.20130052. [3]AletahaD,SmolenJS.Diagnosisandmanagementofrheumatoidarthritis:areview[J].JAMA,2018,320(13):1360?1372.DOI:10.1001/jama.2018.13103. [4]CollaboratorsGBDRA.Global,regional,andnationalburdenofrheumatoidarthritis,1990?2020,andprojectionsto2050:asystematicanalysisoftheGlobalBurdenofDiseaseStudy2021[J].LancetRheumatol,2023,5(10):e594?e610.DOI:10.1016/S2665?9913(23)00211?4. withdifferentdiseaseseverityandfinancialburden:asubgroupanalysisofanationwidesurvey in China[J]. Chin Med J (Engl), 2020, 133(8):892?898. DOI:10.1097/CM9.0000000000000749. [6]TianX,LiM,ZengX.Thecurrentstatusandchallengesinthediagnosisandtreatmentofrheumatoidarthritisinchina:anannualreportof20191.RheumImmunolRes,2021,2(1):49-56.DOI:10.2478hir-2021-0008. 中财网
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