[年报]天益医疗(301097):2025年年度报告摘要
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时间：2026年04月23日 10:46:59 中财网 |
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原标题:
天益医疗:2025年年度报告摘要
证券代码：301097 证券简称：
天益医疗 公告编号：2026-026
宁波
天益医疗器械股份有限公司2025年年度报告摘要
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指
定媒体仔细阅读年度报告全文。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
天健会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
非标准审计意见提示
□适用 ?不适用
公司上市时未盈利且目前未实现盈利
□适用 ?不适用
董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
?适用□不适用
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以实施分红的股权登记日在中国证券登记结算有限责任公司登记股数扣
除回购专户中已回购股份后的总股数为基数，向全体股东每10股派发现金红利5.00元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增4股。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□适用□不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
| 股票简称 | 天益医疗 | 股票代码 | 301097 |
| 股票上市交易所 | 深圳证券交易所 | | |
| 联系人和联系方式 | 董事会秘书 | 证券事务代表 | |
| 姓名 | 李孟良 | | |
| 办公地址 | 浙江省宁波东钱湖旅游度
假区新业路1号 | | |
| 传真 | 0574-88498396 | | |
| 电话 | 0574-55011010 | | |
| 电子信箱 | [email protected]
om | | |
2、报告期主要业务或产品简介
公司在血液净化与病房护理等领域提供众多种类的高分子医疗器械产品，公司目前生产销售的产品主要如下：公司在血液净化与病房护理等领域提供众多种类的高分子医疗器械产品，公司目前生产销售的产品主要如下：
| | 5008血路管 | 专用于特定血液透析机，作为血液通道进行血液净化治疗。 | |
| | 补液管 | 用于血液透析滤过、血液滤过时作为补充置换液的管路。 | |
| | 动静脉穿刺器 | 与血液成份采集机或血液透析机配套，用于从人体采集血
液，并将处理过的血液或血液成份回输给人体。 | |
| | 普通型体外循环血路血
路 | 血液净化治疗中连接人体与设备的核心血液通道。 | |
| 重症类 | CRRT专用型体外循环血
路 | 与连续性肾脏替代治疗设备配套，建立并连接体外血液循环
回路。 | |
| | 滤器 | 用于血液滤过，清除患者血液中多余杂质，纠正体液失衡。 | |
| | 喂食器 | 通过鼻饲管向患者输注肠内营养液或药
液。 | 喂食器抽取营养
液后通过喂液管
输入人体。 |
| | 喂液管 | 连接喂食器与鼻饲管，用于输送药液。 | |
| | 吸氧管 | 供医疗单位为病人吸氧时湿化及传输氧气。 | |
| 其他 | 预冲器 | 用于治疗前预充血液净化管路和滤器，排除空气。 | |
| | 输血器 | 用于临床静脉输血。 | |
| | 其他产品 | 泛指与其他医疗产品搭配使用的各类配套耗材。 | |
1、透析类
公司透析系列主要产品如下图：
（1）5008血路管
5008血路管是专为匹配费森尤斯5008系列血液透析机设计的整体治疗套装，用于该机型进行的血液透析、滤过等治疗。产品采用PVC材料并经环氧乙烷灭菌，确保无菌、无热原，为临床提供了与特定高端设备完美兼容的一体化解决
方案。
（2）补液管
补液管是用于血液透析滤过（HDF）和血液滤过（HF）治疗中补充置换液的关键管路。该产品型号丰富、配置灵活，
能够适应不同的临床操作习惯和治疗方案，具备广泛的机型兼容性，能够匹配市场上大部分血液净化设备。
（3）动/静脉穿刺器
动静脉穿刺器用于建立血液透析的血管通路。其针尖经过硅化处理以减轻患者痛感，并提供15G、16G、17G多个规格以及固定式、旋转式等不同款式，搭配彩色标识翼片，为临床根据患者血管条件进行个性化选择提供了便利。
（4）普通型体外循环血路
根据临床需求，提供多样化配置：单夹/三夹废液袋，压力传感器保护帽、预充器、循环接头、肝素帽等。内瘘针与
管路动静脉连接处独特设计，方便下机操作，避免治疗结束后接口与针座难以分离的风险，提高临床操作的安全性。
2、重症类
公司重症类主要产品如下图：
| | |
| CRRT专用型体外循环血路 | |
| 血液滤过器 | |
| 血浆分离器 | 一次性使用血浆灌流器 |
| 滤器 | |
（1）CRRT专用管路
CRRT专用管路是与连续性肾脏替代治疗设备配套使用的耗材，用于重症患者的持续血液净化。针对CRRT治疗高度个性化的特点，该管路专门设计了软、硬两种汉森（Hansen）接口，使临床能够自由搭配不同品牌的滤器，提供了极高
的治疗灵活性和适配性。
（2）滤器
滤器是CRRT治疗中实现溶质清除的核心部件。采用高性能聚醚砜膜材，DIAPES聚醚砜膜材独特的多聚体结构，使得疏水结构和亲水的聚乙烯吡咯烷酮结构达到最佳的平衡，有效延长使用时间。同时减少了膜材与血液成分之间的相互
作用，从而展现出显著的生物相容性。膜壁厚度做到仅30μm，相对于40-50μm厚度的聚砜膜或聚酰胺膜材，具有更卓
越的超滤效果，拥有无可匹敌的溶质转运性能。采用全新隔离丝技术(实施强化技术PET)装配的纤维束，物理性加强纤
维结构，改善了液体流动过程中纤维的稳定性，并且使得膜外流动液体分布均匀，增加有效膜面积，溶质清除效率提高
且更稳定。
3、病房护理类
公司病房护理类主要产品如下图：
（1）喂食器
喂食器用于通过鼻胃管或鼻肠管，向不能经口进食的患者输注肠内营养液、药物或水。产品通常配有容量刻度、流
速调节器及防逆流设计，确保喂食过程安全、可控。
（2）喂液管
喂液管是连接喂食器与患者鼻饲管的延长管路，用于将营养液或药液安全输送至患者胃肠道。管路由医用级材料制
成，柔软且生物相容性良好，可减少患者不适感。
（3）吸氧管
吸氧管由高效滤菌器、湿化瓶、湿化液、吸氧管、自动逆止泄压阀等组成的一次性使用全程无菌密封氧气湿化吸入
装置。舒氧宝可以满足72小时连续吸氧，7天间断吸氧，保持有效期内湿化液无菌，真正实现安全无菌吸氧，避免传统
吸氧污染导致的院内感染。
4、其他类
（1）预冲器
预冲器是血液净化治疗中的关键辅助耗材，用于在治疗开始前，快速、有效地排除血液管路和滤器中的空气，并以
生理盐水预充管路，为建立体外循环做好准备，保障治疗安全。
（2）输血器
输血器是用于临床静脉输血的一次性耗材，由穿刺器、过滤网、调节器、输液针等部件完整构成。所有与血液接触
的部件均采用指定的医用材料，并经过环氧乙烷灭菌处理，确保输血过程的安全可靠。
（3）其他产品
其他产品线涵盖多种临床辅助耗材，如持续性血液过滤器、密封式保护套、包装箱、各种接头等，为其他产品提供
支持。
3、主要会计数据和财务指标
（1）近三年主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否
单位：元
| | 2025年末 | 2024年末 | 本年末比上年末增减 | 2023年末 |
| 总资产 | 2,066,533,349.69 | 1,794,790,236.24 | 15.14% | 1,771,425,351.15 |
| 归属于上市公司股东
的净资产 | 1,146,380,477.77 | 1,187,121,584.75 | -3.43% | 1,272,808,160.04 |
| | 2025年 | 2024年 | 本年比上年增减 | 2023年 |
| 营业收入 | 575,755,706.89 | 418,956,783.24 | 37.43% | 380,921,993.55 |
| 归属于上市公司股东
的净利润 | -16,220,422.56 | -743,965.60 | -2,080.27% | 63,569,979.84 |
| 归属于上市公司股东
的扣除非经常性损益
的净利润 | -17,352,884.32 | -10,413,100.82 | -66.64% | 33,397,040.94 |
| 经营活动产生的现金
流量净额 | 95,124,125.20 | 58,854,261.57 | 61.63% | 72,637,130.84 |
| 基本每股收益（元/
股） | -0.28 | -0.01 | -2,700.00% | 1.08 |
| 稀释每股收益（元/
股） | -0.28 | -0.01 | -2,700.00% | 1.08 |
| 加权平均净资产收益
率 | -1.39% | -0.06% | -1.33% | 5.08% |
（2）分季度主要会计数据
单位：元
| | 第一季度 | 第二季度 | 第三季度 | 第四季度 |
| 营业收入 | 98,512,592.70 | 128,803,835.20 | 159,734,944.74 | 188,704,334.25 |
| 归属于上市公司股东
的净利润 | 4,876,118.66 | 4,607,114.72 | 10,610,910.22 | -36,314,566.16 |
| 归属于上市公司股东
的扣除非经常性损益
的净利润 | -520,711.29 | 1,560,012.28 | 7,366,647.89 | -25,758,833.20 |
| 经营活动产生的现金
流量净额 | 44,901,709.05 | -13,026,860.72 | 1,873,857.63 | 61,375,419.24 |
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异□是 ?否
4、股本及股东情况
（1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表单位：股
| 报告期
末普通
股股东
总数 | 4,963 | 年度报
告披露
日前一
个月末
普通股
股东总 | 5,128 | 报告期
末表决
权恢复
的优先
股股东 | 0 | 年度报告披露日前
一个月末表决权恢
复的优先股股东总
数 | 0 | 持有特
别表决
权股份
的股东
总数
（如 | 0 |
| | | 数 | | 总数 | | | | 有） | |
| 前10名股东持股情况（不含通过转融通出借股份） | | | | | | | | | |
| 股东名
称 | 股东性
质 | 持股比
例 | 持股数量 | 持有有限售条件的
股份数量 | 质押、标记或冻结情况 | | | | |
| | | | | | 股份状态 | 数量 | | | |
| 吴志敏 | 境内自
然人 | 47.50% | 28,000,000.00 | 21,000,000.00 | 冻结 | 7,200,000.00 | | | |
| 吴斌 | 境内自
然人 | 20.36% | 12,000,000.00 | 9,000,000.00 | 冻结 | 8,500,000.00 | | | |
| #丁晓军 | 境内自
然人 | 1.79% | 1,055,600.00 | 0.00 | 冻结 | 220,000.00 | | | |
| 中国农
业银行
股份有
限公司-
鹏华医
药科技
股票型
证券投
资基金 | 其他 | 1.29% | 762,308.00 | 0.00 | 不适用 | 0.00 | | | |
| 於奇 | 境内自
然人 | 1.15% | 678,788.00 | 0.00 | 不适用 | 0.00 | | | |
| 张文宇 | 境内自
然人 | 1.02% | 600,000.00 | 0.00 | 不适用 | 0.00 | | | |
| 招商银
行股份
有限公
司-鹏华
弘嘉灵
活配置
混合型
证券投
资基金 | 其他 | 0.89% | 522,800.00 | 0.00 | 不适用 | 0.00 | | | |
| 中国银
行股份
有限公
司－易
方达医
疗保健
行业混
合型证
券投资
基金 | 其他 | 0.80% | 473,200.00 | 0.00 | 不适用 | 0.00 | | | |
| #喻锐 | 境内自
然人 | 0.77% | 451,000.00 | 0.00 | 不适用 | 0.00 | | | |
| 上海喜
世润投
资管理
有限公
司－喜
世润北
岳3号
私募证
券投资
基金 | 其他 | 0.67% | 394,300.00 | 0.00 | 不适用 | 0.00 | | | |
| 上述股东关联关系
或一致行动的说明 | 吴志敏为公司控股股东，吴斌为吴志敏之子，吴志敏、吴斌为公司实际控制人，张文宇为吴志敏
的外甥，是实际控制人吴志敏、吴斌的一致行动人。 | | | | | | | | |
持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况
□适用 ?不适用
前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化
□适用 ?不适用
公司是否具有表决权差异安排
□适用 ?不适用
（2）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况
公司报告期无优先股股东持股情况。
（3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系5、在年度报告批准报出日存续的债券情况
□适用 ?不适用
三、重要事项
1、股份回购
宁波
天益医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于2026年1月12日召开第四届董事会第二次会议，审议通过了《关于回购公司股份方案的议案》。同意公司使用自有资金及银行贷款以集中竞价交易方式回购公司部分人民币普
通股（A股）股票，用于实施股权激励或员工持股计划。本次回购价格不超过人民币65元/股（含），回购资金总额不低
于人民币6,000万元（含），且不超过人民币12,000万元（含）。按照回购股份价格上限和回购金额上下限测算，预计
回购股份数量为92.3077万股至184.6154万股，占公司目前总股本比例为1.57%至3.13%。具体回购股份的数量以回购
期限届满时实际回购的股份数量为准。回购期限自公司董事会审议通过本次回购股份方案之日起不超过12个月。如国家
对相关政策做调整，则本回购方案按调整后的政策实行。即回购期限为2026年1月12日至2027年1月12日。具体内容详见公司在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）披露的《关于回购股份方案的公告》（公告编号：2026-002）、
《回购报告书》（公告编号：2026-003），截至2026年4月23日，公司已回购股份864,900股，占公司已发行普通股
股份数量的1.47%。
2、股权激励
2024年5月28日，公司召开第三届董事会第十三次会议、第三届监事会第十次会议，审议并通过了《关于公司〈2024年限制性股票激励计划（草案）〉及其摘要的议案》、《关于公司〈2024年限制性股票激励计划实施考核管理办
法〉的议案》、《关于提请股东大会授权董事会办理公司2024年限制性股票激励计划有关事宜的议案》、《关于核实公
司〈2024年限制性股票激励计划激励对象名单〉的议案》，计划向符合激励条件的激励对象授予234.30万股第二类限制
性股票，其中首次授予188.30万股，约占本次授予权益总额的80.37%；预留46.00万股，约占本次授予权益总额的19.63%，授予价格为22.11元/股，涉及的激励对象共计126人。
2024年5月29日至2024年6月7日，公司对本次激励计划拟激励对象的姓名和职务等信息在公司内部进行了公示。
截至公示期满，公司监事会未收到员工对本次激励对象名单提出的异议，并于2024年6月8日披露了《监事会关于公司
2024年限制性股票激励计划首次授予激励对象人员名单的核查意见及公示情况说明》；2024年6月13日，公司召开2024年第二次临时股东大会审议并通过了《关于公司〈2024年限制性股票激励计划（草案）〉及其摘要的议案》、《关
于公司〈2024年限制性股票激励计划实施考核管理办法〉的议案》、《关于提请股东大会授权董事会办理公司2024年
限制性股票激励计划有关事宜的议案》。公司实施2024年限制性股票激励计划获得批准，董事会被授权确定授予日、在
激励对象符合条件时向激励对象授予限制性股票，并办理授予所必需的全部事宜。同日，公司披露了《关于2024年限制
性股票激励计划内幕信息知情人买卖公司股票情况的自查报告》；
2024年8月7日，公司召开第三届董事会第十五次会议和第三届监事会第十二次会议，审议并通过了《关于调整2024年限制性股票激励计划激励对象名单及授予数量的议案》、《关于向2024年限制性股票激励计划激励对象首次授
予限制性股票的议案》，由于有1名拟激励对象在限制性股票授予前离职，该激励对象涉及公司拟向其授予的限制性股
0.80 2024 2024
票 万股，根据公司《 年限制性股票激励计划（草案）》的有关规定和公司 年第二次临时股东大会的授权，董事会对本次激励计划首次授予激励对象名单、限制性股票授予数量进行调整。具体调整内容为：首次授予激励对象名
单由126人调整为125人，首次授予限制性股票数量由188.30万股调整为187.50万股，预留授予限制性股票数量不变。
调整后，本次激励计划限制性股票授予总量减少0.80万股，为233.50万股。
公司2024年限制性股票激励计划的第一个考核周期为2024-2027年，目前该激励计划尚在考核周期内。
3、与关联方共同投资收购CRRT业务
2024年5月31日,公司召开第三届董事会第十四次会议，审议通过了《关于与关联方共同投资暨关联交易的议案》，
同意向关联方宁波天辉益企业管理有限责任公司（以下简称“宁波天辉益”）增资人民币6,000万元，增资完成后，天
益医疗将持有宁波天辉益20.87%的股权。
宁波天辉益的新加坡全资子公司TYHCInternationalPTE.LTD（以下简称“TYHC”）于2024年5月30日在德国汉诺威与NikkisoCo.,Ltd（以下简称“NKS”）和其他相关方签署正式协议，宁波天辉益和TYHC将以现金方式收购NKS
持有的CRRT业务（以下简称“标的业务”），本次交易对价为4,354万欧元。
2025年2月，宁波天辉益和TYHC完成标的业务的交割工作。为避免同业竞争，公司控股股东、实际控制人吴志敏先生、吴斌先生分别于2024年5月31日及2025年2月14日出具了《关于避免同业竞争的承诺函》、《关于避免同业竞争的补充承诺函》。
2025年3月6日，公司与宁波天辉益、吴志敏、吴斌签署了《股权委托管理协议》，吴志敏、吴斌将其通过宁波天辉益直接或间接持有的标的项目对应的股东权利委托
天益医疗进行管理及行使。
具体内容详见公司在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）披露的《关于与关联方共同投资暨关联交易的公告》
2024-048 2024-051
（公告编号： ）、《关于与关联方共同投资暨关联交易的更正公告》（公告编号： ）、《关于控股股东、实际控制人避免同业竞争承诺的公告》（公告编号：2024-049）、《关于与关联方共同投资暨关联交易的进展公告》
（公告编号：2025-011）、《关于控股股东、实际控制人避免同业竞争补充承诺的公告》（公告编号：2025-012）、
《关于签署〈股权委托管理协议〉的公告》（公告编号：2025-015）。
目前该项目正按计划进行整合及培育，后续将择机注入上市公司，公司将根据投资的后续进展情况，按照有关法律
法规的规定和要求，及时履行信息披露义务。
4、投资建设海外生产基地
为实现公司于2024年10月31日与PMG签订的分销合同之目的，2024年12月2日，公司召开第三届董事会第十九次会议，审议通过了《关于对外投资暨关联交易的议案》，同意通过新加坡全资子公司PRIMACRONGLOBALPTE.LTD.（潽莱马克隆国际有限公司，以下简称“潽莱马克隆”）按照评估后的净资产以现金方式收购关联方TyinrunLimited
（天润国际发展有限公司，以下简称“天润国际”）持有的泰国公司SIAMTYINRUNLIMITED（以下简称“SIAMTYINRUN”）99.9996%股权，公司将在泰国建设海外生产基地，具体内容详见公司在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）披露的《关于对外投资暨关联交易的公告》（公告编号：2024-089）。
2024年12月27日，公司召开第三届董事会第二十次会议、第三届监事会第十七次会议，审议通过了《关于变更募集资金用途的议案》，同意终止原由子公司宁波泰瑞斯科技有限公司实施的“综合研发中心建设项目”，同时将“综合
研发中心建设项目”剩余募集资金全部调整用于“泰国生产基地建设项目”，该事项已经公司于2025年1月13日召开
2025 http://www.cninfo.com.cn
的 年第一次临时股东大会审议通过。具体内容详见公司在巨潮资讯网（ ）披露的《关于变更募集资金用途的公告》（公告编号：2024-094）。
2025年10月24日,公司召开第三届董事会第二十六次会议、第三届监事会第二十二次会议，审议通过了《关于部分募投项目延期的议案》，同意公司结合当前募投项目实际进展情况，在募投项目实施主体、募集资金用途及投资规模
不发生变更的情况下，将“泰国生产基地建设项目”达到预定可使用状态日期延长至2026年6月30日。具体内容详见
公司在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）披露的《关于部分募投项目延期的公告》（公告编号：2025-055）。
目前“泰国生产基地建设项目”正按计划有序推进建设，公司将根据后续的进展情况，按照有关法律法规的规定和
要求，及时履行信息披露义务。
5、收购BELLCOS.R.L.持有的CRRT滤器业务资产
2025年2月14日，公司召开第三届董事会第二十一次会议，审议通过了《关于对外投资的议案》，公司拟通过新加坡全资子公司PRIMACRONGLOBALPTE.LTD.（潽莱马克隆国际有限公司，以下简称“潽莱马克隆”）向BELLCOS.R.L.收购其持有的CRRT滤器业务资产（以下简称“标的业务”），本次交易对价预计为1,199万欧元。具体内容详见
公司在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）披露的《关于对外投资的公告》（公告编号：2025-008）。
2025年9月5日，子公司潽莱马克隆与卖方已完成标的业务的交割工作，卖方已将标的资产注入其为本次收购之目的于2025年2月28日登记设立的全资子公司PRIMABELLS.R.L.(意大利潽莱马贝而有限公司)，并已将意大利潽莱马贝
对外投资的进展公告》(公告编号:2025-047)。
6、公司产品注册证书情况
（1）截至本报告披露日，已获得的医疗器械产品注册证书及药品注册证书情况如下：
| 序号 | 名称 | 分类 | 批准日期 | 生效日期 | 有效期 | 有效期至 | 注册号 | 持证单位 |
| 1 | 血液净化装置的体外
循环血路 | Ⅲ类 | 2022/12/27 | 2023/6/27 | 5年 | 2028/6/26 | 国械注准
20183101748 | 天益医疗 |
| 2 | 一次性腹腔镜软器械
鞘管 | Ⅱ类 | 2023/06/2 | 2023/12/29 | 5年 | 2028/12/28 | 浙械注准
20182020482 | 天益医疗 |
| 3 | 一次性使用一体式吸
氧管 | Ⅱ类 | 2023/11/23 | 2024/6/14 | 5年 | 2029/6/13 | 浙械注准
20192080300 | 天益医疗 |
| 4 | 一次性使用输血器 | Ⅲ类 | 2024/1/11 | 2024/6/21 | 5年 | 2029/6/20 | 国械注准
20153101310 | 天益医疗 |
| 5 | 一次性使用宫腔组织
吸引管套装 | Ⅱ类 | 2024/1/9 | 2024/7/11 | 5年 | 2029/7/10 | 浙械注准
20192180388 | 天益医疗 |
| 6 | 一次性使用手动式宫
腔组织吸引管套装 | Ⅱ类 | 2024/1/9 | 2024/7/11 | 5年 | 2029/7/10 | 浙械注准
20192180389 | 天益医疗 |
| 7 | 一次性使用血液透析
敷料包 | Ⅱ类 | 2024/11/26 | 2025/5/12 | 5年 | 2030/5/11 | 浙械注准
20152140372 | 天益医疗 |
| 8 | 一次性使用特殊脐带
夹 | Ⅱ类 | 2024/8/9 | 2025/6/23 | 5年 | 2030/6/22 | 浙械注准
20162180097 | 天益医疗 |
| 9 | 一次性使用肛肠套扎
器 | Ⅱ类 | 2024/10/10 | 2025/6/23 | 5年 | 2030/6/22 | 浙械注准
20162020123 | 天益医疗 |
| 10 | 一次性使用负压吸引
痔核钳 | Ⅱ类 | 2024/10/21 | 2025/8/18 | 5年 | 2030/8/17 | 浙械注准
20162020122 | 天益医疗 |
| 11 | 一次性使用动静脉穿
刺器 | Ⅲ类 | 2024/11/12 | 2025/8/20 | 5年 | 2030/8/19 | 国械注准
20163100606 | 天益医疗 |
| 12 | 一次性使用输液器 | Ⅲ类 | 2025/2/19 | 2025/8/25 | 5年 | 2030/8/24 | 国械注准
20153141647 | 天益医疗 |
| 13 | 一次性使用医用口罩 | Ⅱ类 | 2024/10/9 | 2025/11/20 | 5年 | 2030/11/19 | 浙械注准
20202141015 | 天益医疗 |
| 14 | 一次性使用医用外科
口罩 | Ⅱ类 | 2024/10/9 | 2025/11/20 | 5年 | 2030/11/19 | 浙械注准
20202141016 | 天益医疗 |
| 15 | 内窥镜冲洗管 | Ⅱ类 | 2024/10/25 | 2025/12/21 | 5年 | 2030/12/20 | 浙械注准
20162020684 | 天益医疗 |
| 16 | 一次性使用静脉输液
针 | Ⅲ类 | 2025/6/24 | 2026/03/17 | 5年 | 2031/3/16 | 国械注准
20163140602 | 天益医疗 |
| 17 | 一次性使用引流袋 | Ⅱ类 | 2021/5/17 | / | 5年 | 2026/5/17 | 湘械注准
20212140808 | 湖南天益医
疗器械 |
| 18 | 一次性使用一体式吸
氧管 | Ⅱ类 | 2021/5/30 | / | 5年 | 2026/5/30 | 湘械注准
20212080852 | 湖南天益医
疗器械 |
| 19 | 一次性使用血液透析
敷料包 | Ⅱ类 | 2021/5/30 | / | 5年 | 2026/5/30 | 湘械注准
20212140861 | 湖南天益医
疗器械 |
| 20 | 一次性使用特殊脐带
夹 | Ⅱ类 | 2021/5/30 | / | 5年 | 2026/5/30 | 湘械注准
20212180853 | 湖南天益医
疗器械 |
| 21 | 一次性使用无菌注射
器带针 | Ⅲ类 | 2021/8/20 | / | 5年 | 2026/8/19 | 国械注准
20163142297 | 天益医疗 |
| | | Ⅱ类 | 2021/9/29 | / | 5年 | 2026/9/28 | 湘械注准
20212061854 | |
| 23 | 一次性使用碘液微型
盖 | Ⅱ类 | 2022/1/10 | / | 5年 | 2027/1/9 | 湘械注准
20222100017 | 湖南天益医
疗器械 |
| 24 | 一次性使用钝型动静
脉瘘穿刺针 | Ⅲ类 | 2022/3/10 | / | 5年 | 2027/3/9 | 国械注准
20223100336 | 天益医疗 |
| 25 | 一次性使用引流袋 | Ⅱ类 | 2022/1/7 | 2022/3/20 | 5年 | 2027/3/19 | 浙械注准
20172140292 | 天益医疗 |
| 26 | 腔镜除雾器 | Ⅱ类 | 2022/6/23 | / | 5年 | 2027/6/23 | 浙械注准
20222060310 | 天益医疗 |
| 27 | 一次性使用血液透析
管路 | Ⅲ类 | 2022/9/19 | / | 5年 | 2027/9/18 | 国械注准
20223101250 | 天益医疗 |
| 28 | 一次性使用连续性肾
脏替代治疗用管路 | Ⅲ类 | 2023/01/09 | / | 5年 | 2028/1/8 | 国械注准
20233100029 | 天益医疗 |
| 29 | 血液透析浓缩液 | Ⅲ类 | 2023/02/02 | / | 5年 | 2028/2/1 | 国械注准
20233100135 | 天益医疗 |
| 30 | 一次性使用补液管路 | Ⅲ类 | 2023/10/23 | / | 5年 | 2028/10/22 | 国械注准
20233101528 | 天益医疗 |
| 31 | 一次性使用经鼻肠营
养导管 | Ⅱ类 | 2023/12/09 | / | 5年 | 2028/12/08 | 国械注准
20232142053 | 天益医疗 |
| 32 | 血液透析干粉 | Ⅲ类 | 2023/12/26 | / | 5年 | 2028/12/25 | 国械注准
20233102040 | 天益医疗 |
| 33 | 一次性使用血液透析
管路 | Ⅲ类 | 2024/9/19 | / | 5年 | 2029/9/18 | 国械注准
20243101815 | 天益医疗 |
| 34 | 一次性使用血液透析
管路 | Ⅲ类 | 2024/9/30 | / | 5年 | 2029/9/29 | 国械注准
20243101959 | 天益医疗 |
| 35 | 一次性使用胃肠营养
输注管路 | Ⅱ类 | 2024/10/9 | / | 5年 | 2029/10/8 | 浙械注准
20242141838 | 天益医疗 |
| 36 | 一次性使用腹膜透析
外接短管 | Ⅱ类 | 2024/12/13 | / | 5年 | 2029/12/12 | 浙械注准
20242102037 | 天益医疗 |
| 37 | 一次性使用碘液微型
盖 | Ⅱ类 | 2025/2/8 | / | 5年 | 2030/2/7 | 浙械注准
20252101098 | 天益医疗 |
| 38 | 一次性使用肠内营养
注射器 | Ⅱ类 | 2025/4/27 | / | 5年 | 2030/4/26 | 浙械注准
20252141312 | 天益医疗 |
| 39 | 一次性使用连续性肾
脏替代治疗管路 | Ⅲ类 | 2025/5/30 | / | 5年 | 2030/5/29 | 国械注准
20253101112 | 天益医疗 |
| 40 | 一次性使用血液透析
管路 | Ⅲ类 | 2025/5/30 | / | 5年 | 2030/5/29 | 国械注准
20253101088 | 天益医疗 |
| 41 | 血液透析浓缩物 | Ⅲ类 | 2025/11/13 | / | 5年 | 2030/11/12 | 国械注准
20253102303 | 天益药业 |
| 42 | 一次性使用连续性肾
脏替代治疗管路 | Ⅲ类 | 2026/1/14 | / | 5年 | 2031/1/13 | 国械注准
20263100049 | 天益医疗 |
| 43 | 血液透析浓缩物 | Ⅲ类 | 2026/1/28 | / | 5年 | 2031/1/27 | 国械注准
20263100196 | 天益药业 |
| 44 | 枸橼酸钠血滤置换液 | Ⅲ类 | 2026/3/3 | / | 5年 | 2031/3/2 | 国药准字
H20263506 | 天益药业 |
| 45 | 碳酸氢钠血滤置换液 | Ⅲ类 | 2026/3/17 | / | 5年 | 2031/3/16 | 国药准字
H20263628 | 天益药业 |
| 46 | 磷/碳酸氢钠血滤置
换液 | Ⅲ类 | 2026/4/7 | / | 5年 | 2031/4/6 | 国药准字
H20263849 | 天益药业 |
（2）处于申请中的医疗器械产品注册证书及药品注册证书情况如下：
| 序号 | 名称 | 注册类别 | 预期用途 | 注册所处的阶段 | 进展情况 |
| | 一次性使用连续性肾脏
替代治疗用管路
（天益医疗） | 首次注册 | 供连续性肾脏替代治疗(CRRT)时作为血
液及液体通道使用。用于提供连续性肾
脏替代治疗连续性静脉-静脉血液滤过
CVVH、连续性静脉-静脉血液透析
CVVHD、连续性静脉-静脉血液透析滤过
CVVHDF。 | 技术审评 | 正常推进中 |
| 2 | 一次性使用连续性血液净
化管路（天益医疗） | 首次注册 | 供连续性肾脏替代治疗(CRRT)时作为血液
及液体通道使用。用于提供连续性肾脏替
代治疗缓慢连续超滤SCUF、连续性静脉-
静脉血液滤过CVVH、连续性静脉-静脉血
液透析CVVHD、连续性静脉-静脉血液透析
滤过CVVHDF。 | 技术审评 | 正常推进中 |
| 3 | 血液透析浓缩物（天益药
业） | Ⅲ类 | 适用于慢性肾功能衰竭患者的血液透析治
疗。
（冰醋酸低钙） | 审评发补 | 正常推进中 |
| 4 | 血液透析浓缩物（天益药
业） | Ⅲ类 | 用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析
治疗。（冰醋酸高钾钙） | 审评发补 | 正常推进中 |
| 5 | 血液透析浓缩物（天益药
业） | Ⅲ类 | 用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析
治疗。（枸橼酸高钙） | 审评发补 | 正常推进中 |
| 6 | 血液透析浓缩物（天益药
业） | Ⅲ类 | 用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析
治疗。（枸橼酸含糖） | 技术审评 | 正常推进中 |
| 7 | 低钙腹膜透析液（乳酸盐-
G1.5%） | 化药4类 | 适用于因非透析治疗无效而需要连续不卧
床性腹膜透析与连续周期性腹膜透析治疗
的急性和慢性肾功能衰竭患者 | 审评审批 | 正常推进中 |
| 8 | 低钙腹膜透析液（乳酸盐-
G1.5%） | 化药4类 | | | |
| | | | | 审评审批 | 正常推进中 |
| 9 | 低钙腹膜透析液（乳酸盐-
G2.5%） | 化药4类 | | | |
| | | | | 审评审批 | 正常推进中 |
| 10 | 低钙腹膜透析液（乳酸盐-
G2.5%） | 化药4类 | | | |
| | | | | 审评审批 | 正常推进中 |
| 11 | 低钙腹膜透析液（乳酸盐-
G4.25%） | 化药4类 | | | |
| | | | | 审评审批 | 正常推进中 |
| 12 | 低钙腹膜透析液（乳酸盐-
G4.25%） | 化药4类 | | | |
| | | | | 审评审批 | 正常推进中 |
| 13 | 腹膜透析液（乳酸盐-
G1.5%） | 化药4类 | | | |
| | | | | 审评审批 | 正常推进中 |
| 14 | 腹膜透析液（乳酸盐-
G1.5%） | 化药4类 | | | |
| | | | | 审评审批 | 正常推进中 |
| 15 | 腹膜透析液（乳酸盐-
G2.5%） | 化药4类 | | | |
| | | | | 审评审批 | 正常推进中 |
| 16 | 腹膜透析液（乳酸盐-
G2.5%） | 化药4类 | | | |
| | | | | 审评审批 | 正常推进中 |
| 17 | 腹膜透析液（乳酸盐-
G4.25%） | 化药4类 | | | |
| | | | | 审评审批 | 正常推进中 |
| 18 | 腹膜透析液（乳酸盐-
G4.25%） | 化药4类 | | | |
| | | | | 审评审批 | 正常推进中 |
（未完）
