贝达药业(300558):2025年度可持续发展报告
原标题:贝达药业:2025年度可持续发展报告 ? 贝福替尼、伏罗尼布获 纳?）获批上市 ? 贝伐珠单抗注射液（贝 批上市 ? 埃克替尼研发及产业化 安汀?）获批上市，研究 ? 公司首次跻身2025中国? 公司首次被认定为 成果荣获国家科技进步 ? 公司获评 成果在《柳叶刀》子刊 ? 公司荣获中国生物医药 民营企业研发投入500 绩说明会、接待来访交流、深交所互动易平台、投资者热线及邮箱、微信公众号等渠道搭建常态化高效沟通桥梁，与投资者顺畅 互动，回应投资者诉求，保障中小股东平等获取信息。 贝达药业逐步将ESG因素融入经营与战略决策，构建完善的ESG治理体系，通过双重重要性分析识别关键ESG议题，建立常 境的影响。通过开展利益相关方调研，我们回收超过190份调研问卷，系统性评估ESG议题对利益相关方在环境、社会和治理层面 态化利益相关方沟通机制、回应各方关切，推动公司可持续发展。 的“影响程度”，同时我们分析重要议题的财务影响，评估ESG议题的财务重要性。本年度，公司识别23个对公司运营具有实质性 影响的ESG议题，公司对议题的双重重要性评估结果进行确认后，形成双重重要性矩阵，并将矩阵结果作为未来发展规划的重要 考量因素。 〇贝达药业双重重要性矩阵 ESG治理体系 环境 社会 公司治理 有效的ESG管理体系是公司实现可持续发展目标的重要支持。贝达药业构建了覆盖决策层、管理层、执行层的三级ESG管理架 构，明确管理理念、原则、策略与职责分工，并持续完善配套制度，不断提升ESG管理能力与整体表现。 董事会（决策层) 可持续发展委员会（管理层） 公司各部门 产品质量与安全 临床试验与受试者安全 董事会及下设可持续发展委员会是 可持续发展委员会负责制定公司 公司各部门负责落实公司ESG短中长排放物管理 公司ESG工作的最高管理与决策机 ESG短中长期战略与规划，审阅 期战略与规划，参与分析、评估并 员工薪酬与福利 构。可持续发展委员会主要职责是 ESG相关政策及重要内部管理数 配合推进ESG目标落地，识别和评估创新与研发 审议公司可持续发展及ESG相关规 据，为ESG相关事项提供决策建议 本领域ESG议题的影响、风险与机 职业健康与安全 员工权益与平等雇佣 划目标、绩效、年度可持续发展 与资源支持，保障ESG目标及政策 遇，收集报送本部门ESG相关指标数知识产权保护 /ESG报告及其他重大事项，指导并 落地，领导ESG工作小组落实可持据，参与ESG相关培训工作，定期汇 水资源利用 续发展方针策略，并定期向董事会 监督公司可持续发展及ESG工作执 报本部门ESG工作开展情况。 合规经营 影响力重要性 利益相关方沟通 贝达药业高度重视利益相关方的期望及诉求，通过多种渠道了解管理层与员工的意见和建议，并定期向政府/监管机构、股东/投 资者、客户/患者、社区公众、供应商/合作伙伴等利益相关方进行沟通与交流，积极回应各方关注重点。 财务重要性 利益相关方 期望与诉求 沟通回应 环境类议题 社会类议题 公司治理类议题 ? 风险合规管理 ? 产品质量与安全 ? 合规信息披露 ? 依法纳税 政府/监管机构 ? 排放物管理 ? 产品质量与安全 ? 合规经营 ? 商业道德 ? 环境管理 ? 遵守商业道德 ? 保证环境合规管理 ? 水资源利用 ? 创新与研发 ? 反腐败与商业道德 ? 能源使用 ? 临床试验与受试者安全 ? 风险管理 ? 研发与创新 ? 积极研发创新 ? 定期召开股东会 股东/投资者 ? 应对气候变化 ? 知识产权保护 ? 公司治理 ? 合规与风险管理 ? 合规信息披露 客户/患者 ? 产品质量与安全 ? 信息安全与隐私保护 ? 加强质量管理 ? 强化信息安全管理 ? 循环经济 ? 员工薪酬与福利? 员工权益与平等雇佣 ? 员工权益与福利 ? 员工培训与发展 ? 畅通民主沟通 ? 加强健康与安全管理? 员工发展与培训 员工 ? 职业健康与安全 ? 提升员工福利 ? 优化员工发展渠道 ? 负责任营销 ? 普惠医疗 ? 环境管理 ? 公益慈善 ? 提升环境管理 ? 参与公益活动 社区公众 ? 可持续供应链 ? 排放物管理 ? 完善信息沟通渠道 供应商/行业伙伴 ? 社区与公益 ? 研发与创新 ? 供应链管理 ? 定期交流沟通 ? 协同共创持续发展 条风险管控，为业务稳健高效运营提供保障。 法规及规范性文件。本公司制定《反腐败反贿赂政策》《员工道德行为规范》等制度规范，以规范公司全体员工的职业行 为，防范腐败、洗钱等风险。报告期内，本公司未发生任何贪污腐败诉讼案件。 风险管理 我们注重商业道德文化建设，定期开展商业道德培训。我们要求新入职员工试用期内完成商业道德培训及考核，未通过者不予通 过试用期评估。 贝达药业高度重视风险管控工作，依据国家法律法规制定《全面风险管理办法》，健全全面风险管理体系，将环境保护、安全管 理、商业道德等环境与社会相关因素纳入运营风险管理。董事会作为风险管理核心决策机构，负责规划风险控制体系、提出风险 管理目标与要求，审议相关制度及重大风险处置方案；战略委员会按董事会要求，制定风险控制方案并落实优化，处理重大风 本公司建立了覆盖供应商及经销商全生命周期的商业道德合规尽职调查体系，涵盖标准筛查、文件审核、背景调查及分级审批等 内控合规管理 流程，并实行合规风险“一票否决”。该体系评估采用文件审查、风险评级及信息交叉验证等方法，所有重要合作方均须通过上述 尽职调查流程，并接受本公司的持续合规监督。我们在与供应商及经销商的合同内设置反腐败、反商业贿赂要求的相关条款，强 我们持续健全合规管理组织体系。为确保持续合规运营，公司构建了多层级的审计监督防线。董事会下设审计委员会，负责监察 化对供应商及经销商的商业道德管理。 评估内部审计职能在公司风险管理系统中的有效性。公司每年定期开展内部审计工作，审计范围全面覆盖公司各部门及下属公 贝达药业鼓励员工对各类违法违规行为进行实名举报，任何单位或个人若发现违反或可能违反国家法律法规及公司相关政策的行 司，审计类型包括日常例行审计、专项审计、离职审计等，通过常态化审计精准识别各业务环节风险，督促相关部门落实防控 为，可通过公司合规热线报告。所有举报疑虑及相关信息将被如实记录并反馈，公司将迅速对举报情况开展调查处理。公司承诺 措施。 对提出疑虑、举报违规行为或在调查中提供信息的人员予以保护，严格保密其身份及相关信息，严禁任何个人对举报人实施打击 报复，一经发现，公司将依法依规予以严肃处罚。 公司将合规文化纳入发展战略及企业文化建设，将员工合规培训纳入公司培训计划，引导员工增强风险意识、遵循行为准则与道 关键指标 单位 2025年 德规范。 已审结的贪污诉讼案件数目 件 0 影响、风险和机遇管理 伏罗尼布 恩沙替尼 指标与目标 贝达药业深悉创新药研发具有高投入、长周期、低成功率的行业特征，高度重视知识产权与专利保护工作，通过构建完善的知识 产权管理体系，强化知识产权侵权风险防范，为研发创新保驾护航。 公司围绕研发与创新设立内部管理目标，通过持续监测目标达成进度、开展量化分析与定期复盘，确保管理过程可衡量、可追 踪。在此基础上，公司进一步建立系统化的管理指标，对知识产权管理相关绩效进行动态监测与评估，为下一阶段目标设定提供 科学依据，推动公司创新研发的持续改进。 知识产权保护管理体系 管理指标 单位 2025年 研发投入 万元 57,350.02 公司恪守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国商标法》等国内外法律法规，制定并执行《知识产权合规管理手册》《知 识产权合规管理体系程序文件》等内部制度与程序，为公司科技创新和专利申请提供充分的知识产权工作支持。 占营业收入比例 % 15.89 研发人员 人 298 研发人员占比 % 16.69 注册商标 项 376 注册专利 项 238 作品著作权 项 9 专利风险管控 备案域名 项 2 软件著作权 项 10 公司对研发项目各阶段实施严格的知识产权风险管控，确保产品研发创新在不侵犯他人知识产权的前提下开展，同时有效保护研 发明专利申请数 项 39 发创新成果。 发明专利授权数 项 29 有效专利数 项 237 公司定期开展专利情报检索与分析，持续监控竞争对手知识产权动态。在项目立项、研发关键节点、项目交易前及产品上市前等 应用于主营业务的发明专利 项 235 关键阶段，公司进行侵权风险评估，包含自由实施调查（FTO）与专利稳定性分析，全方位防范知识产权风险。 质量标准（SPC） 专项培训。 系。公司制定并执行《质量手册》等各层级内 标准检验规程（STP） ? 贝达药业质量管理体系认证证书 部制度，报告期内，公司ISO 9001质量管理体 系认证维持有效状态。 公司建立自上而下、层级清晰的质量管理架构。董事长作为产品质量与安全第一责任人，通过设立质量负责人，统筹管理质量保 数据安全 证部与质量控制部，确保质量管理职责清晰、权责对等、运行高效。此外，公司已建立责任考核机制，将质量与安全责任纳入各 级岗位绩效考核体系。 公司严格遵守《中华人民共和国数据安全法》等运营所在地法律法规，制定并执行《信息安全管理制度》《数据备份与恢复管理 制度》《计算机系统应急响应规程》等内部制度，持续优化安全管理流程，确保合规运营。 在技术层面，公司持续加大信息安全领域投入，部署包括安全态势感知平台、审计追踪，强化数据传输加密、代理服务器以及防 战略 病毒解决方案在内的多重防护手段，构建了多层次、立体化的防护网络。同时，公司建立完善的数据备份与恢复机制，定期组织 备份恢复演练验证，确保极端情况下业务快速恢复，为公司业务连续性提供坚实保障。 为推动公司加速发展成为领先的创新型生物制药企业，公司持续强化生产质量体系能力建设。该体系覆盖从早期研发到商业化供 应的全流程，以质量保证为核心，构建并实施了六大基于GMP的管理子系统。此外，公司位于杭州及嵊州的两大生产基地，配备 先进的API生产线、固体制剂生产线及全自动智能生产线，具备充足的规模化产能，可生产高品质药物，以满足全球日益增长的市 〇贝达药业信息安全管控措施 场需求。 监测预警 访问控制 的管理策略，保障运营活动的合规性与可持续性。 部署安全态势感知平台，实时感知安全态势 配置代理服务器，强化网络边界防护类型 具体描述 财务影响 应对策略 传输安全 终端防护 生产合规风险：创新药生产流 监管处罚与停产损失：若出现 1. 强化GMP合规性管理并优化生产基地战略布局，为创新 程复杂，临床试验数据真实性、 GMP合规问题，可能面临监管 药商业化生产建立稳定、可控的质量体系；全链路数据传输加密，保障数据流转安全 部署防病毒解决方案，筑牢终端安全防线工艺稳定性若出现偏差，或 部门的罚款、责令停产整顿， 2. 通过自检核查，主动识别管理缺陷，及时采取质量改进 风险 GMP合规管控不到位，可能引 直接导致生产中断，造成当期 审计追溯 3. 对生产和质量管理体系进行优化提升，通过持续学习加 生产。 强员工对于法规和规章制度的理解，强化员工质量意识。 不良反应监测风险：创新药上 产品召回与市场退出：若出现 1. 搭建了权责明晰的药物警戒工作组织架构。公司系统开 市后，若不良反应监测不及时、严重不良反应且处置不当，可 展临床试验及上市后安全性数据收集、分析、识别与评估 处置不当，可能引发安全警示，能触发产品召回，或被监管机 药品风险信号，撰写并递交安全性报告；风险 影响产品市场准入及患者用药 构要求暂停销售或退市，直接 公司高度重视信息安全管理的合规性，定期组织内部信息安全培训，不断降低公司面临的法律合规风险与声誉风险，促进公司信 2. 通过定期组织全员参与的业务培训，并对关键部门员工 信心，增加合规成本。 导致销售收入下滑。 开展专项培训，持续提升员工的药物警戒意识。 息安全水平的持续提升。 审计机构 审计范围 整改情况 影响、风险和机遇管理 杭州市药品监督管理局 药品生产许可证换证现场检查 无缺陷项 杭州市药品监督管理局 日常检查（制剂、原料药、委托生产及检验、药物警戒） 均为一般缺陷，已完成整改美国食品药品监督管理局（FDA） 盐酸恩沙替尼原料药FDA官方审计 均为一般缺陷，已完成整改险，以科学知识和工艺经验为基础，致力于把风险控制在可接受范围，降低产品的质量风险。进行质量风险评估时，公司采取 FMEA（失败模式与影响分析）等风险评级专业工具，对质量风险进行精准量化和分级管理，并制定针对性的应对策略，从而确保 1项主要缺陷，2项一般缺陷， 浙江省药品监督管理局 治疗用生物制品（贝伐珠单抗注射液） 已完成整改 险识别、评估与应对工作（详见“风险合规管理”章节）。 为保障产品全生产周期的质量安全，公司在研发、临床研究、技术转移、商业化生产、产品退市阶段均采取有效质量控制活动， 实现全生命周期风险管控，保障产品质量安全。 〇贝达药业质量风险管理流程图 风险识别 收集与风险评估相关的潜在危害源、危害或影响人类健康的背景信息和数据。 研发阶段 开展药理学、毒理学及药代动力学实验，评估候选药物的安全性和有效性，确保符合科学原则和伦理标准。 风险分析评估 定风险等级及是否可接受。 临床研究阶段 收集疗效与安全性数据，为注册提供依据。 风险控制 将风险降低至可接受水平，控制措施与风险级别相适应。 技术转移阶段 标准与交接流程。 风险沟通 贯穿全流程，确保各相关方对风险及其管理措施的理解一致。 商业化生产阶段 供应商评估和原料质量控制。 风险回顾 根据风险管理控制效果或趋势变化，重新评估风险管理控制要求。 开展上市后监测，收集不良反应数据，评估疗效与风险，确保退市决策基于科学证据。执行再评价流程，审查药品安全性和质量稳定性。 产品质量体系 〇贝达药业GMP培训分类 质量培训 岗前培训 年度培训 其他培训 公司制定了标准化、系统化的质量保证制度体系文件，确保生产活动严格按照既定要求有序推进，并符合规定用途与注册要求。 公司致力于构建完善的质量培训体系，重视全员质量意识的培 在GMP体系下，研 对于在岗员工，为始 根据业务与合规需求 公司的产品质量管理体系包含质量风险、质量控制、质量检查、质量培训等核心组成部分。 养和素质提升。我们制定并执行《GMP培训管理制度》，规 发、生产、质量等相 终保持最高的产品质 灵活开展，包括 范GMP员工培训流程与要求，强制要求与药品生产、质量相 关部门的新入职员工，量水平，研发、生产、 CAPA专项培训、验 在加入公司后会参加 质量等相关部门的员 证方案及验证偏差培 关的所有员工参加GMP培训。所有员工在独立开展任何一项 涵盖GMP知识、生 工每年均接受年度培 训等其他培训。 质量控制 GMP工作前，都应已完成培训并通过相关GMP考核。公司 产要点、质量控制方 训，以及与所在岗位 GMP培训系统分为岗前培训、年度培训和其他培训。 法的理论培训。 技能提升相关的培训。 制、产品放行检测以及稳定性测试等，以确保产品质量的卓越与稳定。我们定期对所有上市产品及时发现并排除可能出现的质量 药物警戒 与安全问题。 为保证药物警戒工作顺利开展，公司由上至下分别设立有: 公司始终将药品质量及安全放在首位，通过构建完善的药物 药品安全委员会 内部自检 外部审计 疗的患者权益及安全，系统性有效管理药品全生命周期安全 公司建立完善的GMP自检管理体系，成立自检小组，质量保 公司不定期接受来自国内外监管机构的外部审计。报告期内， 药物警戒工作小组 风险。公司制定并执行包括《药品不良反应/事件自发报告程 证团队每年制定《年度自检计划》，确保GMP相关部门与区 公司共接受国内外各类审计4次，均无严重缺陷项。针对每次 序》《药品安全突发事件处理程序》等规程制度文件。此 域每年至少开展一次自检与日常巡检。公司通过自检核查与现 外部审计，公司管理层均组织各部门负责人对检查全过程进行 医学部药物警戒组 外，公司搭建了权责明晰的药物警戒工作组织架构，任命了 行法规、标准的符合性，主动识别管理缺陷，及时采取改进措 复盘总结，对检查组提出的改进意见逐一研讨并制定提升方 药物警戒负责人，并配备专职药物警戒人员。 施。针对自检发现的问题，公司严格按照要求执行纠正与预防 案。同时，对检查发现的缺陷开展深度原因分析，制定专项 〇贝达药业上市后药品药物警戒举措 〇贝达药业模拟召回流程
安全性风险管理 药品质量出厂合格率100% 达成 为深入挖掘安全性信息背后的潜在风险，公司警戒组定期对所收集的安全性信息进行系统性的汇总分析以识别安全性信号，并据此撰 有效质量投诉，每个产品≤4起（包装过程非人为失误除外） 达成 写汇总分析报告递交至监管部门。基于已精准识别出的安全性信号，公司开展全面且深入的评估工作，着重考量当前产品说明书的内 外部质量审计通过率100% 达成 容以及既已制定的风险控制措施，判断其是否具备充分的有效性以实现对风险的合理管控。依据评估结果，公司及时对产品说明书进 行更新完善，确保其中所载信息准确且全面。同时，公司及时向医生和/和患者清晰传达药品风险及应对建议，确保风险信息能够在各 不得导致市场缺药、患者断药 达成 全年无重大质量事故，一般质量事故不超过2起 达成 产品召回 管理指标 单位 2025年 为切实维护患者权益并保障产品安全，公司对已上市产品实施严密监控，并建立了完善的产品召回流程。公司制定并执行《产品 召回管理制度》《模拟召回方案》等内部制度文件，加强公司对上市产品突发事件的应急管理工作，提高产品出现危害性或潜在 已售或已运送产品总数中因安全与健康理由而须回收的百分比 % 0 危害时的应变能力和主动召回的执行力，将危害程度和范围消除或降低到最小程度，保证公众用药安全。 产品及服务投诉数量 件 7 为验证药品召回系统的有效性，报告期内，公司开展了贝伐珠单抗注射液产品的主动召回模拟演练。演练结果显示，各项流程均 投诉处理率 % 100 符合制度要求，公司药品召回程序运行有效。 受试者的权益和安全是公司首要考虑的因素，优先于试验药物对科学和社会的获益。在临床试验过程中，公司恪守《药物临 对于合作的CRO，公司相关研究员定期对CRO进行审核，确保符合动物福利伦理相关规定。此外，公司研究院动物实验相关人员 床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》等运营所在地法律法规，并确保符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》 均取得所在运营地主管部门颁发的《实验动物从业人员上岗许可证》，以确保了解实验动物伦理相关内容。公司研究院亦不定期 原则及相关伦理要求。报告期内，公司未发生违反临床试验伦理的行为，亦未被相关部门处罚。 2 开展关于实验动物培训，涵盖动物福利，动物伦理，3R原则等内容。 可持续供应链 临床研究风险与安全管理 贝达药业深信良好的供应链管理对于促进公司可持续发展的重要性。公司致力于将可持续发展理念融入供应链管理体系，积 公司始终将受试者权益保护、临床试验合规性放在首位，延续临床研究中心已通过美国FDA GCP现场核查的严谨标准，建立了完 极落实负责任的商业行为，与合作伙伴共同构建具有韧性的可持续供应链。 善的临床试验质量管理体系、受试者保护机制及不良事件收集机制。 受试者保护机制 供应链管理 公司认为，在临床试验全过程中，保障受试者安全、及时识别并管控风险是重中之重。公司临床研究开展前获得监管机构与伦理 委员会批准，委员会由医学、药学、法学、社区代表等多领域人员组成，保障了审查工作的独立性与公正性。 公司构建了系统化的供应商管理体系，制定并执行《供应商管理制度》《GMP物料管理制度》等内部制度，确立了供应商筛选、 准入与退出的标准化流程，以风险管控与质量审核为双重保障，确保采购活动合规有序，促进供应链健康稳定发展。 知情同意的过程是受试者权益保障的核心环节，公司对此实施全生命周期规范化管理。我们与受试者进行充分且客观的沟通，确 保其清楚了解试验可能存在的风险以及潜在获益。受试者有充足时间权衡，自主决定是否参与或退出试验。针对弱势受试者，公 在与中小企业合作中，我们亦始终遵循公平、公正、透明的原则，给予中小企业与大型企业同等的商业机遇与尊重，共创公平竞 司需取得监护人法定书面知情同意，同时在受试者具备理解能力时征询本人意愿。 争、互惠共赢的市场生态。报告期内，公司未发生逾期尚未支付中小企业款项情况。 公司严格规范临床试验知情同意管理，相关知情同意书均需经伦理委员会严格审查、批准后方可使用。如临床研究方案发生变 更，公司将及时将修订后方案提交伦理委员会审批，并同步告知受试者相关内容，切实保障受试者的安全与合法权益。 〇贝达药业供应商管理体系 供应商筛选 供应商准入 供应商退出 〇临床试验伦理审查与受试者权益保护机制 临床试验执行中 临床试验启动前 伦理审查全程机制 资格审核和风险评估，确保其供应 供应商进行现场考察，对符合预期 的供应商要求提供完善的、符合现 能力能满足公司需求，产品质量符 核结果及时淘汰不合格供应商；对执行中若发生方案修订、重要安全 公司试验方案、知情同意书、研究 对所有在研项目开展年度常规审查合公司质量标准。 行法律法规的质量管理体系以及相 于出现严重质量问题、不配合公司者资质、风险管理预案均需通过独 性风险等变更，还需及时提交伦理 与重点项目专项审查，实现对临床应的行政许可的资料。 进行调查的供应商，公司及时启动 复审。 立伦理委员会（IRB/IEC）全面审 试验合规性及受试者权益落实情况撤销供应商的变更，从合格供应商 查，审查通过后方可启动。 的全程监督。 目录中清除。 不良事件收集与风险管理是公司药物警戒体系在临床试验阶段的重要组成。公司根据相关监管法规要求，在开展临床试验过程中 公司重视供应链可持续发展，坚持打造廉洁合规、透明规范的 供应商商业道德举报邮箱：[email protected] 供应商质量管理 供应链稳定性 为提升供应链质量管理水平，从源头保障产品的安全性，公司依据内部制度，明确物料供应商、服务供应商及委托生产供应商的 公司不断探索物料供应的稳定性，把控所涉及的各供应链环节可能出现的风险，保障业务连续性，降低对公司生产可能造成的不 质量管理规定，涵盖供应商的筛选、变更、审计、维护与回顾的全生命周期管理。 良影响。公司制定并执行《供应链安全管理制度》，定期对不同的物料供应商从风险识别、可能造成的损失和规避措施等方面进 行风险分析，制定相应的保障方案，保证生产物料的按时供应。 〇供应商质量管控流程 〇供应链安全与稳定性举措
物料级别 质量审计周期 公司严格遵循《中华人民共和国广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等 法律法规与管理办法，制定并执行《商务销售管理制度》。公司严格执行营销内容管控机制，规范对外宣传材料审核与营销 A级供应商 根据类别不同，公司开展动态现场审计 B级供应商 公司每三年开展一次现场审计，进口辅料每两年开展纸质审核C级供应商 公司每五年开展一次现场审计，进口辅料每两年开展纸质审核 形式的合规性与内部流程的落实情况。公司与合作指定药房签署《合规销售承诺书》，要求其提供准确、全面的药品信息， 不夸大药品疗效，不误导消费者。尊重患者知情权，明确告知药品价格、用法、用量、可能的副作用等信息，不进行不正当 D级供应商 公司每三年开展纸质审计 公司制定《发稿流程管理细则》，保障公司公开营销材料的合规性、准确性与专业性，防范品牌与合规风险。公司建立并执 公司持续与供应商的技术人员开展交流活动。对关键物料供应商，公司定期开展指导、培训，提升其技术能力、质量体系建设能 行三级审核机制，覆盖从稿件提交到最终确认的全流程，确保所有对外发布的营销内容符合监管要求与公司品牌形象。 研发中心 源头控制与工艺改进 ? 管理实验室废弃物分类； 贡献SDGs ? 发生事故时组织抢救并上报。 贝达药业遵循“绿水青山就是金山银山”的绿色发展指引， ? 改造设备提升密闭性； 重视生态环境保护，将其作为企业可持续发展的重要支? 发生事故时组织抢救并上报。
环境应急管理 环保意识培训 公司制定并执行《环境应急管理制度》，建立“发现报警—应急启动—现场处置—外部联动—应急恢复—应急终止”的应急响应流 程，定期开展应急预案编制与应急演练，持续提升应急能力。 公司制定并执行《环保培训教育制度》，由EHS部门统一组织实施环保培训，并对各部门开展指导、检查与监督，培训覆盖全体 公司成立以生产中心负责人为组长的应急领导小组，全面负责该流程的组织实施，包括事前预案制定与物资储备、事中指挥救援 员工、外来承包商及参观实习人员。 与外部协调、事后调查与预案修订。 生产中心员工 强化危险废物管理、环境风险辨识、应急处置等实操培训贝达药业遵循国家应对气候变化相关政策，将应对气候变化工作融入企业战略与日常运营，系统开展气候相关风险与机遇的 识别和分析，健全应对机制，推进公司低碳发展。 环保岗位人员 开展废水废气处理、环境监测、突发环境事件应急等专项技能培训，并须经考核合格后方可上岗治理 公司将应对气候变化纳入环境管理与可持续发展工作范畴，结合公司治理架构统筹推进气候相关管理工作。公司结合行业特点与 运营实际，明确各层级在环境及气候相关事项中的管理职责，稳步推进低碳运营与节能降碳措施的落实。公司董事会及可持续发 展委员会作为最高决策机构负责监督气候相关风险与机遇，管理层统筹目标制定与跨部门协调，各业务单元具体执行能效提升及 碳排放管控等举措。公司持续关注气候相关风险与机遇，不断完善内部管理要求，提升应对气候变化的管理水平。 战略 ? 环保培训现场 公司结合国家“双碳”政策及医药行业绿色发展要求，将应对气候变化工作纳入企业发展战略，与环境管理、节能减排工作统筹推 进。公司依托现有环境管理体系，在生产环节开展节能减排和降碳工作，通过生产工艺持续优化，提升能源利用效率，加快绿色 工艺研发，提升污染设施运行效率等，推动公司生产运营低碳化发展，实现企业绿色发展、清洁生产。 践行绿色办公 报告期内，公司结合生物医药行业特点、自身研发、生产、销售全链条业务布局及多区域运营情况，开展气候相关风险与机遇系 统评估，形成气候风险与机遇清单并制定针对性应对措施，推动气候风险管理与企业经营深度融合。 公司将绿色发展理念融入办公运营全过程，围绕降本增效、低碳减排、资源循环开展绿色办公实践。报告期内，公司业务相关部 门联合多园区成立降本增效工作小组，定期开展节能、低碳出行等宣传活动提升员工意识，建立网格兼职组对办公区域节能降 〇气候变化带来的风险 耗、资源循环等情况开展日常监督与整改。 4 气候相关风险类型 风险描述 财务影响 应对措施 时间跨度 能源使用 气候机遇分类 机遇描述 财务影响 时间跨度 ? 优化资源管理，推进研发、生产环节资源循 ? 降低资源消耗与采购成本，优化运营成本结贝达药业强化能源精细化管理，推进节能技术改造，持续优化能源使用结构，不断提升能源利用效率。 资源效率 M 环利用，提升全流程资源利用效率。 构，提升盈利空间。 ? 推进节能改造，推广可再生能源应用，优化 ? 减少传统能源支出，可享受政策补贴，规避能源利用 M 用能结构，契合能效标准升级趋势。 高耗能处罚，控制成本、增加收益。 ? 依托低碳运营与良好ESG表现，拓展合作空 ? 降低融资成本，带动营收增长，提升品牌溢市场 M 间、吸引绿色投资，提升市场竞争力。 价，优化盈利水平。 公司制定并执行《能源管理及考核制度》，对电力、天然气等主要能源品种实施全过程管理，通过能耗统计、监测与分析，规范生产 及非生产用能行为，并实行奖惩结合的考核机制，对违规用能行为予以约束，对节能成效突出的部门或个人予以激励。 ? 绿色创新产品可开辟新的市场需求，带动研 ? 采用可降解/可回收包装材料（降低包装废弃 产品与服务 发转化收益增长；绿色生产服务可提升客户 M、L 公司建立公司、部门、班组三级能源管理架构，明确各相关部门与岗位的能源管理职责，形成覆盖全员的能源管理网络。 物与运输碳足迹契合行业低碳发展需求。 粘性，增加服务类收入 责任主体 核心职责 ? 完善基础设施防护、供应链缓冲及应急体系， ? 减少业务中断与维修成本，保障营收稳定，韧性 L 提升运营韧性，抵御气候相关风险。 提升财务稳定性与抗风险能力。 设备部负责日常协调、能耗统计、计量管理及用能设施改造；财务部负责能源统设备部（职能部门）、财务部（协同部门） 计汇总、分析及利用状况报告 影响、风险和机遇管理 各班组负责合理使用能源并完成节能指标；兼职能源管理员协助本单位能源责任各班组及兼职能源管理员 人开展日常监督与检查 公司将气候相关管理要求融入现有风险管理体系，常态化开展评估与改进。公司结合业务布局、运营区域特点及外部政策与行业 动态，对已识别的气候相关风险与机遇进行重要性排序，并跟踪应对措施的落实情况，持续提升气候韧性。 节能改造 指标和目标 公司围绕电力与蒸汽两大能源品类实施多项节能改造，通过设备升级与工艺优化持续降低能源消耗。 ? 设备升级：公司将通过生产供水由恒压机组增压改为市政直供以减少泵组耗电，通过更换高效节能疏水阀减少蒸汽泄漏损失。 公司持续加强温室气体排放管控，推动运营全过程绿色低碳发展。公司通过提升能源利用效率、优化能源结构等方式落实减排举 措，不断提升气候治理水平。 ? 工艺优化：公司通过调整中间体生产清洁频次，由每批清洁改为四批清洁一次，同步降低电与蒸汽消耗。 〇定量指标 〇定量指标 能源 单位 2025年 关键指标 单位 2023年 2024年 2025年 综合能源消耗量 吨标煤 2,946.88 范围1温室气体排放量 吨二氧化碳当量 2,282.73 2,023.91 1,267.74范围1温室气体排放密度 吨二氧化碳当量/百万营收 0.93 0.70 0.35范围2温室气体排放密度 吨二氧化碳当量/百万营收 4.43 2.93 3.10柴油消耗量 升 1,332.67 范围3温室气体排放量 吨二氧化碳当量 121,112.90 114,778.61 151,301.66汽油消耗量（因公务出行） 升 6,227.56 范围3类别1-外购商品和服务 吨二氧化碳当量 118,103.64 110,744.50 147,467.04范围3类别5-运营中产生的废弃物 吨二氧化碳当量 1,520.40 2,674.74 2,524.16范围3温室气体排放密度 吨二氧化碳当量/百万营收 49.31 39.69 41.92 外购电力 千瓦时 17,716,810.00温室气体排放总量 吨二氧化碳当量 134,272.62 125,262.32 163,741.17外购蒸汽 吨 5,978.65 温室气体排放密度 吨二氧化碳当量/百万营收 54.67 43.31 45.37 公司严格遵守《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和 水资源管理 国噪声污染防治法》《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》等法律法规，制定并执行《废气管理制度》《废水管理制度》《固 体废物管理制度》《危险废物管理制度》《噪声管理制度》，建立覆盖废气、废水、噪声、固体废物及危险废物的全要素排放物管理 公司建立覆盖取水、用水、循环利用全流程的水资源管理体系，以自来水和蒸汽为主要水源，保障生产及生活用水需求。公司通过开 体系。 展水平衡测试，系统掌握各环节用水现状，制定节水改进措施，持续提升水资源利用效率。 公司明确生产中心负责人对排放物管理负总责，构建“决策—监管—执行”三层治理架构，由EHS部门统筹制度制定、设施运行、排放 ? 日常办公用水管理：公司办公区域生活用水由自来水统一供应，综合楼等办公场所均配备独立水表计量。公司通过节水宣传与 监测与信息申报，研发中心与生产车间分别从工艺优化和生产管控层面落实减排措施，确保各类污染物稳定达标排放。 定期巡查持续规范用水行为，杜绝跑冒滴漏现象。 ? 工厂生产用水管理：公司生产用水覆盖主要生产系统、辅助生产系统及循环利用环节，各用水单元均按要求配置二级或三级计 量仪表。公司建立多部门联动管理机制，生产中心按月统计用水数据，设备部负责用水及主要耗能设备台账管理，财务部建立 管理层级 责任主体 核心职责 水资源消耗统计台账，对用水异常情况及时分析、上报与处置。公司通过冷却水循环利用、蒸汽冷凝水回用、纯水制备与利 用，持续提升水资源利用效率。 决策层 生产中心负责人 作为EHS工作主要负责人，对噪声、废气、废水及固体废物管理负总责水资源循环利用类别 成效说明 制定各项管理制度，运行维护防治设施，开展排放监测，定期申报排放信息；配备防护用品；对 监管层 EHS部门 危险废物实施分类收集、暂存及委托处置 冷却水循环利用 冷却系统间接冷却水循环率达99% 蒸汽冷凝水回用 蒸汽冷凝水回用率为64.4%，收集后用于冷却系统补水研发中心 优化生产工艺及设备选型，优先选用低噪设备；减少有毒有害原料使用，从源头降低污染物产生纯水制备采用多级介质过滤+两级RO+EDI工艺，纯水得率75.2%，制备的纯水用于工艺生产、质量检验与执行层 清洗消毒等环节 生产车间 精细控制生产过程，保证设备正常运转，减少各类污染物产生；有效区分浓稀废水，严禁混排〇定量指标 关键指标 单位 2025年 废气排放管理 耗水量 立方米 231,406.00 耗水密度 立方米/百万营收 64.11 公司废气主要分为工艺废气与粉尘废气、污水站废气，主要来源于生产车间、研发实验室及污水处理站。公司通过分类治理，并 建立设施巡检、定期监测等管理机制，确保废气达标排放。 包材管理 ? 工艺废气：含有机及无机污染物，经冷凝、喷淋、吸附等多级预处理后，统一接入新奥能源进行焚烧处置。 ? 粉尘废气：来自制剂车间生产工序，经高效过滤、布袋除尘及水喷淋净化后高空排放。 公司制定并执行《可复用包装容器管理制度》，对厂内周转使用的周转桶、托盘、专用转运容器等实施闭环管理，最大限度减少一次 性包装废弃物产生。公司建立跨部门协同管理架构，明确包材从采购评估、领用使用、清洁维护到退役处置的全流程监管，确保包材 ? 污水站废气：主要含恶臭气体，经收集后与预处理后的工艺废气一并接入新奥能源进行焚烧处置。 规范循环、安全使用及合规处置。 公司通过优化包装层级、取消冗余包装、推广周转桶重复使用等方式，促进包材再利用，减少资源消耗。 排放物 单位 2025年 排放物 单位 2025年 废气排放总量 万立方米 21,450.05 有害废弃物 氮氧化物排放量 吨 0.09 有害废弃物排放密度 吨/百万营收 0.42 无害废弃物排放总量 吨 33.13 挥发性有机物（VOCs）排放量 吨 0.36 无害废弃物 颗粒物排放量 吨 0.03 废水排放物管理 噪声管理 公司废水主要分为工业废水与生活污水，来源于生产车间、研发实验室及办公生活区域。公司严格执行清污分流、雨污分流、污废分 公司噪声主要来源于生产设备运行过程，包括风机、空压机、真空泵、粉碎机及中央空调室外机等。公司从源头控制、传播途径阻隔 流，对各类废水分类收集、分类处理，并建立废水处理设施巡检、水质定期监测等管理机制，确保废水达标排放。 及员工防护三个层面落实噪声防治措施，确保厂界噪声达标。 ? 工业废水：高浓度废水经单独收集罐/槽收集后，通过架空或明沟套明管输送至预处理系统，避免与一般废水混合；预处理后与经 ? 源头控制：优先选用低噪设备；对高噪设备加装隔声罩、减震设施及吸声材料。 预处理的生活污水进入调节池，通过“兼氧—好氧—沉淀”工艺处理，最终纳管排放。 ? 传播途径阻隔：优化高噪设备布局，远离敏感区域；设备用房安装隔声窗、加装吸声材料；风机进风口设置消声器。 ? 生活污水：经预处理后与工业废水合并处理。 ? 初期雨水：生产区初期雨水收集至初期雨水池，分质、分量送污水站处理；洁净雨水直接排放。 ? 员工防护：为员工发放噪声防护用品，定期开展厂界噪声监测。 〇定量指标 生物多样性 排放物 单位 2025年 5 废水排放量 吨 57,105.40 化学需氧量（COD） 吨 3.02 贝达药业将生物多样性保护纳入企业环境责任体系，持续提升运营过程的生态友好水平。（未完）  |