山河药辅(300452):公司产品获得美国FDA的DMF归档号公告
债券代码：123199 债券简称：山河转债 安徽山河药用辅料股份有限公司 关于公司产品获得美国FDA的DMF归档号公告 本公司及董事会全体成员保证本公告内容不存在任何虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完 整性承担个别及连带责任。 。 近日，安徽山河药用辅料股份有限公司（以下简称“山河药辅” 或“公司”）羟丙纤维素、醋酸琥珀酸羟丙甲纤维素酯产品获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）药品管理档案（以下简称 “DMF”）归档号，编号：043994、043995。目前公司已有17个产品 获得美国FDA的DMF备案号，覆盖填充剂、粘合剂、崩解剂、包衣 材料、润滑剂等全品类口服固体制剂辅料，构建起行业领先的国际化资质壁垒。 一、基本情况 （1）产品名称：羟丙纤维素（HPC） DMF备案号：[043994] 产品应用：非离子型纤维素醚，兼具优异粘合、缓控释骨架与包 衣成膜性能，广泛应用于片剂、胶囊、缓控释制剂及透皮贴剂等领域，是高端制剂处方的关键辅料。 市场意义：本次备案进一步巩固公司在纤维素醚类辅料的技术与 认证优势，满足全球客户对高端粘合剂、缓控释材料的合规需求。 （2）产品名称：醋酸琥珀酸羟丙甲纤维素酯（HPMCAS） DMF备案号：[043995] 产品应用：高端肠溶包衣材料，在pH5.5以上环境溶解，精准 实现药物肠道定位释放，显著提升生物利用度，是高端仿制药与创新药的核心包衣辅料。 市场意义：填补公司在高端肠溶包衣领域的国际认证空白，助力 国产高端制剂突破进口辅料依赖，加速国产替代进程。 二、对公司的影响 公司产品获得美国FDA的DMF归档号有助于我公司国际市场的开 拓，获得国际客户的认可，进一步增强公司产品的国际竞争力。 三、风险提示 国际药品注册审批、生产销售容易受到海外市场政策环境变化、 汇率波动等因素影响，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。 特此公告。 安徽山河药用辅料股份有限公司 董事会 二〇二六年四月二十二日 中财网
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