[年报]我武生物(300357):2025年年度报告摘要
浙江我武生物科技股份有限公司2025年年度报告摘要 一、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指 定媒体仔细阅读年度报告全文。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。 非标准审计意见提示 □适用 ?不适用 公司上市时未盈利且目前未实现盈利 □适用 ?不适用 董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 ?适用□不适用 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以523,584,000股为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.50元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 □适用 ?不适用 二、公司基本情况 1、公司简介
（一）报告期内公司从事的主要业务 1、公司主要业务、主要产品及用途 公司是一家专业从事过敏性疾病诊断及治疗产品的研发、生产和销售的高科技生物制药企业，在我国脱敏治疗市场 具备领先地位，并逐步推动在干细胞、天然药物（抗耐药抗生素）等其他领域的研发工作。公司上市销售的药品包括粉 S20060012 S20210001 尘螨滴剂（国药准字 ，商品名：畅迪）、黄花蒿花粉变应原舌下滴剂（国药准字 ，商品名：畅皓）、以及粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒（国药准字S20080010，商品名：畅点）等系列点刺液产品。 截至报告期末，公司获准上市药品具体情况如下：
公司现有主导产品“粉尘螨滴剂”用于粉尘螨过敏引起的过敏性鼻炎和过敏性哮喘的脱敏治疗。粉尘螨适宜的生存 多发。同时，工业化程度较高的区域，过敏性疾病的患病率通常较高。过敏原分布的区域性导致不同地区的患者对不同 过敏原过敏，例如南方区域粉尘螨过敏的患者人数较多，而黄花蒿/艾蒿花粉的过敏率则呈现北方高南方低的区域特征。 因此，2021年上市的产品“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”与公司现有主导产品“粉尘螨滴剂”互为补充，可以为更多过 敏性疾病患者提供不同的变应原脱敏治疗药物。 （二）报告期内公司所处行业情况 1、生物医药行业发展概况 生物医药行业是我国国民经济的重要组成部分，对保护和增进人民健康、提高人民生活质量，促进经济发展和社会 进步均具有十分重要的作用。随着居民收入水平的提升和生活质量的提高，越来越多的人开始关注健康管理服务、养老 服务等，多元化健康需求趋势亦带动医药健康产业链全面发展。与此同时，互联网等智能化应用场景的加入开拓了更多 种就医和购药途径，进一步促进终端需求的释放，民众健康消费意愿日趋强烈。另一方面，我国已步入老龄化社会，银 发经济长坡厚雪，为生物医药产业带来了长期的发展机遇。据此，加速生物医药产业的高质量发展，不仅是我国经济转 型的关键步骤，也是满足民众日益增长的健康需求和提升健康保障的必由之路。 我国医药消费市场的蓬勃发展迅速推动了医药制造业的规模增长。随着国家加大对医药行业的政策引导与支持、人 均可支配收入的提高、城镇化进程的稳步推进、以及全民医疗保障体系的日益完善，我国的医疗卫生基础设施不断优化 升级，持续推动着医药产业的发展。此外，新技术如大数据和人工智能深深融入到医药工业发展的各个环节，创新药不 断涌现。在市场刚性需求的支持下，我国医药制造行业的发展潜力巨大。 2、我国生物医药行业最新政策变化 目前，我国医疗体制处于变革阶段，行业政策法规体系不断完善，行业监管力度也在不断加大。与此同时，我国政 2025 1 3 策端大力支持创新药发展，为国内创新药企创造优质发展条件。 年 月 日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》明确提出，到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善， 监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提 升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药 品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。 2025 7 1 年 月 日，国家医保局、国家卫健委发布关于印发《支持创新药高质量发展的若干措施》的通知，为进一步完善全链条支持创新药发展举措，推动创新药高质量发展，更好满足人民群众多元化就医用药需求，提出了如下措施：1） 加大创新药研发支持力度；2）支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录；3）支持创新药临床应 用；4）提高创新药多元支付能力；5）强化保障措施。从研发端、支付端、应用端等多维度支持创新药高质量发展。为 贯彻落实党中央、国务院决策部署，稳步提高参保人员用药保障水平，支持创新药高质量发展，2025年12月7日，国 家医保局人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》以及《商业健康保险创新药品 目录》（2025年），支持商保机构根据商保创新药目录设计新产品、更新赔付范围、调整赔付方式，更好满足患者用药 需求，切实减轻患者医疗费用负担。 2026年1月16日，国务院发布《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称“《条例》”），自2026年5月15日起施行。此次修订是将2015年以来药品监管改革中成熟的经验（如药品上市许可持有人制度、优先审评、附条 件批准等）正式上升为行政法规，填补了药品研制、生产、流通、使用各环节的法规监管盲区。此《条例》将原有的 “以对药品生产经营企业的管理为中心”的监管逻辑，全面转变为“以药品上市许可持有人为中心”，实现了药品全生 命周期监管逻辑的系统性重塑。《条例》聚焦药品全生命周期监管，突出鼓励创新、知识产权保护、安全监管等方面， 注重规则细化与实操性衔接，为药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动提供了系统、明确的法规指导。 报告期内，我国医药行业新颁布的重要政策法规如下：
将推动医药企业之间的公平、正当竞争。然而，这些政策也在不同程度上对医药制造企业的研发、生产及销售环节产生 了一定影响。整体而言，生物医药行业的监管力度逐年加强，质量管理标准持续完善与提升，行业准入门槛较高。 3、公司所处细分领域情况 （1）变态反应原制品领域与公司在此细分领域的行业地位 舌下脱敏治疗作为变应原特异性免疫治疗的方式，已获得世界变态反应组织（WAO）的推荐，为此WAO曾于2009年和2013年两次发表意见书，明确其临床应用价值。中国《变应性鼻炎诊断和治疗指南（2015年，天津）》明确提出， 变应原特异性免疫治疗为变应性鼻炎的一线治疗方法，临床推荐使用。《中国过敏性哮喘诊疗指南（2019年，第一版）》 也推荐将舌下脱敏治疗作为过敏性哮喘的治疗方式。经过多年发展，我国临床医生对变应原特异性免疫治疗，尤其是舌 下脱敏治疗的接受度越来越高，其临床疗效认可度也持续提升。2020年1月，汇总专家经验的舌下脱敏治疗英文指南在 国际杂志发表，提出舌下脱敏诊疗的标准化流程，为舌下脱敏治疗在临床上的规范应用提供了更有力的基础。2022年发 布的《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》中再次明确强调将舌下脱敏治疗作为过敏性鼻炎的一线治 疗方案。2025年发布的《中国过敏性哮喘诊治指南（第二版）》，进一步证实舌下脱敏治疗在过敏性哮喘治疗中具备早 期起效、疗效持久、长期获益及预防进展等多重优势。 截至报告期末，获得国家药品监督管理局批准可在全国上市销售的舌下含服变应原脱敏制剂仅有公司生产的“粉尘 螨滴剂”与“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”。因此，公司竞争能力在国内继续保持该领域前列水平，未发生重大变化。 （2）干细胞领域 近年来，我国逐步完善了干细胞研发生产法规，颁布的《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》、 《干细胞临床研究管理办法（试行）》、《干细胞通用要求》等法规、规范性文件，有利于推动我国干细胞领域的规范 化和标准化发展。同时中央和地方也陆续出台了有利于干细胞产业发展的各项政策，国内干细胞产业市场潜力巨大，前 景广阔。2022年10月，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》 （2022年第4号），主要为细化和完善细胞治疗产品产业化阶段生产质量管理方面的技术要求，旨在为细胞治疗产品生 2023 4 6 2024 1 11 产企业提供指导意见，同时，也可作为监管机构开展各类现场检查的重要参考。 年 月和 月、 年 月和月，国家药品监督管理局药品审评中心分别发布了《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》（2023年 第33号）、《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》（2023年第37号）、《人源干细 胞产品非临床研究技术指导原则》（2024年第6号）、《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》（2024 年第49号），从药学、临床、非临床、临床药理多个方面对人源干细胞药物产品明确了技术要求。 在干细胞领域，公司子公司的仿生培养技术能让干细胞在接近人体生理条件的环境下培养，使其能够保持干细胞的 干性、维持分化潜力，具有更好的医学潜能。此外，通过选择细胞来源、调节培养基、培养方式，已拥有多种不同细胞 种类和细胞群，可适用于不同的疾病治疗需求。 综上，国家政策的支持与公司子公司在干细胞领域的技术积累将共同推动公司子公司在干细胞领域的新药研发进程， 未来前景广阔。 3 （）天然药物（抗耐药抗生素）领域 为进一步拓宽业务领域，公司高度重视持续研发创新，积极布局天然药物领域，致力于通过天然药物发现抗耐药菌 的新结构与新分子。随着抗生素的广泛使用，细菌的耐药性问题日趋严重，多重耐药性细菌的出现更是给世界各国公共 卫生体系构成了严峻的挑战。因此，研发新型抗生素用以治疗“超级细菌”已经迫在眉睫。同时，我国具有丰富的药用 植物、微生物等生物资源，结合传统的中医药理论体系以及长期的临床应用经验作为指导，从天然药物中寻找和开发创 新药物是适合我国国情的新药研发途径。 在2023年全国两会上，全国政协委员、中国科学院院士葛均波在一份提案中建议，抗菌药物可持续发展应上升为国 家战略，亟待政策支撑。他建议，应建立国家层面的抗菌药物创新与研发的专项平台，支持以行业龙头企业为主体的创 新体系，同时参考WHO和美国CDC的耐药目录，制定适合国情的耐药菌目录和耐药技术清单，加速平台体系内重点基 础领域研发创新和技术突破。 因此，公司积极布局天然药物（抗耐药抗生素）领域，具备较好的研发与应用前景，相关创新药具有良好的市场前 景。 4、变态反应原制品行业特征 行业的周期性特征：变应原制品主要用于治疗过敏性鼻炎、过敏性哮喘等过敏性疾病，与人的生命和健康息息相关， 受宏观经济影响不大，不具备明显的周期性。 行业的区域性特征：变应原制品的区域性特征主要受工业化程度和过敏原分布决定。一方面，工业化程度较高的区 域，过敏性疾病的患病率通常较高；另一方面，过敏原分布的地域性也导致不同地区的患者对不同过敏原过敏。中国南 方区域的气候特征更容易促使粉尘螨大量繁殖，因此南方区域粉尘螨过敏性疾病患者人数较多；而黄花蒿/艾蒿花粉的过 敏率则呈现北方高南方低的区域特征。 行业的季节性特征：变应原制品主要用于治疗过敏性鼻炎、过敏性哮喘等过敏性疾病，粉尘螨是导致该类疾病发生 20 ~30 70%~80% 的最主要过敏原之一。粉尘螨适宜的生存条件是温度 ℃ ℃，相对湿度 ，夏、秋两季一般为粉尘螨繁殖旺季，其所引起的过敏性疾病一般也在下半年多发。因此，变应原制品的销售具有一定的季节性。 3、主要会计数据和财务指标 （1）近三年主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否 元
单位：元
4、股本及股东情况 （1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表单位：股
□适用 ?不适用 三、重要事项 1、2025年2月，公司召开第五届董事会第十一次会议，审议通过了聘任HUMUSHUANG（胡沐霜）女士为公司副总经理，任期自本次董事会会议审议通过之日起至第五届董事会期满日止（公告编号2025-002；http://www.szse.cn）。 2、2025年3月，公司收到变更后的《药品生产许可证》，此次变更涉及增加公司产品“悬铃木花粉变应原皮肤点刺 液”、“德国小蠊变应原皮肤点刺液”、“猫毛皮屑变应原皮肤点刺液”药品GMP符合性检查信息（公告编号2025- 003；http://www.szse.cn）。 3、2025年3月，公司研发的“屋尘螨膜剂”完成了“在中国成人尘螨变应性鼻炎患者中舌下含服‘屋尘螨膜剂’的安 全性和耐受性临床研究”的首例受试者入组，正式进入I期临床试验，本品的给药方式为舌下含服，剂型为膜剂（固体 剂型），膜剂具有良好的舌下吸附性、更好的给药准确性、更优良的患者用药依从性，为公司现有主导产品“粉尘螨滴 剂”的升级产品（公告编号2025-005；http://www.szse.cn）。 4、2025年7月，公司产品“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”完成了“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂对成人变应性鼻炎患者 的长期疗效和安全性评价——多中心、开放性临床试验”，并形成了临床试验总结报告。本试验进一步揭示了该药物在 长期治疗过程中的持续疗效改善与停药后的疗效维持，为药物的临床长期应用提供了充足的循证依据（公告编号2025- 023；http://www.szse.cn）。 5、2025年8月，公司研发的“皮炎诊断贴剂02贴”在济宁市第一人民医院完成了“一项在中国变应性接触性皮炎患者 中探索皮炎诊断贴剂02贴安全性的I期临床研究”的首例受试者入组，正式进入I期临床试验。“皮炎诊断贴剂02贴” IV 应用于斑贴试验，辅助诊断与卡松、对苯二胺、甲醛致敏相关的变应性接触性皮炎。变应性接触性皮炎属于 型（迟 发型）过敏反应。“皮炎诊断贴剂02贴”进一步扩充了公司在过敏性疾病诊断领域的产品研发管线，有望满足更多不同 类型过敏性疾病患者的过敏原检测需求（公告编号2025-025；http://www.szse.cn）。 6、2025年8月，公司收到浙江省药品监督管理局换发的《药品生产许可证》，换发后的《药品生产许可证》的有效期 至2030年8月10日。本次《药品生产许可证》换发是由于原许可证即将到期，新证的取得确保了公司的正常生产经营 （公告编号2025-026；http://www.szse.cn）。 7、2025年9月，公司召开2025年第一次临时股东会，审议通过了《关于修订〈公司章程〉的议案》，确定由审计委员 会行使《公司法》规定的监事会职权，不设监事会和监事（公告编号2025-035；http://www.szse.cn）。 8、2025年11月，公司从国家药品监督管理局政务服务门户网站下载获得《药物临床试验补充申请批准通知书》，由公 司提交的“豚草花粉点刺液”药物临床试验补充申请获得批准，批准内容：同意增加总变应原活性为3500DU/ml，每瓶装 量为2毫升规格制剂（公告编号2025-042；http://www.szse.cn）。 9、2025年12月，公司召开了2025年第二次临时股东会和职工代表大会，选举产生了第六届董事会成员。同日，公司 召开了第六届董事会第一次会议，审议通过了选举董事长、董事会各专门委员会成员和聘任高级管理人员等相关议案 （公告编号2025-050；http://www.szse.cn）。 中财网
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