羚锐制药(600285):羚锐制药关于获得药品注册证书
河南羚锐制药股份有限公司 关于获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，河南羚锐制药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司银谷制药有限责任公司（以下简称“银谷制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸氮?斯汀鼻喷雾剂《药品注册证书》。现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 药品名称：盐酸氮?斯汀鼻喷雾剂 剂型：鼻用制剂 规格：10ml：10mg，60喷，每喷0.14mg 注册分类：化学药品4类 处方药/非处方药：处方药 上市许可持有人：银谷制药有限责任公司 生产企业：银谷制药有限责任公司 药品批准文号：国药准字H20264110 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 二、药品的其他情况 盐酸氮?斯汀是一种选择性组胺H1受体拮抗剂，具有抗过敏、稳定肥大细胞和抗炎作用。盐酸氮?斯汀鼻喷雾剂不含激素，适应症为季节性过敏性鼻炎（花粉症）、常年性过敏性鼻炎，是《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年修订版）》优先推荐的鼻用抗组胺药，被列为过敏性鼻炎一线治疗药物，该产品为国家医保乙类品种。 米内网数据显示，2025年盐酸氮?斯汀鼻喷雾剂在我国三大终端六大市场销售额约1.32亿元。 截至目前，银谷制药对盐酸氮?斯汀鼻喷雾剂累计投入约1,079.4万元。 三、对公司的影响 本次银谷制药取得盐酸氮?斯汀鼻喷雾剂《药品注册证书》，进一步丰富了呼吸领域产品线，有利于提高企业市场竞争力。根据国家相关政策，此次盐酸氮?斯汀鼻喷雾剂按化学药品4类批准生产，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，银谷制药成为该品种首家过评企业，预计将对公司的经营产生积极影响。 四、风险提示 药品的生产和销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。 敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。 特此公告。 河南羚锐制药股份有限公司董事会 二〇二六年四月二十九日 中财网
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