华润双鹤(600062):华润双鹤关于药品完成Ⅲ期临床试验
肽注射液降糖适应症完成Ⅲ期临床试验登记公示。现将相关情况公告如下： 一、临床试验相关情况 试验登记号：CTR20242569 试验方案编号：HRSH-SMGLT-Ⅲ01 试验名称：司美格鲁肽注射液在中国2型糖尿病患者中的有效性 和安全性Ⅲ期临床试验 ? 试验目的：主要目的是比较司美格鲁肽注射液与诺和泰在2型糖 ? 尿病患者中的有效性；次要目的是比较司美格鲁肽注射液与诺和泰 ? 在2型糖尿病患者中的安全性和比较司美格鲁肽注射液与诺和泰在2 型糖尿病患者中多次给药后关键PK参数的相似性。 ? 试验结论：司美格鲁肽注射液与原研诺和泰在2型糖尿病患者中 疗效具有临床等效性，药代动力学相似，安全性未见到明显差异，本研究结果可以为2型糖尿病患者群体提供一种与现有治疗原研诺和泰 ? 疗效相当且安全性良好、风险可控的新治疗选择。 二、药品相关情况 司美格鲁肽注射液适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在饮 食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控 制不佳的成人2型糖尿病患者。 公司于2024年4月15日获得司美格鲁肽注射液降糖适应症《药物 临床试验批准通知书》，于2024年7月18日完成开展III期临床试验登记公示，具体详见公司于2024年4月16日、2024年7月20日披露的《关于司美格鲁肽注射液获得药物临床试验批准通知书的公告》(公告编 号：临2024-035)、《关于司美格鲁肽注射液临床试验进展公告》(公告编号：临2024-072)。 公司司美格鲁肽注射液降糖适应症于2024年8月2日完成Ⅲ期临 床试验第一例受试者知情同意书签署；于2026年4月27日完成Ⅲ期临 床试验登记公示。公司将根据国家药品监督管理局颁布的相关药品注册法规，继续推进向国家药品监督管理局申报药品注册批件的相关工作。 截至本公告日，公司针对司美格鲁肽注射液累计研发投入为人民 币13,942.53万元(未经审计)。 三、同类药品的市场状况 司美格鲁肽注射液由诺和诺德公司(NovoNordisk)开发，2017年 ? 12月5日首次在美国获批上市，商品名为“Ozempic”，规格为 1.5ml:2mg、3ml:4mg，已在欧盟、加拿大、日本、瑞士等多个地区和国家上市销售。根据全球71国家药品销售数据库显示，2024年司美格? 鲁肽注射液全球销售额为560亿美元，其中“Ozempic”的销售额为 401亿美元。 根据国家药品监督管理局网站信息显示，2型糖尿病相关适应症 共14家企业已完成III期临床试验(含华润双鹤)。根据米内网数据显示，2025年国内医疗市场和零售市场司美格鲁肽注射液销售总额(终端价)为77.84亿元人民币。 四、风险提示 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需要完成相关临床 试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过方可生产上市。药品研发至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范风险。 公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对后续进 展情况履行信息披露义务。 特此公告。 华润双鹤药业股份有限公司 董 事 会 2026年4月29日 中财网
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