复星医药(600196):复星医药关于控股子公司药品获欧盟上市批准的提示性公告
上海复星医药（集团）股份有限公司 关于控股子公司药品获欧盟上市批准的提示性公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。一、概况 近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）自主研发的帕妥珠单抗（项目代号：HLX11）420mg/14mL规格注射液（供静脉注射使用，1 欧盟商品名POHERDY?）的上市许可申请（MAA）获欧盟委员会（即EuropeanCommission）批准（以下简称“本次获批”），本次获批适应症为参照药Perjeta?于欧盟上市的所有适应症，具体如下： 1、与曲妥珠单抗和化疗联合用于：（1）HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌且具有高复发风险成人患者的新辅助治疗；（2）具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。 2、与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于既往未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的HER2阳性、转移性或局部复发不可切除乳腺癌成人患者治疗。 据此，POHERDY?于所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威（分别为欧洲经济区 二、HLX11的基本信息及上市注册申请情况 HLX11系本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的帕妥珠单抗生物类似药，主要用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助/辅助和转移性乳腺癌治疗。 除本次获批外，截至本公告日期（即2026年4月28日），HLX11的生物制品许可申请（BLA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，HLX11的上市注册申请已分别获中国国家药品监督管理局和加拿大卫生部（HealthCanada）受理。 1 该商品名由N.V.Organon于欧盟注册商标。 截至2026年3月，本集团现阶段针对HLX11的累计研发投入约为人民币2.31亿元（未经审计）。 2 根据IQVIAMIDAS?最新数据，2025年，帕妥珠单抗产品于全球范围的销售额约为29.78亿美元。 三、对上市公司的影响及风险提示 继美国获批上市之后，本次POHERDY?于欧盟获批将进一步强化该产品的国际市场布局。 HLX11于中国境内及港澳台地区以外全球范围（包括本次获批上市地欧盟）的商业化权利已于2022年6月由复宏汉霖授予OrganonLLC。本次POHERDY?于欧盟获批上市后，复宏汉霖将根据许可协议享有销售里程碑及销售提成等权利。 由于医药产品的行业特点，药品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 上海复星医药（集团）股份有限公司 董事会 二零二六年四月二十八日 2 由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商。 中财网
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