[年报]广生堂(300436):2025年年度报告摘要
福建广生堂药业股份有限公司2025年年度报告摘要 一、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指 定媒体仔细阅读年度报告全文。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 北京德皓国际会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。 非标准审计意见提示 □适用 ?不适用 公司上市时未盈利且目前未实现盈利 □适用 ?不适用 董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 □适用 ?不适用 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 □适用 ?不适用 二、公司基本情况 1、公司简介
（一）主要业务、产品及用途 公司秉承“广播仁爱·关注民生”的企业使命，坚定为人类的肝脏健康提供科学解决方案的梦想，坚定不移推动创 新药物研发，实施创新发展战略，致力于为中国抗击新冠病毒、乙肝、肝癌、肝纤维化，打造属于中国人的创新药，为 推动我国自主可控药物研发创新发展贡献核心力量。 通过自主研发、合作开发和产业并购等方式，公司已形成以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物销售为核 抗新冠病毒领域产品。未来，公司将坚持通过以仿哺创、仿创结合方式持续推进创新发展战略，坚持内生式增长为主和 外延式拓展齐头并进，不断丰富公司的产品管线和优化产品结构，致力于成就抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药 研发生产企业。 1、仿制药领域 1.1已上市销售产品 （1）抗乙肝病毒药物 公司为国内同时拥有丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯五大核苷（酸）类抗乙肝病毒用 药的高新技术企业，且公司五大核苷（酸）类抗乙肝病毒药物产品均已顺利通过一致性评价，有力增强了公司市场销售 的竞争优势，加速仿制药对原研的进口替代，为广大患者提供优质优价的用药选择。其中，丙酚替诺福韦、替诺福韦和 恩替卡韦为各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐的一线药物。丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福 韦酯均被纳入2025年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 2025年7月28日是第15个“世界肝炎日”，我国宣传主题“社会共治消除肝炎”。中国将“2030年消除病毒性肝 炎公共卫生危害”作为核心目标，推动“筛-诊-治”一体化防控体系。2025年9月，国家疾控局等九部门联合制定了 《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025-2030年）》，提出至2030年“慢性乙肝患者诊断率达80%及以上，新报告慢性 乙肝患者抗病毒治疗率达80%及以上”、要求科技、卫生健康等部门加大创新药物研发力度，积极研发乙肝临床治愈的 创新方案。根据《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》，我国慢性乙型肝炎的诊断率和治疗率分别为22%和15%，并 强调需通过规范诊疗和扩大筛查来提升这一水平。因此，未来乙肝市场仍有广阔的增长空间。（2）保肝护肝类药物 公司全资子公司中兴药业是国内较大的水飞蓟制剂生产企业之一。水飞蓟宾类药物作为目前在世界范围内被认可的 一类天然植物保肝药，能保护和稳定肝细胞膜，提高肝脏解毒能力，促进肝细胞再生，是治疗肝炎的有效药物，广泛应 用于保肝护肝领域，是《慢性乙型肝炎防治指南》、《药物性肝损伤诊治指南》明确的指南药物。中兴药业水飞蓟宾葡 甲胺片、益肝灵片、复方益肝灵片等药品继续被纳入2025年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 水飞蓟宾葡甲胺片除在传统的保肝护肝领域受欢迎外，其在联合用药领域的保肝护肝作用也逐渐被发现，近年来在 抗结核、精神病治疗领域等多项疾病的治疗方案中开始联合使用保肝护肝产品，并取得了良好的效果。 此外，公司于2024年5月获得熊去氧胆酸胶囊的《药品注册证书》。熊去氧胆酸（UDCA）是一种亲水性、非细胞 毒性的胆汁酸，由于UDCA的利胆、细胞保护、抗凋亡、抗氧化和免疫调节作用，已被广泛用于临床多种肝胆疾病的治疗， 是治疗胆结石、胆囊炎、肝病和胆道疾病的重要临床药物，具有广阔的市场前景。该品种的获批上市将进一步完善公司 保肝护肝领域的产品布局，提升市场竞争力和综合占有率。（3）男性健康药物 西地那非和他达拉非是治疗勃起功能障碍（简称“ED”）的两大主流药物，是ED市场规模最大的两个产品，零售药 店为其主要销售渠道。公司目前拥有劲哥-枸橼酸西地那非片50mg、100mg两个规格及久哥-他达拉非片5mg规格的药品 批准文号。达泊西汀属于选择性5-羟色胺再吸收抑制剂，临床上主要用于治疗18-64岁的男性早泄(PE)，具有临床获益 佳、安全风险低、快速起效等优点，是国内外《早泄诊治指南》推荐的一线治疗药物。公司已形成“ED+PE”的男科系列 产品结构，为患者提供更为丰富的用药选择。（4）心血管药物 利伐沙班片是用于预防静脉血栓栓塞的核心药物，被《中国肿瘤相关静脉血栓栓塞症预防与治疗指南》(2019版)、 《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南》（2016年版）等权威指南推荐用于预防静脉血栓栓塞。 匹伐他汀钙片主要用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症，《美国胆固醇管理指南（2018）》、2016ESC/EAS 《血脂异常管理指南》等推荐匹伐他汀作为一线调脂用药。 利伐沙班和匹伐他汀均被纳入2025年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。公司利伐沙班片已 于2021年中标第五批全国药品集中采购，助力提升公司该产品的销售规模和市场占有率。此外，公司于2023年11月获得治愈丙肝核心药物索磷布韦片（丙甘定）的《药品注册证书》。索磷布韦片获批上市，将进一步完善公司肝脏健康领域的产品布局，强化在肝药领域的市场占有率和领先地位，打造公司“肝病专家”系 列品牌。 1.2在研重磅仿制药 硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片 2023年，公司立项开发硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片项目。硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片是采用特殊工艺Tab in tab（片中片）的复方药物。其中，阿司匹林能抑制血小板的释放反应、抑制血小板的聚集，从而减少血栓素A2（TXA2）生 成；硫酸氢氯吡格雷能抑制血小板的聚集，硫酸氢氯吡格雷和阿司匹林都具有抑制血小板聚集的作用，且阿司匹林不改 变氯吡格雷对由ADP诱导的血小板聚集的抑制作用，但氯吡格雷增强了阿司匹林对胶原诱导血小板聚集的作用效果，二 者合用，抗血小板活性显著增强，可用于治疗血小板聚集引起的疾病，包括稳定或不稳定的心绞痛、心血管和脑血管系 统的疾病，疗效确切，在全球范围内的临床试验中得到证实。 随着2021年《氯吡格雷/阿司匹林单片复方制剂抗血小板治疗中国专家共识》的发布，标志着氯吡格雷/阿司匹林单 片复方制剂正式开启在中国的实践之路。随着共识的推广应用，将为临床医生提供更加多元化的抗血小板治疗处方，提 高患者的依从性，降低心血管事件及心血管死亡的发生！ 2、创新药领域 自2015年IPO上市以来，公司即明确向创新药企转型战略，全面启动肝脏健康和抗病毒领域的创新药研发，研发投入占比行业领先，积极与全球著名的新药研发机构合作，坚定不移地向创新药企业转型。截至目前，公司已陆续在抗新 型冠状病毒、肝癌、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化、乙肝治疗等领域立项研发多个创新药（含联合治疗），其中，抗 新冠创新药泰中定已获批上市，标志着公司创新药获批上市实现“零突破”；乙肝治疗创新药GST-HG141的III期临床 试验已于2026年2月完成全部受试者入组，GST-HG131已完成II期临床，且GST-HG131联合GST-HG141的II期临床试验申请已获得批准；2026年2月，GST-HG131、GST-HG141入选“新发突发与重大传染病防控”临床治愈乙肝国家科技重 大专项；其余创新药均处于临床I期阶段。 （1）抗新型冠状病毒小分子口服创新药 泰中定是公司实施创新发展战略以来首款获批上市的创新药产品，于2023年11月附条件批准用于治疗轻型、中型新型冠状病毒感染（COVID19）的成年患者。泰中定在临床前和研究者发起的早期临床研究（IIT）中显示了优于同靶点 显著缩短新冠感染患者的临床恢复时间2天，治疗后第5天病毒载量较基线变化的组间差异为-1.75log copies/mL， 10 是全球已上市同类抗新冠药物中日治疗剂量最低的抗新冠病毒药物，也是已公开研究数据中降病毒载量最强、转阴时间 最短的同类抗新冠病毒药物，安全有效。 2024年4月，泰中定II/III期临床研究数据正式刊登于国际权威医学期刊《柳叶刀-eClinicalMedicine》。2024 年11月，泰中定通过国家医保谈判，成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》， 2025年1月1日开始执行。2026年3月，中国科学院武汉病毒研究所出具《检验报告》，对新冠最新的流行毒株 OmicronEG.5和OmicronJN.1进行药物抑制活性比较的检测结果表明，在同等实验条件下GST-HG171（泰中定阿泰特 韦）对于EG.5和JN.1的药效活性分别是PF-07321332(Paxlovid奈玛特韦）的6.4倍和8.5倍，进一步提供了泰中定 产品优势的学术证据。（2）乙肝治疗创新药 2015年，公司提出乙肝临床治愈路线图“登峰计划”：通过GST-HG131/GST-HG121、GST-HG141及现有核苷（酸）类抗乙肝病毒药物多靶点联合用药，实现乙肝临床治愈。 GST-HG141系一种新型口服乙肝病毒核心蛋白调节剂，针对乙肝病毒复制的多个关键环节产生作用，既能够有效抑制乙肝病毒的核衣壳组装，又通过源头上阻断HBV在肝细胞核脱壳，从而耗竭cccDNA储备池，是乙肝临床治愈的关键环 节。GST-HG141在Ib期研究中，单药治疗28d后HBVDNA下降超过3.0 log IU/mL，HBVpgRNA下降1.71～10 2.37log IU/mL，pgRNA由HBVcccDNA直接转录产生，能够反映cccDNA的水平和转录活性，该结果初步验证了GST-10 HG141抑制HBV复制和耗竭cccDNA的药理学活性；GST-HG141的II期临床试验研究总结报告显示，GST-HG141联合核苷 类似物连续治疗24周，血清HBVDNA完全应答率大于80%，血清HBVpgRNA完全抑制率超过55%，高低剂量组HBVDNA低于检测下限的比例达到81.5%和84.0%，远超对照组核苷类似物单药治疗（32.1%），HBV DNA和pgRNA下降幅度均超 过1log，进一步显示出HBVDNA抑制效果和体内cccDNA耗竭的趋势。综上，GST-HG141的Ib期和II期临床结果显示10 其安全性良好，具有优异的HBVDNA和pgRNA抑制效果，同时间接体现了对cccDNA的耗竭作用，展现了GST-HG141不同 于核苷类似物的作用机制及与核苷类似物的协同效应。2024年12月，GST-HG141纳入国家突破性治疗品种名单。截至本 报告披露日，GST-HG141的III期临床试验已完成全部受试者入组，合计入组578例。 GST-HG131系乙肝表面抗原抑制剂，具有抑制乙肝表面抗原分泌的创新治疗机制，能够诱导HBV-RNA降解，降低HBsAg水平，且具有良好的安全性。该项目于2020年3月获得临床试验通知书，是我国首个获批临床的乙肝表面抗原 （HBsAg）抑制剂。GST-HG131的II期临床试验研究总结报告显示，三组12周给药后HBsAg水平持续降低，停药时达最 低水平，符合预期，为后续延长GST-HG131给药时间的治疗方案提供了有力的科学依据。2025年5月，GST-HG131被纳 入国家突破性治疗品种名单。2025年10月，GST-HG131的临床II期研究完整结果被2025年美肝会年会(TheLiverMeeting?2025)正式接受为最新突破摘要现场报告（LateBreakingAbstractParallelPresentation）。 2025年3月，GST-HG131联合GST-HG141治疗乙肝项目挑战乙肝临床治愈，属于国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药，入选国家优化创新药临床试验审评审批试点项目，其II期临床试验申请已 获得批准。2026年2月，GST-HG131、GST-HG141入选“新发突发与重大传染病防控”临床治愈乙肝国家科技重大专项。 GST-HG121系乙肝表面抗原抑制剂，基础研究表明其通过降解RNA的方式发挥作用，可有效地抑制HBsAg表达，降低乙肝表面抗原滴度，有望提高乙肝表面抗原转阴率，恢复免疫监视机制。2022年7月，I期临床试验首例受试者成功 入组。 （3）新型c-Met靶向药物 公司c-Met靶向新药GST-HG161是独特的高选择性靶向抑制药物，自主创新结构全口服小分子化药。临床前研究显示其具有药效显著、靶标选择性好、安全性高、成药性强的特点，它对那些高表达（过度表达）c-Met的肝癌，可能帮 助阻止其肝癌的生长和扩散。研究发现，c-Met抑制剂可能不仅对肝细胞癌有效，也可能对胃肠癌、肺癌等有效，具有 广阔的市场前景。新型c-Met靶向药物GST-HG161项目已完成临床I期试验剂量递增阶段所有受试者的耐受性和安全性 观察，总体安全性良好。GST-HG161已获得世界卫生组织（WHO）国际非专利名称（INN）“Gemnelatinib”和中国药典 中文通用名“吉奈替尼”。 （4）非酒精性脂肪性肝炎及肝纤维化治疗新药 公司非酒精性脂肪性肝炎及肝纤维化治疗新药GST-HG151具有靶标选择性好、成药性强、药效显著和安全性高的特点，临床前研究展示了其改善肝功能的作用和显著的抗纤维化效果。GST-HG151不仅对NASH引起的肝纤维化有效，而且 可能对乙肝病毒及化学性肝损伤引起的肝纤维化有效。GST-HG151项目于2019年4月取得临床试验通知书，I期临床试 验首例受试者已于2022年3月11日成功入组给药。 公司将坚持创新战略、品牌战略、国际化战略，怀揣为人类战胜病毒提供科学解决方案的企业梦想，努力成为中国 领先的抗病毒药物研发生产企业。 3、主要会计数据和财务指标 （1）近三年主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否 元
单位：元
4、股本及股东情况 （1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表单位：股
前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化□适用 ?不适用 公司是否具有表决权差异安排 （2）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表 公司报告期无优先股股东持股情况。 （3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系5、在年度报告批准报出日存续的债券情况 □适用 ?不适用 三、重要事项 1、控股股东协议转让股份引入战略投资者 为了进一步优化公司股东结构，引进长期看好公司发展的战略投资者，持有福建广生堂药业股份有限公司（简称“公司”）股份35,068,651股（占本公司总股本比例22.02%，比例数值为四舍五入所得，下同）的控股股东福建奥华 集团有限公司（简称“奥华集团”）将其持有公司的无限售流通股8,000,000股（占公司总股本的5.02%）以协议转让 的方式转让给漳州圆山大健康产业投资基金合伙企业(有限合伙)（简称“圆山基金”）。 2025年1月15日，上述协议转让股份办理完成过户登记手续，奥华集团持有的公司合计数量8,000,000股已转让给圆山基金（证券账户名称：漳州战新创业投资基金管理有限公司－漳州圆山大健康产业投资基金合伙企业（有限合 伙）），占公司总股本的5.02%，股份性质为无限售流通股。 具体内容详见公司披露在巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）的《关于控股股东协议转让股份引入战略投资者暨权益变动的提示性公告》（公告编号：2024073）和《关于控股股东协议转让公司部分股份引入战略投资者过户登记完成的 公告》（公告编号：2025007）。 2、GST-HG131联合GST-HG141的II期临床研究纳入优化创新药临床试验审评审批试点项目并获得批准根据国家药监局发布的国药监药注函(2024)55号文件，同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点。 GST-HG131联合GST-HG141项目属于国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种， 2025年3月，经北京药监局与国家药监局药品审评中心商定，北京药监局向公司下发《优化创新药临床试验审评审批试 点项目确认书》，同意GST-HG131联合GST-HG141纳入“优化创新药临床试验审评审批试点项目”，将有效缩短其临床 审批周期，并于2025年4月获得CDE颁发的II期临床试验批件。 具体内容详见公司披露在巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）的《关于乙肝治疗创新药GST-HG131联合GST-HG141的II期临床研究获得优化审评审批试点项目确认书的公告》（公告编号：2025011）、《关于乙肝治疗一类创新药GST- HG131联合GST-HG141针对乙肝经治患者的临床试验申请获得受理的公告》（公告编号：2025012）和《关于乙肝治疗一 类创新药GST-HG131联合GST-HG141针对乙肝经治患者的临床试验申请获得批准的公告》（公告编号：2025040）。 3、乙肝治疗创新药GST-HG131纳入突破性治疗药物品种 2025年7月，公司创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司（简称“广生中霖”）的乙肝治疗一类创新药GST-HG131，因“经加快上市申请专家论证会议定，本品为新机制治疗药物，现有数据提示具有明显临床优势”，被国家 药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。这是继GST-HG141之后，公司在乙肝治疗领域第二款获得突破 性治疗认定的创新药物。双突破性治疗认定的获得，不仅验证了公司在肝病治疗领域的创新实力和药物临床潜力，更为 后续开展不同靶点联合疗法临床研究奠定了坚实基础。 2025年10月，GST-HG131的临床II期研究完整结果已被2025年美国肝病研究协会（AASLD）年会(TheLiverMeeting?2025)正式接受为最新突破摘要口头报告（LateBreakingAbstractParallelPresentation），是国际学术界给予公司乙肝创新药GST-HG131临床研究成果的高度认可。 具体内容详见公司披露在巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）的《关于乙肝治疗一类创新药GST-HG131纳入突破性治疗品种名单的公告》（公告编号：2025050）和《关于乙肝治疗一类创新药GST-HG131研究成果被美国肝病研究协会接 受为年会最新突破摘要报告的公告》（公告编号：2025069）。 4、乙肝治疗创新药奈瑞可韦GST-HG141的III期临床研究完成入组 2025年7月，乙肝治疗创新药奈瑞可韦GST-HG141的III期临床研究已完成首例受试者入组给药，公司正在高效有序推进GST-HG141的III期临床试验，在全国多中心持续入组患者。2026年2月，GST-HG141的III期临床试验完成全部受试者入组，合计入组578例。 具体内容详见公司披露在巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）的《关于乙肝治疗一类创新药奈瑞可韦GST-HG141的III期临床试验首例受试者成功入组的公告》（公告编号：2025053）和《关于乙肝治疗一类创新药奈瑞可韦GST-HG141 完成III期临床试验受试者入组的公告》（公告编号：2026004）。 5、2025年度向特定对象发行A股股票事项 2025年4月3日，《2025年度向特定对象发行A股股票预案》披露并于2025年5月23日获得深圳证券交易所受理。2026年4月，公司对本次发行方案的募集资金用途相关内容进行调整。公司本次向特定对象发行股票事项尚需通过 深交所审核，并获得中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）同意注册后方可实施，最终能否通过深交所 审核并获得中国证监会作出同意注册的决定及其时间尚存在不确定性。 具体内容详见公司披露在巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）的《2025年度向特定对象发行A股股票预案（修订稿）》等系列公告及文件。 6、控股子公司广生中霖完成增资扩股 2025年9月1日，公司召开第五届董事会第十一次会议审议通过了《关于控股子公司股权转让及增资扩股暨公司放弃优先权的议案》，同意公司创新药控股子公司广生中霖少数股东股权对外转让及广生中霖增资扩股引入重要投资者， 公司放弃优先购买权和优先认缴出资权事项。本议案在2025年9月17日召开的2025年第二次临时股东大会决议中获得 通过。本次交易完成后，广生中霖注册资本由38,850万元增加至41,823.60万元，公司对广生中霖持股比例由81.0811%变为75.3163%，广生中霖仍为公司控股子公司，不会导致公司合并报表范围发生变更。截止目前，广生中霖已 收到前述增资扩股投资者全部增资款，并完成上述事项工商变更登记，取得换发的营业执照。 具体内容详见公司披露的《关于控股子公司股权转让及增资扩股暨公司放弃优先权的公告》（公告编号：2025062）、《关于控股子公司股权转让及增资扩股暨公司放弃优先权的进展公告》（公告编号：2025068）和《关于控 股子公司股权转让及增资扩股完成工商变更并取得营业执照的公告》（公告编号：2025070）。 7、参与新发突发与重大传染病防控国家科技重大专项 2026年1月，公司创新药控股子公司广生中霖参与申报的新发突发与重大传染病防控国家科技重大专项“慢性乙型肝炎临床治愈联合治疗新方案研究”项目已获得国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心下发的立项完成通知。广生 中霖作为课题参与单位参与该乙肝治愈专项项目课题一、课题三，负责课题的研究工作，且在研乙肝创新药GST-HG131、 GST-HG141及联合用药将作为项目课题研究用药。 具体内容详见公司披露在巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）的《关于创新药子公司参与新发突发与重大传染病防控国家科技重大专项的公告》（公告编号：2026001）。 中财网
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