[年报]山外山(688410):2025年年度报告摘要
重庆山外山血液净化技术股份有限公司 2025年年度报告摘要 第一节重要提示 1、本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。 2、重大风险提示 报告期内，公司不存在对生产经营构成实质性影响的重大风险。公司已于本报告中详述公司在经营过程中可能面临的相关风险，详见本报告第三节“管理层讨论与分析”中“四、风险因素”的相应内容。 3、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 4、公司全体董事出席董事会会议。 5、天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 6、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 7、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）审计，截至2025年12月31日，公司母公司报表中期末未分配利润为人民币324,351,595.66元。经董事会决议，公司2025年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣减公司回购专用证券账户中的股份为基数进行利润分配。本次利润分配方案如下： 1.公司拟向全体股东每10股派发现金红利2.00元（含税）。截至2026年4月28日，公司总股本319,600,622股，扣减回购专用证券账户中股份数1,666,341股后的公司股本317,934,281股为基数，以此计算合计拟派发现金红利63,586,856.20元（含税），占本年度归属于上市公司股东净利润的比例43.59%。 2.公司拟以资本公积金向全体股东每10股转增4股。截至2026年4月28日，公司总股本为319,600,622股扣减公司回购专用证券账户中股份数1,666,341股后的公司股本317,934,281股为基数，合计转增127,173,712股，转增后公司总股本增加至446,774,334股（具体以中国证券登记结算有限责任公司上海分公司最终登记结果为准，如有尾差，系取整所致）。 公司通过回购专用证券账户所持有本公司股份1,666,341股，不参与本次利润分配和资本公积转增股本。 在实施权益分派的股权登记日前因可转债转股、回购股份、股权激励授予股份回购注销、重大资产重组股份回购注销以及因公司回购专用账户的股票非交易过户至员工持股计划等致使公司总股本扣减公司回购专用证券账户中的股份发生变动的，拟维持每股分配比例和每股转增比例不变，相应调整分配总额和转增总额，并将另行公告具体调整情况。 本次利润分配方案尚需提交2025年年度股东会审议。 母公司存在未弥补亏损 □适用√不适用 8、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 第二节公司基本情况 1、公司简介 1.1公司股票简况 √适用□不适用
□适用√不适用 1.3联系人和联系方式
2.1主要业务、主要产品或服务情况 1、主要业务 公司是专业从事血液净化设备与耗材的研发、生产和销售，并提供连锁血液透析医疗服务的国家高新技术企业。公司基于原创性血液净化设备的关键核心技术，研发了连续性血液净化设备（CRRT）、血液透析机以及血液灌流机，并自主研发了血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析器、透析液过滤器、连续性血液净化管路、一次性使用血液灌流器等血液净化耗材，产品广泛应用于治疗各类急慢性肾功能衰竭、尿毒症、多脏器衰竭和中毒等多种病症。 2、主要产品或服务情况 （1）血液净化设备类 在血液净化设备方面，公司已取得5项三类医疗器械注册证书，公司设备全系列产品均已被国家列入“优秀国产医疗设备产品目录”，具体产品情况如下：
1）公司自有品牌主要产品 截至报告期末，公司自产血液净化耗材共获得8项三类医疗器械注册证书，已基本完成自产血液净化耗材的全线布局。具体如下：
为了向客户提供血液净化设备与耗材全产品系列，保证下游客户一站式采购的便利性，公司血液净化耗材类产品采用经销方式以满足客户的个性化需求。公司血液净化耗材经销业务主要采购的产品来自于国内外血液净化耗材品牌。 （3）连锁血液透析中心医疗服务 截至报告期末，公司已建成并运营连锁血液透析中心6家，为肾脏病等患者提供血液透析医疗服务。同时建立了连锁血液透析中心的建设和运营标准，以及人才培养体系，为连锁血液透析中心进一步的发展奠定了基础。 （4）智慧医疗软件 基于智能化血液净化设备、患者自助就诊一体机、医护智能接诊系统、唯一标识码系统（UDI）和血透中心智能管理系统等，打造“设备+耗材+医护+患者+透析中心”的“互联网+”服务模式，提供自助挂号、接诊评估、处方开具、病情观察、划价收费、耗材出库、医保结算等全过程管理；通过患者APP，提供在线预约、疗效评估、医患沟通等渠道，提升患者治疗体验和社会回归感；运用移动医护、自动记录、统计分析工具，实现管理规范化、标准化和智能化，为科室的提质、降本、增效提供了强力手段。 通过采用药品、耗材追溯码技术，为每件药品和耗材赋予唯一“身份证”。凭借追溯码，从采购、入库、调配到使用的各环节信息都能精准记录追踪，既保障了质量安全，出现问题可快速定位源头、召回产品，又能有效防范假冒伪劣产品流入医疗体系，确保患者用药用械安全可靠。集成医疗场景监控系统，通过AI智能识别等相关技术，让患者“舒心”，让医护“省心”，让监管机构“放心”，实现了真正的“智慧”医疗管理。 2.2主要经营模式 1、研发模式 公司高度重视技术创新，坚持以客户需求为导向，以患者为中心，不断丰富和完善血液净化相关产品线。公司采用自主研发的方式进行血液净化相关技术研究和产品开发。依托国家级企业技术中心、国家地方联合工程研究中心、国家博士后科研工作站等科技创新平台，根据医疗器械相关法规和标准要求，公司建立了完善的设计和开发制度流程，采用PLM系统对整个研发过程进行管理，保证了研发工作的效率和质量。同时，建立了一套基于并行开发模式的协同研发流程体系，拥有跨部门、跨系统、从市场需求调研到产品注册的完整产品研发流程。公司根据国际国内标准及体系关于研究开发控制的要求，制定并严格执行设计和开发控制程序，从立项至设计开发阶段的各个流程进行严格控制，从而确保将技术创新转化为技术成果。 2、采购模式 公司设立采购部专门负责采购所需原材料、设备等，采购的原材料主要包括电子元器件、机械零部件、原料、包材等。 公司采购严格按照质量管理体系文件执行，对供应商进行全生命周期管理，建立了供应商评价与选择体系，对所有合作的供应商需进行资质调查、样品评价、影响程度评价，建立了《合格供应商名录》，从名录中选择供应商，由采购工程师按计划拟订供货合同实施采购。 根据原材料对产品质量、安全的影响程度，对原材料进行了分类，对关键物资、重要物资，采购部每年会同质量部、技术中心对物料供应商进行现场审查评估，确保采购物料质量稳定。 大宗物料和设备的采购，严格按照公司的招标管理制度，由采购部牵头发布招标文件，组织招标委员会成员进行投标评审，公平公正地选择具有性价比优势的供应商。 3、生产模式 公司的生产运营采用“以销定产”与“安全库存”相结合的科学管理模式，旨在精准响应市场需求，同时有效保障供应韧性与运营效率。该模式以公司销售预测与客户订单为核心输入，以产品安全库存水平为动态调节基准，通过PMC部的集中计划与协调，实现产、供、销环节的高效联动。 PMC部依据营销部门提供的滚动销售计划及各产品线预设的安全库存量，统筹制定采购与生产计划。其中，采购计划采用滚动预测机制，以此平衡采购成本与供应保障。生产计划则由PMC部根据物料齐套状况进行精细化排程，确保各生产环节有序衔接、资源精准投放。 生产部负责依据既定计划，组织实施从物料领用、工序流转到品质检验、成品入库的全过程生产活动。该模式通过计划牵引与动态库存缓冲，实现了客户响应速度、生产效率与供应链成本三者之间的优化平衡，为公司业务的稳健发展提供了坚实的制造运营保障。 同时，公司在产品设计、工艺执行、加工制造、质量检测等流程上统一协调管理，严格执行质量管理标准，实现产品质量一致性和全程可追溯。此外，公司拥有智能化的生产管理系统，通过全生命周期的管理和电子化平台，实现研发和制造联动，使制造基地通过智能化管控，让每个环节的管理可视化、标准化、可溯源，进一步保障产品生产质量与用械安全。 4、销售模式 公司血液净化设备与耗材的销售业务主要由国内营销中心和国际营销中心负责。根据行业下游客户特点，公司血液净化设备与耗材产品在国内的销售采用直销和经销相结合的模式，国际销售采用经销为主；连锁血液透析医疗服务则主要以直销模式为主。其中，直销模式是指公司直接将产品销售给终端客户；经销模式是指公司先将产品销售给经销商，再由经销商将产品销售给终公司实行国内与国际市场双线管理，国内市场部负责国内市场策略、产品推广及品牌建设，并组织实施国内市场活动；国际营销中心市场组负责国际市场策略及海外品牌推广。二者协同拟定公司年度营销目标与整体营销策略。国内运营部与国际营销中心分别负责国内、国际销售合同的拟定与评审。所有销售合同均严格按照相关法规及公司质量管理体系要求履行合同评审程序，评审通过后方可生效，并据此组织生产与交付。客服部负责产品交付后的安装、培训、售后服务及客户支持。 临床医学部设立临床支持400服务专线，与客户建立良好的沟通渠道，及时回应客户的问题和反馈。部门员工均具有多年血液净化临床经验，为客户提供临床专业支持服务，提升产品临床应用体验，增强客户对公司产品的认可和信任，从而提高客户的满意度，促进业务增长和持续发展。 5、服务模式 公司建立了完善的售后服务体系，对于用户反馈的售后服务需求，公司遍布各地的售后工程师团队坚持“售后服务在接到用户反映后48小时内必达到用户现场；公司开发了‘远程运维服务系统’，实现了售后服务标准化、规范化、无纸化管理；同时可向用户长期提供质优价廉的消耗器材，并保证及时供应”的服务承诺。 公司安排售后工程师定期上门对公司设备进行维护、保养，并对医院医护人员进行相应的操作培训。公司还不定期对客户进行回访，及时听取客户反馈，改进服务质量，不断提高用户满意度和忠诚度。公司优质的售后服务，在终端客户中树立了良好的口碑。 6、信息化建设 公司深入推进数字化转型升级战略，在持续优化既有信息系统能力的基础上，进一步拓展了全链条的数字化管理体系。通过升级ERP、MES、CRM及ROMS等核心系统，公司实现了财务、生产、客户及售后等环节的精细化管控；同时新建QMS、WMS、TMS系统，覆盖质量、仓储及物流领域，并打通各系统间的数据连接，构建起数据采集与分析基础，初步形成数据驱动的决策能力。 在智能化探索方面，公司积极推动AI技术与业务融合，围绕智慧医疗、智能审批与数据问答等场景，形成多个具备应用价值的AI方向。结合新园区建设，公司还将智能安防与智慧照明等系统融入园区运营，夯实了从生产到管理的数字化基础，向打造行业智慧园区标杆迈进。整体上，公司信息化与数智化协同推进，为持续发展奠定了坚实基础。 2.3所处行业情况 (1).行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）行业的发展阶段 公司属于医疗器械的血液净化细分领域，血液净化是将患者血液引到体外，利用弥散、对流、吸附等方式清除患者血液中的有害物质，然后将净化后的血液输回患者体内，从而达到治疗患者疾病的目的。 公司主要为终末期肾脏病(ESRD)患者和危重症患者提供血液净化产品和服务。ESRD是以肾功能不可逆转丧失为特征的晚期慢性肾病阶段，目前只能通过透析和肾移植来维持生命，其中透析包含血液透析（HD）和腹膜透析（PD）两种方式。连续性肾脏替代治疗（CRRT）是急重医学领域最重要的临床技术之一，国家卫生健康委员会发布的《血液净化标准操作规程》明确提出其可广泛应用于急慢性肾衰、重症肝炎、重症胰腺炎、脓毒症、全身性炎症反应综合征、MODS、多器官衰竭等多种危重症治疗。 在肾病治疗领域，血液透析是迄今为止最常见的ESRD治疗方式，根据费森尤斯医疗公布的数据，全球透析市场规模，根据初步估计约为810亿至850亿欧元。展望未来，预计该市场将以每年2%至4%的速度增长，2026年透析市场的总规模可达约840亿至880亿欧元，2030年可达约1000亿欧元。 中国医师协会肾脏内科医师分会数据显示，我国血液透析患者数量从2011年的23.46万人增至2024年的102.73万人，13年间增长超过4.3倍，呈现持续较快增长态势。根据2023年DOPPS报告，中国血液透析患者约占全球患者总数的25%至30%，已成为全球最大的单一市场。 在政策层面，国家卫生健康委员会已将“常住人口超过6万的县均能提供血液透析服务”纳入2026年卫生健康系统为民服务实事项目，强制性的县级医院血透设备配置要求与医保支持政策协同发力，共同推动潜在需求持续释放，带动血液透析市场稳步增长。 在重症治疗领域，根据费森尤斯医疗公布的数据，对于急性肾衰竭，主要治疗方法是连续性肾脏替代疗法（CRRT）。在2025年，全球超过50%（约110万）的急性病患者接受了该疗法（2024年：超过50%，约100万）。需要接受CRRT治疗的急性肾衰竭患者人数预计2035年将增至150万。 在“政策+市场”的双轮驱动下，国内CRRT市场正加速增长。一方面，国内重症医学建设叠加人口老龄化，刺激CRRT市场快速放量。另一方面，国家政策推动下，县域医疗建设不断完善，下沉市场CRRT迎来新一轮爆发。国家卫健委新版《县级综合医院设备配置标准》中明确连续性肾脏替代治疗仪配置要求，这也显著拉动了CRRT订单增长，预计到2028年CRRT设备总装机量将达到16.6万台，国内CRRT市场规模预计将达到158亿元。 （2）行业的特点及主要技术门槛 公司所处的血液净化设备行业属于技术密集与人才密集型领域，具有研发投入大、周期长、准入门槛高及监管严格等特点，对企业的资金实力、技术创新能力及人才储备均提出极高要求。 过去国内市场主要由欧美及日本进口产品占据，但近年来以山外山为代表的国产企业技术持续进步，品牌认可度显著提升，市场份额逐步扩大，进口替代进程有望进一步提速。 血液净化耗材领域同样对技术与资金投入有较高要求。目前常规耗材技术已相对成熟，未来发展趋势将聚焦于生产智能化、治疗个性化及多学科融合应用。经过二十多年发展，国内企业持续加大技术、资金及人才投入，已全面掌握耗材核心技术，产品市场接受度广泛提升，叠加中国制造业的竞争优势，国内市场占有率已超越进口品牌。未来，国产耗材的市场竞争力有望持续增强。 (2).公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司通过全产业链建设、全地域覆盖、专业化经营、精益化管理等方式，致力打造“血液净化设备+血液净化耗材+透析医疗服务+智慧医疗软件”的血液净化生态圈，并凭借完善的产业布局、成熟的产品结构、核心技术及强大的研发能力，确保处于血液净化行业领先地位。 公司坚持以自主创新作为企业发展的源动力，形成了国家级企业技术中心、国家博士后科研工作站、国家地方联合工程研究中心等科技创新平台。公司研发团队始终坚持自主创新，在技术和产品创新方面取得多项成果。公司作为主要参与人起草了三项国家标准以及五项行业标准。截至报告期末，公司已获得发明专利66项，实用新型专利105项，外观设计专利48项，软件著作权56项，其他知识产权155项。 公司自主研发的创新技术和产品，填补了国内多项技术短板，公司项目“血液净化系统监测与控制系列关键技术及整机设备”获得国家科学技术进步奖二等奖，公司还先后获得国家信息产业重大技术发明奖、中国电子信息科学技术发明一等奖、中国仪器仪表科学技术一等奖、中国标准创新贡献奖、中国专利银奖等多项国家和部级奖励，被列入“国家重点新产品计划”和“国家级火炬计划”，并承担了国家发展和改革委员会“高技术产业化项目”、国家科技部“创新基金”、国家工业和信息化部“电子发展基金”、财政部“重大科技成果转化”等多项国家级科研和产业化项目，被国家科技部评为国家级创新型企业。“基于血液净化大数据的智能血透服务”入选工信部大数据产业发展试点示范项目。并先后推出SWS-2000系列血液灌流机、SWS-4000系列和SWS-6000域全系列产品的开发和应用。 报告期内，公司进一步开展技术创新平台建设，加强高新技术成果转化、技术支持和服务、产学研医用合作等多方面的制度、体系和流程建设，规范技术创新活动，提高技术创新效率。公司“智能血液净化设备高价值专利培育及应用”项目在“重庆明月湖高价值专利大赛”中获得二等奖，“血液净化高值耗材知识产权保护体系建设与创新”项目入选“2025年重庆市知识产权保护体系建设与创新项目立项名单”。SWS-4000、SWS-6000系列血液透析机、SWS-5000系列血液净化设备和血液透析器（低通、高通）入选重庆市智慧医疗装备创新产品目录（创新产品），SWS-2000A血液灌流机、一次性使用血液灌流器入选重庆市智慧医疗装备创新产品目录（培优产品）。 根据今日标讯数据，2025年山外山在中国血液透析机市场占有率达21.44%，行业排名第三，稳居国产品牌第一；连续性血液净化设备市占率为20.77%，连续多年位居国内行业第一，引领国产血液净化设备发展。 年 月份血液透析机市场各品牌排行榜（按照销售数量） 2025 1-12
2025年公司自产耗材实现营业收入15,059.95万元，同比增长92.59% 公司的连锁血液透析中心以医疗质量和专业服务作为核心竞争力，充分发挥全产业链一体化和全程信息化管理的优势，为肾脏病患者提供了优良的血液透析治疗和服务，进一步提升了公司血液透析服务口碑以及品牌影响力。 公司自主研发的“血透中心智能管理系统（HDIMS）”，运用人脸识别、RFID等自动识别技术，结合国家卫健委颁布的《血液净化标准操作规范》和医院管理流程，打造了“设备+耗材+医护+患者+透析中心”的“互联网+”服务模式，提供自助挂号、接诊评估、处方开具、上机透析、病情观察、医嘱执行、划价收费、耗材出库、医废处理等全过程管理；通过患者APP，提供在线预约、疗效评估、饮食指导、健康教育、医患沟通等渠道，提升患者治疗体验和社会回归感；运用移动医护、自动记录、统计分析工具，实现各级医疗机构血液透析中心管理的规范化、标准化和智能化。 (3).报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势（1）终末期肾病患者治疗渗透率持续增高，市场对透析设备要求越来越高中国拥有数百万终末期肾脏疾病患者，然而当前治疗率仍处于相对较低水平。自2012年国务院将终末期肾脏疾病纳入大病医疗保险范畴以来，多项关于大病医保支付的政策相继出台并覆盖城乡居民。全国多数地区已实施血液透析费用打包收费模式，部分区域的医保报销比例可达95%以上，这显著缓解了患者的医疗费用负担。随着医保政策持续完善、患者健康意识逐步提升、支付能力不断增强以及血液净化相关产品与技术的进步，近年来国内接受血液净化治疗的新增患者数量呈现稳步上升趋势，治疗渗透率亦持续提高。根据弗若斯特沙利文的预测，到2030年，中国终末期肾脏疾病患者的血液透析与腹膜透析治疗率预计将分别提升至54.29%和7.53%。 血液透析机作为国家严格监管的三类医疗器械，属高风险治疗类设备，伴随终末期肾病患者数量快速增长，医疗机构普遍长时间满负荷运转以满足救治需求，临床对透析设备的稳定性和可靠性提出了更高要求。公司经过二十多年技术研发积累与临床应用的持续反馈，已全面掌握血液透析机系列核心关键技术，产品质量获得客户广泛认可。 （2）近年来国内重症领域血液净化治疗发展迅速，未来全球治疗需求将持续扩大血液净化治疗还广泛用于重症领域急性肾、肝、心、肺及多器官功能衰竭患者的救治。在“政策+市场”双轮驱动下，国内连续性肾脏替代治疗（CRRT）市场正加速增长。一方面，重症医学体系建设叠加人口老龄化，推动CRRT市场快速放量；另一方面，在国家政策引导下，县域医疗建设持续完善，下沉市场迎来新一轮增长。国家卫生健康委新版《县级综合医院设备配置标准》明确要求配置连续性肾脏替代治疗仪，显著拉动了相关需求增长。预计到2028年，国内CRRT设备总装机量将达到16.6万台，市场规模约为158亿元。若考虑用于心、肺、肝等其他器官衰竭患者的血液净化治疗，应用范围将更为广泛。公司血液净化设备拥有同类产品中最多的14种治疗模式，可覆盖CRRT、人工肝等多科室临床治疗需求，具备较强的市场竞争力。 在全球范围内，根据费森尤斯医疗公布的数据，对于急性肾衰竭，主要治疗方法是连续性肾脏替代疗法（CRRT）。在2025年，全球超过50%（约110万）的急性病患者接受了该疗法（2024年：超过50%，约100万）。需要接受CRRT治疗的急性肾衰竭患者人数预计2035年将增至150万。 未来，全球治疗需求也将不断扩大。 （3）设备智能化水平显著提升，增强产品的核心竞争力 智能化、个性化是血液净化设备的技术发展趋势。随着技术的不断进步，血液净化设备的智能化水平越来越高。公司在智能化相关技术上已开展了大量研究和创新，利用快速发展的AI技术，在产品上增加了相关监测及自动调节等功能，以提高血液净化设备智能化水平，提升用户操作体验，同时提高设备的安全性和可靠性，进一步增强公司产品的核心竞争力。 目前公司血液透析机已集成了血压、血容量、血温、尿素清除指数（Kt/V）和尿素下降率（URR）等生理参数在线监测功能，这些监测功能可实时评估患者治疗效果，同时降低患者在透析过程中出现透析相关并发症的风险。公司还将积极推动AI技术在血液净化领域的应用，研究开发AI辅助诊疗系统和智能生理反馈系统，以提升医疗机构的服务水平，为患者提供安全有效的个性化治疗方案。 （4）血液净化耗材生产智能化水平不断提升，国产品牌市占率持续提升血液净化耗材涵盖血液透析器、血液透析滤过器、血液透析管路、一次性使用动静脉内瘘穿刺针、血液灌流器、透析粉/液等产品。目前，国产品牌在国内市场占有率已超过50%，在海外市场的份额亦不断提升。其中，血液透析器、血液透析滤过器、血液灌流器等核心耗材技术含量高、生产设备投入大。近年来，国内企业持续加大投入，生产自动化水平显著提高，生产成本不断下降，产品获得国内外客户广泛认可，市场竞争力不断增强。 公司近年来持续加大在肾科、重症、肝病等领域血液净化耗材的研发投入，已基本完成全产业链布局。随着2026年新血液净化产业园的投产，公司血液净化耗材业务将驶入发展快车道。 3、公司主要会计数据和财务指标 3.1近3年的主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币
单位：元 币种：人民币
4、股东情况 4.1普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10名股东情况 单位:股
10 □适用√不适用 5、公司债券情况 □适用√不适用 第三节重要事项 1、公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。 详见本节“二、经营情况的讨论与分析”。 2、公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。 □适用 √不适用 中财网
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