艾德生物(300685):公司获得医疗器械注册证
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时间：2026年05月08日 16:30:54 中财网 |
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原标题:
艾德生物:关于公司获得医疗器械注册证的公告
证券代码：300685 证券简称：
艾德生物 公告编号：2026-030
厦门艾德
生物医药科技股份有限公司
关于公司获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
厦门艾德
生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得由国家药品监督管理局颁发的两项《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
| 产品名称 | 注册
分类 | 注册证编号 | 注册证有
效期 | 预期用途 |
| 人类
BRAF/TERT/RET/NTRK3基
因突变检测试剂盒（荧光
PCR法） | III类 | 国械注准
20263400903 | 2026年4
月30日-
2031年4
月29日 | 本试剂盒用于体外定性检
测细针穿刺活检不能确定
良恶性的甲状腺结节样本
中BRAF基因V600E突变、
TERT基因启动子C228T和
C250T突变，以及CCDC6-
RET 、 NCOA4-RET 和
ETV6-NTRK3基因融合。
本产品用于细针穿刺活检
不能确定良恶性的Bethesda
报告III类和V类人群的甲状
腺癌的辅助诊断。 |
| HER-2抗体试剂（免疫组织
化学法） | III类 | 国械注准
20263400896 | 2026年4
月30日-
2031年4
月29日 | 本试剂盒用于体外定性检
测经10%中性缓冲福尔马林
溶液固定石蜡包埋
（FFPE）的人胆道癌（含
肝内胆管癌、肝外胆管癌
和胆囊癌）组织切片中的
人表皮生长因子受体2
（HER-2）的表达情况，用
作注射用泽尼达妥单抗的
伴随诊断。 |
二、对公司的影响
上述产品取得医疗器械注册证，进一步丰富了公司在肿瘤伴随诊断领域的产品布局，有助于提升综合竞争力及市场拓展能力，对公司未来发展将产生积极影响。
三、风险提示
上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
四、备查文件
医疗器械注册证。
特此公告。
厦门艾德
生物医药科技股份有限公司
董事会
2026年 5月 8日
中财网
