ST诺泰(688076):南京证券股份有限公司关于江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司2025年度持续督导报告书

 时间：2026年05月08日 18:36:31 中财网
原标题:ST诺泰:南京证券股份有限公司关于江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司2025年度持续督导报告书

南京证券股份有限公司
关于江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
2025年度持续督导报告书
根据《证券发行上市保荐业务管理办法》和《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 11号——持续督导》等有关法律、法规的要求，南京证券股份有限公司（以下简称“南京证券”或“保荐机构”）作为江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（以下简称“诺泰生物”或“公司”）持续督导工作的保荐机构，负责诺泰生物上市后的持续督导工作，并出具本持续督导报告书。

一、持续督导工作情况

序号工作内容持续督导情况
1建立健全并有效执行持续督导工作制度，并针 对具体的持续督导工作制定相应的工作计划。保荐机构已建立并有效执行了 持续督导制度，并制定了相应的 工作计划。
2根据中国证监会相关规定，在持续督导工作开 始前，与上市公司或相关当事人签署持续督导 协议，明确双方在持续督导期间的权利义务， 并报上海证券交易所备案。保荐机构已与诺泰生物签订保 荐协议，该协议明确了双方在持 续督导期间的权利和义务，并报 上海证券交易所备案。
3通过日常沟通、定期回访、现场走访、尽职调 查等方式开展持续督导工作。保荐机构通过日常沟通、定期或 不定期回访、现场检查等方式， 了解诺泰生物业务情况，对诺泰 生物开展了持续督导工作。
4持续督导期间，按照有关规定对上市公司违法 违规事项公开发表声明的，应于披露前向上海 证券交易所报告，并经上海证券交易所审核后 在指定媒体上公告。诺泰生物在 2025年度未发生按 有关规定需保荐机构公开发表 声明的违法违规情况。
5持续督导期间，上市公司或相关当事人出现违 法违规、违背承诺等事项的，应自发现或应当 发现之日起五个工作日内向上海证券交易所 报告，报告内容包括上市公司或相关当事人出 现违法违规、违背承诺等事项的具体情况，保 荐人采取的督导措施。公司于 2025年 7月 18日收到 中国证监会下发的《行政处罚事 先告知书》（处罚字〔2025〕59 号）（以下简称“告知书”）。在上 市公司收到《告知书》后，保荐 机构高度重视，第一时间督促上 市公司向上海证券交易所报告。
6督导上市公司及其董事、监事、高级管理人员在持续督导期间，保荐机构督导
序号工作内容持续督导情况
　遵守法律、法规、部门规章和上海证券交易所 发布的业务规则及其他规范性文件，并切实履 行其所做出的各项承诺。诺泰生物及其董事、监事、高级 管理人员遵守法律、法规、部门 规章和上海证券交易所发布的 业务规则及其他规范性文件，切 实履行其所作出的各项承诺。
7督导上市公司建立健全并有效执行公司治理 制度，包括但不限于股东大会、董事会、监事 会议事规则以及董事、监事和高级管理人员的 行为规范等。基于公司因违规行为被中国证 监会立案调查并受到行政处罚 的事项，2025年度，保荐机构反 复强调合规经营的重要性，督促 公司及其董事、监事、高级管理 人员遵守法律、法规，切实履行 其所作出的各项承诺。 保荐机构督促诺泰生物依照相 关规定健全完善公司治理制度， 并严格执行公司治理制度。
8督导上市公司建立健全并有效执行内控制度， 包括但不限于财务管理制度、会计核算制度和 内部审计制度，以及募集资金使用、关联交易、 对外担保、对外投资、衍生品交易、对子公司 的控制等重大经营决策的程序与规则等。保荐机构对诺泰生物本报告期 内的内控制度的设计、实施和有 效性进行了核查，诺泰生物的内 控制度符合相关法规要求并得 到了有效执行，能够保证公司的 规范运营。
9督导上市公司建立健全并有效执行信息披露 制度，审阅信息披露文件及其他相关文件，并 有充分理由确信上市公司向上海证券交易所 提交的文件不存在虚假记载、误导性陈述或重 大遗漏。本报告期内，保荐机构督促诺泰 生物严格执行信息披露制度，审 阅信息披露文件及其他相关文 件。
10对上市公司的信息披露文件及向中国证监会、 上海证券交易所提交的其他文件进行事前审 阅，对存在问题的信息披露文件应及时督促上 市公司予以更正或补充，上市公司不予更正或 补充的，应及时向上海证券交易所报告；对上 市公司的信息披露文件未进行事前审阅的，应 在上市公司履行信息披露义务后五个交易日 内，完成对有关文件的审阅工作，对存在问题 的信息披露文件应及时督促上市公司更正或 补充，上市公司不予更正或补充的，应及时向 上海证券交易所报告。本报告期内，保荐机构对诺泰生 物的信息披露文件进行了审阅， 不存在应及时向上海证券交易 所报告的情况。
11关注上市公司或其控股股东、实际控制人、董 事、监事、高级管理人员受到中国证监会行政 处罚、上海证券交易所纪律处分或者被上海证 券交易所出具监管关注函的情况，并督促其完 善内部控制制度，采取措施予以纠正。2025年 12月 17日，公司收到 中国证券监督管理委员会下发 的《行政处罚决定书》 （[2025]148号）。行政处罚决定 如下：一、对江苏诺泰澳赛诺生
序号工作内容持续督导情况
　　物制药股份有限公司责令改正， 给予警告，并处以 4,740 万元罚 款；二、对赵德中给予警告，并 处以 1,300 万元罚款，其中作 为直接负责的主管人员处以 500 万元罚款，作为实际控制人 组织、指使上述行为处以 800 万元罚款；三、对赵德毅给予警 告，并处以 500 万元罚款；四、 对金富强给予警告，并处以 330 万元罚款；五、对童梓权、谷海 涛给予警告，并分别处以 300 万元罚款；六、对徐东海给予警 告，并处以 150 万元罚款。 另外，鉴于前述中国证券监督管 理委员会认定的违规事实及情 节，2025年 12月 17日，公司 收到了上海证券交易所下发的 《关于对江苏诺泰澳赛诺生物 制药股份有限公司及有关责任 人予以纪律处分的决定》 （[2025]238号）。 在上市公司收到《告知书》后， 保荐机构高度重视，第一时间与 上市公司一起仔细分析问题原 因，要求公司全体董监高应加强 对证券法律法规的学习和培训， 忠实、勤勉地履行职责，切实完 善公司治理，健全内部控制制 度，严格履行信息披露义务。要 求公司加强财务核算基础，提升 会计核算水平，增强财务人员的 专业水平，确保会计核算和财务 管理的规范性，从源头保证财务 报告信息质量。 保荐机构提请上市公司应高度 重视处罚后的整改工作，对公司 治理、内部控制、募集资金管理、 财务会计核算等方面存在的薄 弱环节或不规范情形进行全面 梳理和改进，切实提高公司规范 运作水平。按照有关要求及时完 成财务报告的差错更正工作。
序号工作内容持续督导情况
　　保荐机构提请注册会计师在执 业的过程中持续关注上市公司 内部控制可能存在的缺陷，以及 由此对财务报表可能产生的相 关影响。后续高度重视会计差错 更正的有关工作。
12持续关注上市公司及控股股东、实际控制人等 履行承诺的情况，上市公司及控股股东、实际 控制人等未履行承诺事项的，及时向上海证券 交易所报告。2025年度诺泰生物不存在控股 股东、实际控制人及其相关人员 未履行承诺的情况。
13关注公共传媒关于上市公司的报道，及时针对 市场传闻进行核查。经核查后发现上市公司存 在应披露未披露的重大事项或与披露的信息 与事实不符的，及时督促上市公司如实披露或 予以澄清；上市公司不予披露或澄清的，应及 时向上海证券交易所报告。2025年度，诺泰生物不存在应及 时向上海证券交易所报告的情 况。
14发现以下情形之一的，督促上市公司作出说明 并限期改正，同时向上海证券交易所报告： （一）涉嫌违反《上市规则》等相关业务规则； （二）证券服务机构及其签名人员出具的专业 意见可能存在虚假记载、误导性陈述或重大遗 漏等违法违规情形或其他不当情形；（三）公 司出现《保荐办法》第七十一条、第七十二条 规定的情形；（四）公司不配合持续督导工作； （五）上海证券交易所或保荐人认为需要报告 的其他情形。除了公司于2025年12月17日收 到中国证券监督管理委员会下 发的《行政处罚决定书》相关事 项外，2025年度，诺泰生物未发 生该等情况。
15制定对上市公司的现场检查工作计划，明确现 场检查工作要求，确保现场检查工作质量。上 市公司出现以下情形之一的，保荐人应当自知 道或应当知道之日起十五日内或上海证券交 易所要求的期限内，对上市公司进行专项现场 核查；（一）存在重大财务造假嫌疑；（二） 控股股东、实际控制人、董事、监事或者高级 管理人员涉嫌侵占上市公司利益；（三）可能 存在重大违规担保；（四）资金往来或者现金 流存在重大异常；上海证券交易所或者保荐机 构认为应当进行现场核查的其他事项。保荐机构已制定了现场检查的 相关工作计划，并明确了现场检 查工作要求。
16持续关注上市公司的承诺履行情况。2025年度，诺泰生物不存在未 履行承诺的情况，本保荐机构将 持续关注上市公司的承诺履行 情况。
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况
2025年 12月 17日，公司收到中国证券监督管理委员会下发的《行政处罚决定书》（[2025]148号）。另外，鉴于前述中国证券监督管理委员会认定的违规事实及情节，2025年 12月 17日，公司收到了上海证券交易所下发的《关于对江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司及有关责任人予以纪律处分的决定》（[2025]238号）。保荐机构已督促公司对上述行为进行自查，并在持续督导过程中不断向有关人员强调遵守法律法规的重要性。

除此之外，2025年度，保荐机构未发现诺泰生物存在重大问题。

三、重大风险事项
公司目前面临的主要风险因素如下：
（一）核心竞争力风险
公司是一家聚焦多肽药物、小分子化药及寡核苷酸药物，不断进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。药品（包括原料药及制剂）的研发具有技术难度大、研发周期长、前期投入高、审批周期不确定等特点，从研究开发到商业化的各个环节均面临一定研发风险，如关键技术难点无法突破、临床研究失败、无法通过监管部门的审评审批等，如果公司的药品未能开发成功，将对公司的盈利能力造成较大不利影响。在 CDMO业务中，公司需为客户所需的各种复杂高难度化合物进行合成路线的设计、工艺优化、中试放大、质量标准等方面的研究，对公司的研发实力、技术体系和研发经验要求较高，公司存在研发失败、研发成果无法满足客户需求或不具备市场竞争力的风险。

公司核心技术人员为公司专利、科研项目等主要参与人。尽管公司已推出多层次、多样化的激励机制与管理层、核心技术团队进行深度绑定，若因上述人员离职产生技术人员流失，则会对公司在研项目的推进以及现有知识产权的保密性产生不利影响。

（二）经营风险
公司的主营业务包括自主选择产品业务和定制类产品及技术服务业务。

对于自主开发的制剂，公司已取得注射用胸腺法新、磷酸奥司他韦胶囊、磷酸奥司他韦颗粒等多个药品注册批件，其他自主研发的制剂品种尚未取得注册批件，其能否以及何时能够取得注册批件存在一定不确定性，取得注册批件后，公司制剂产品的销售收入还受公司产品面临的市场竞争格局、公司的商业化推广情况等多种因素影响，具有一定不确定性。对于自主开发的原料药，下游制剂厂商对原料药的采购需求分为研发阶段和商业化销售阶段，其中研发阶段通常需要经过样品评估和质量确认、小试、中试、验证批等阶段，相应对原料药产生阶段性的、量级不断放大的采购需求；在制剂产品完成验证批生产并获得上市许可前，制剂厂商对原料药的采购需求较少；在制剂产品获得上市许可并进入商业化销售阶段后，其对原料药的采购需求随其制剂产品的销售而逐步释放，并进入连续稳定阶段。报告期，公司部分原料药关联的下游制剂已经获得上市许可，但获批时间还相对较短，部分原料药关联的下游制剂尚处于研发或注册申报阶段，导致公司原料药的销售规模还相对较小，因此，公司原料药销售收入受客户制剂的研发及注册申报进程，以及获批上市后的商业化推广情况等因素影响，具有一定波动性。

对于 CDMO业务而言，公司单个 CDMO品种的销售收入受下游创新药的研发进度、研发结果以及获批上市后的销售规模、其他供应商的竞争情况等多种因素影响，存在不确定性。

总体而言，如果公司自主研发的制剂、引用公司原料药的制剂以及公司CDMO业务服务的下游创新药的研发进度、研发结果、注册申报进程、商业化推广情况不如预期，公司将存在业绩波动的风险。

（三）财务风险
报告期内，公司直接或间接来源于境外的营业收入占比较高，而公司产品出口主要以美元等外币定价和结算，因此，人民币兑美元等外币的汇率波动会对公司经营业绩产生一定影响。未来如果人民币汇率出现剧烈波动，公司将可能产生汇兑损失，同时汇率波动也会影响公司产品的价格竞争力，从而影响公司的经营业绩。

（四）行业风险
医药行业是受国家严格监管的行业，当前，我国医疗体制改革不断深化，相关政策法规体系正在逐步制订和不断完善。国家相关行业政策的出台或调整将对医药行业的市场供求关系、经营模式、企业的产品选择和商业化策略、产品价格等产生深远影响。如果公司未来不能采取有效措施应对医药行业政策的重大变化，不能持续保持市场竞争力，公司的盈利能力可能受到不利影响。

（五）宏观环境风险
公司的客户主要为海外跨国药企，公司海外市场业务面临的政治及经济环境、法律环境、贸易产业政策及国际贸易整体环境的变化存在不确定性。如果相关国家政治环境恶化、贸易环境欠佳或实施对公司交易产生不利影响的法律政策，可能会对公司的经营业绩造成较大的影响。

（六）其他重大风险
医药制造业属于高污染行业，随着近年来国家对环境保护的日益重视，环保标准不断提高，不同程度上增加了医药企业的环保成本。公司在生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等污染物，若处理不当，将对周边环境造成不利影响。

故如果公司在环保方面处理不当，不符合国家或地方日益提高的环保规定，公司可能存在被环保主管部门处罚、甚至责令关闭或停产的风险，从而影响公司的经营业绩。

四、重大违规事项
除了公司于 2025年 12月 17日收到中国证券监督管理委员会下发的《行政处罚决定书》相关事项外，保荐机构未发现公司在 2025年度存在重大违规事项。

五、主要会计数据和财务指标的变动原因及合理性
2025年度，公司主要会计数据如下所示：

主要会计数据2025年度2024年度本期比上年同 期增减（%）2023年度
营业收入（元）1,942,799,144.821,624,801,884.8719.571,033,548,079.03
利润总额（元）360,489,776.54438,504,152.57-17.79173,126,873.98
归属于上市公司股东的净利润（ 元）332,418,681.18404,389,990.70-17.80162,936,105.25
归属于上市公司股东的扣除非经366,170,169.99407,822,137.77-10.21168,105,398.74
常性损益的净利润（元）　　　　
经营活动产生的现金流量净额（ 元）681,242,898.86400,116,077.8870.26350,213,817.95
主要会计数据2025年末2024年本期比上年同 期增减（%）2023年
归属于上市公司股东的净资产（ 元）2,985,566,515.252,656,474,263.5312.392,166,375,599.87
总资产（元）6,740,348,583.145,074,122,324.3432.843,543,353,214.24
2025年度，公司要财务指标如下所示：　　
主要财务指标2025年度2024年度本期比上年同期 增减（%）2023年度
基本每股收益（元／股）1.061.34-20.900.55
稀释每股收益（元／股）1.061.31-19.080.54
扣除非经常性损益后的基本每 股收益（元／股）1.171.36-13.970.56
加权平均净资产收益率（%）11.4716.96减少5.49个百分点8.37
扣除非经常性损益后的加权平 均净资产收益率（%）12.6317.10减少4.47个百分点8.63
研发投入占营业收入的比例（% ）23.3722.88增加0.49个百分点12.93
上述主要会计数据和财务指标的变动原因如下：
1、 公司营业收入较上年同期增长，主要原因系报告期内公司多肽原料药及小分子 CDMO收入实现增长。

2、 归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期下降，主要系报告期内公司毛利率降低以及本期计提减值增加。

3、 本报告期末总资产同比上年末增加，主要系报告期内公司经营投入扩大，资产规模增加。

4、 本报告期基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益同比下降，主要系公司净利润减少。

5、 本报告期经营活动产生的现金流量净额同比增长，主要系本报告期收回货款增加。

六、核心竞争力的变化情况
2025年度，公司核心竞争力未发生不利变化。

七、研发支出变化及研发进展
（一）研发支出及变化情况
2025年度，公司研发投入金额为 45,404.90万元，较 2024年度增加 22.11%；研发投入占2025年度营业收入的比例为23.37%，与2024年度研发投入占比22.88%相比有所增加。

2025年度，公司研发投入较上年同期增长 22.11%。报告期内公司持续加大研发投入、拓宽产品布局、提升创新力度，研发投入较上年同期有所增长。

（二）研发进展
截至本持续督导报告书出具日，公司产品取得研发进展如下：
制剂方面，注射用醋酸西曲瑞克、醋酸阿托西班注射液、依折麦布阿托伐他汀钙片、氨氯地平阿托伐他汀钙片、马来酸氟伏沙明片、阿戈美拉汀片取得国内药品注册证书；醋酸奥曲肽注射液、富马酸伏诺拉生片、硫酸氨基葡萄糖胶囊、罗沙司他胶囊、盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒、布立西坦片已递交上市申请；司美格鲁肽片取得 CDE临床试验受理通知书。

原料药方面，舒林酸、醋酸去氨加压素、奥格特韦钠、联苯苄唑、醋酸阿托西班、布美他尼取得国内原料药上市申请批准通知书；罗沙司他和艾普拉唑等原料药取得 CDE的受理通知书。利拉鲁肽注射液取得美国 FDA的受理通知书；司美格鲁肽和依替巴肽取得伊朗注册证书，替尔泊肽取得孟加拉注册证书，英克司兰、奥氟格列龙、伊可白滞素、艾拉司群等 21个原料药或中间体获得美国FDA DMF编号。另外司美格鲁肽、替尔泊肽等原料药还向其它多个国家进行了注册申报。

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致
不适用。

九、募集资金的使用情况及是否合规
（一）2021年首次公开发行股票募集资金
根据中国证券监督管理委员会《关于同意江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2021〕1220号），公司获准向社会公众发行人民币普通股 5,329.595万股，每股面值人民币 1元，每股发行价格15.57元，募集资金总额人民币 829,817,941.50元，扣除承销费等发行费用（不含公开发行股票发行费用可抵扣增值税进项税额）人民币 104,654,948.34元，募集资金净额为人民币 725,162,993.16元。中天运会计师事务所（特殊普通合伙）出具了《江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司首次公开发行人民币普通股 A股验资报告》（中天运[2021]验字第 90038号），验证募集资金已全部到位。募集资金到账后，已全部存放于经公司董事会批准开设的募集资金专项账户内管理。公司与保荐机构南京证券股份有限公司、存放募集资金的商业银行签订了《募集资金专户存储三方监管协议》；公司、公司子公司杭州澳赛诺生物科技有限公司与保荐机构南京证券股份有限公司、存放募集资金的商业银行签订了《募集资金专户存储四方监管协议》。

截至 2025年 12月 31日，公司募集资金使用及结余情况如下：
单位：万元 币种：人民币

减：

加：

减：

加：

　　　　　　　
　　　　　　　
（三） 公司 2 规则》《 》等法律 时履行了 存在变相 情形。 十 及核 公司控 持股及减2025年度 25年度募 市公司监 规和制度 相关信息 改变募集 控股股 技术人 股东、实 情况如下集资金的 资金的管 指引第 2 文件的规 露义务， 金用途和 、实际 的持股 控制人、用合规性 理及使用符 ——上市 ，对募集 集资金具 害股东利 控制人 、质押 事、监事明 合《上海 公司募集 金进行了 使用情况 的情况， 董事、 冻结及 高级管理券交易所科 金管理和使 户存储和专 公司已披 存在违规使 事、高 持情况 员及核心创板股票 用的监管 项使用， 情况一致 用募集资 管理 术人员的 单位：
姓名职务任期起始 日期任期终止 日期年初持股 数年末持股 数年度内股 份增减变 动量
童梓权董事长、 总裁、核 心技术人 员2022年 5 月2028年 5 月50,000112,00062,000
赵树彬董事2025年 05 月2028年 05 月---
赵贞元董事2025年 05 月2028年 05 月---
姓名职务任期起始 日期任期终止 日期年初持股 数年末持股 数年度内股 份增减变 动量
方卫国董事2025年 5 月2028年 5 月-50,40050,400
孙美禄职工董事2025年 05 月2028年 05 月---
姜晏董事2022年 05 月2028年 05 月---
寿均华独立董事2025年 05 月2028年 05 月---
刘坚独立董事2025年 05 月2028年 05 月---
徐栋娟独立董事2025年 05 月2028年 05 月---
施国强高级副总 裁、核心 技术 人员、董 事（离 任）2019年 5 月2028年 5 月37,50084,00046,500
李小华高级副总 裁2023年 3 月2028年 5 月25,00056,00031,000
姜建军副总裁、 核心技术 人员2019年 5 月2028年 5 月25,00056,00031,000
丁伟财务总监2023年 02 月2028年 05 月20,00044,80024,800
周骅董事会秘 书2023年 02 月2028年 05 月20,00044,80024,800
赵呈青核心技术 人员2019年 05 月-3,000--3,000
张余核心技术 人员2024年 02 月----
刘婷核心技术 人员2024年 02 月----
林浩核心技术 人员2024年 09 月-10,200--10,200
金富强副董事长 （离任）、 核心技术 人员2022年 05 月2025年 05 月---
姓名职务任期起始 日期任期终止 日期年初持股 数年末持股 数年度内股 份增减变 动量
赵德毅董事（离 任）、实际 控制人2022年 5 月2025年 5 月13,414,00018,779,6005,365,600
赵德中董事（离 任）、实际 控制人2022年 5 月2025年 5 月13,414,00018,779,6005,365,600
潘余明董事（离 任）2017年 5 月2025年 5 月---
徐强国独立董事 离任）2019年 5 月2025年 5 月---
高集馥独立董事 离任）2019年 5 月2025年 5 月---
曲峰独立董事 离任）2019年 5 月2025年 5 月---
胡文言独立董事 离任）2019年 5 月2025年 5 月---
合计///27,018,70038,007,20010,988,500
注：上述持股情况为直接持股，不包括间接持股。

公司实际控制人、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员间接持股及减持的情况如下：
1、赵德毅、赵德中，孙美禄，核心技术人员赵呈青通过诺泰投资间接持有公司股份，报告期内股份因转增发生变化；
2、赵德毅、赵德中通过鹏亭贸易和伏隆贸易间接持有公司股份，报告期内股份因转增发生变化；
3、潘余明通过建德市星联企业管理有限公司间接持有公司股份，报告期内股份因转增发生变化。

十一、上海证券交易所或者保荐机构认为应当发表意见
的其他事项。

截至本持续督导报告书签署之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。

（以下无正文）

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