康华生物(300841):纳美信（上海）生物科技有限公司RSV疫苗启动Ⅱ期临床试验的自愿性信息披露公告
成都康华生物制品股份有限公司 关于纳美信（上海）生物科技有限公司RSV疫苗 启动Ⅱ期临床试验的自愿性信息披露公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，成都康华生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）拟收购的纳美信（上海）生物科技有限公司（以下简称“纳美信”）自主研发的冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗（以下简称“RSV疫苗”），已正式启动Ⅱ期临床试验。现将相关情况公告如下： 一、纳美信基本情况 纳美信是一家专注于mRNA领域新型疫苗与药物研发的生物科技企业，已构建覆盖“序列设计-递送系统-生产工艺”的全链条mRNA药物技术体系。纳美信在推进RSV疫苗临床研究的同时，持续依托自主mRNA技术平台，布局了预防性、治疗性生物制品，解决未成药、难成药的临床痛点问题。 公司于2026年4月29日召开的2026年第一次临时股东会审议通过了《关于对外投资暨关联交易的议案》，公司拟分三期通过认购新增注册资本及受让纳美信现有股东股权的方式，最终持有纳美信100%股权。具体内容详见公司于2026年4月11日在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）披露的《关于对外投资暨关联交易的公告》（公告编号：2026-011）。目前，上述对外投资事项处于第一期交易交割准备阶段，公司尚未取得其控制权。若上述收购纳美信事项顺利实施，公司将在第一期交易交割完成后取得纳美信控制权，并将其纳入合并财务报表范围。
成婴幼儿和老年人呼吸道感染死亡的重要因素之一，同时感染过 的人群仍存在再次感染RSV的可能性。目前全球范围内有3款呼吸道合胞病毒疫苗产品获批上市，国内尚无呼吸道合胞病毒疫苗获批上市。 RSV疫苗采用冻干mRNA疫苗工艺，预期可在2℃~8℃稳定存储。该疫苗I期临床试验免后30天安全性数据显示，未出现与疫苗相关的严重不良事件和特别关注的不良事件，短期安全性良好。 三、Ⅱ期临床试验相关情况 2026年5月29日，RSV疫苗II期临床试验在广西壮族自治区正式启动。本试验为评价RSV疫苗在60周岁及以上人群中接种的免疫原性及安全性的随机、盲法、安慰剂对照的II期临床试验。 四、风险提示 1、目前公司对纳美信的投资及受让股权事项处于进展中，所涉具体事宜尚待进一步推进和落实，上述对外投资事项实施过程中，可能受到宏观环境、行业政策等多重不确定因素影响，最终能否达成存在不确定性。 2、疫苗产品具有研发周期长、技术难度大、研发风险高等特点，同时考虑到外部环境因素的变化，疫苗产品研发成果能否顺利实现规模化生产、销售存在一定不确定性因素，可能导致纳美信产品研发进程不及预期或受到阻碍、实现效益不及预期。 敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 成都康华生物制品股份有限公司 董事会 2026年5月29日 中财网
 |