新华制药(000756):获得碳酸司维拉姆干混悬剂药品注册证书
山东新华制药股份有限公司 关于获得碳酸司维拉姆干混悬剂药品注册证书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的碳酸司维拉姆干混悬剂（以下简称“本品”）《药品注册证书》。现将相关情况公告如下： 一、基本情况 药品名称：碳酸司维拉姆干混悬剂 剂型：口服混悬剂 规格：0.8g；2.4g 药品分类：处方药 注册分类：化学药品3类 申请人：山东新华制药股份有限公司 申请事项：药品注册（境内生产） 受理号：CYHS2404033、CYHS2404034 药品批准文号：国药准字H20264551；国药准字H20264552 证书编号：2026S01792、2026S01793 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 二、其他相关信息 2024年11月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交碳酸司维拉姆干混悬剂上市许可注册申报资料并获受理，近日获得《药品注册证书》，审评结论为批准注册。 ≥1.78mmol/L但并未进行透析的慢性肾脏病成人患者的高磷血症。 本品属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2025年版）乙类品种。根据相关统计数据，2025年中国公立医疗机构司维拉姆相关制剂销售额约为人民币7.5亿元。 三、对上市公司的影响及风险提示 新华制药申报的碳酸司维拉姆干混悬剂于近日获得批准，丰富了公司制剂产品系列，有利于提升公司综合竞争力。 因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。 特此公告。 山东新华制药股份有限公司董事会 2026年6月1日 中财网
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