天坛生物(600161):天坛生物关于下属企业获得药品注册证书

时间：2026年06月08日 19:15:35 中财网

原标题:天坛生物:天坛生物关于下属企业获得药品注册证书的公告

证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：2026-018
北京天坛生物制品股份有限公司
关于下属企业获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生”）于近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，成都蓉生研制的“皮下注射人免疫球蛋白”符合药品注册的相关要求，批准生产。具体情况如下：
一、概况
（一）产品信息

产品 名称	适应症	文件名称	申报生产 获得受理 的时间及 受理号	规格	注 册 分 类	剂 型	研发 投入
皮下注射人 免疫球蛋白	≥2岁原发性免疫缺 陷病（PID）患者的治 疗，PID类型包括X 联锁无免疫球蛋白 血症（XLA），常见变 异型免疫缺陷病 （CVID），免疫球蛋 白G亚型缺陷病等。	国家药品监督 管理局《药品 注册证书》 （证书编号： 2026S01912）	2024年， 受理号： CXSS2400133	2g/瓶 （20%， 10ml）	治 疗 用 生 物 制 品	注 射 剂	10445.26 万元

（二）同类产品市场情况
1、国内市场情况：
国内尚无“皮下注射人免疫球蛋白”产品上市。

2、国际市场情况：

企业名称	规格	剂型
CSLBehring	20%（5、10、20、50ml/瓶）	注射剂
Takeda	20%（5、10、20、40、50ml/瓶）
GrifolsUSA	20%（5、10、20、50ml/瓶）

二、对公司的影响及风险提示
成都蓉生“皮下注射人免疫球蛋白”已获得药品注册证书，并已通过药品GMP符合性检查（详见公司于2025年6月25日发布的《北京天坛生物制品股份有限公司关于下属企业获得<药品GMP符合性检查告知书>的公告》（2025-026）），可进行该产品的生产、上市和销售。

成都蓉生“皮下注射人免疫球蛋白”为国内首个获得《药品注册证书》的同类产品，优化了国内免疫系统疾病治疗手段，对国内人免疫球蛋白产品的升级具有引领作用；本次获得“皮下注射人免疫球蛋白”产品《药品注册证书》将进一步丰富公司产品线，对公司的发展具有积极作用。但上述产品未来具体生产、销售情况可能受到国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

北京天坛生物制品股份有限公司
2026年6月8日