百利天恒(688506):四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于注射用BL-M14D1（DLL3 ADC）联合用药治疗广泛期小细胞肺癌获得药物临床试验批准通知书
四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于注射用BL-M14D1（DLL3ADC）联合用药治 疗广泛期小细胞肺癌获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督(NMPA) 管理局 正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新生物药BL-M14D1（DLL3ADC）的联合用药的临床试验获得批准。现将相关情况公告如下： 一、《药物临床试验批准通知书》基本情况 产品名称：注射用BL-M14D1（DLL3ADC） CXSL2600361 受理号： 通知书编号：2026LP01761 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，注射用BL-M14D1 DLL3ADC PD- （ ）临床试验符合药品注册的有关要求，同意本品开展联合 1/PD-L1单抗±抗血管生成药物±化疗治疗广泛期小细胞肺癌的临床试验。 二、药品的其他情况 注射用BL-M14D1（DLL3ADC）与iza-bren共享同一小分子技术平台，公司拥有其完整的全球权益。在2026年6月的ASCO会议上，公司披露了该ADC早期临床研究数据：其中，广泛期小细胞肺癌二线患者中的mPFS为8.1个月、ORR为78.6%、cORR为71.4%。近日，公司收到本品的FDA的IND许可，是全球第一个在一线广泛期小细胞肺癌开展的ADC+免疫治疗的III期临床研究，也是公司独立开展的第一个全球III期临床研究。 三、风险提示 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成相关临床试验，并通过国家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 四川百利天恒药业股份有限公司董事会 2026年6月15日 中财网
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