华北制药(600812):公司获得《药品注册证书》
华北制药股份有限公司 关于公司获得《药品注册证书》的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的甲苯磺酸艾多沙班片（30mg、60mg）《药品注册证书》，现将有关情况公告如下： 一、药品注册证书的主要内容
甲苯磺酸艾多沙班片是一种口服抗凝药物，用于伴有一个或多个风险因素的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者预防卒中和体循环栓塞；以及用于治疗成人深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。 甲苯磺酸艾多沙班片2011年首次在日本获批上市，商品名Lixiana， 2015年分别在欧盟（商品名：Lixiana）和美国（商品名：SAVAYSA）批准上市，规格均为15mg、30mg、60mg。我国于2018年批准甲苯磺酸艾多沙班片原研药进口上市，持证商DaiichiSankyoEuropeGmbH，商品名里先安（LIXIANA），规格包括15mg、30mg、60mg。本品适应症为：（1）用于伴有一个或多个风险因素（如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史）的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者，预防卒中和体循环栓塞；（2）用于治疗成人深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。 公司甲苯磺酸艾多沙班片（30mg、60mg）于2025年1月取得国家药品 监督管理局药品审评中心药品注册受理号，于2026年6月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。本品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。 截至目前，累计研发投入1853.98万元（未经审计）。 药物后续进展：获得药品注册批件后可安排生产，并上市销售。 三、同类药品市场情况 截至目前，除原研产品外，国内已有包括公司在内的山东新时代药业有限公司、海南先声药业有限公司等多家企业持有甲苯磺酸艾多沙班片（30mg、60mg）的药品注册证书。根据药融云全终端医院数据显示，甲苯磺酸艾多沙班片2024年销售额达4.9亿元，销量约4295万片；2025年销售额达6.1亿元，销量约5387万片。 四、对公司的影响及风险提示 此次公司获得甲苯磺酸艾多沙班片（30mg、60mg）《药品注册证书》，证明该产品具备了集采招标基本准入条件，产品药效等同于原研产品，补充了公司口服抗凝药的产品管线。制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。 特此公告。 华北制药股份有限公司 2026年6月23日 中财网
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