双鹭药业(002038):北京双鹭药业股份有限公司关于获得硫酸镁钠钾口服用浓溶液药品注册证书
北京双鹭药业股份有限公司 关于获得硫酸镁钠钾口服用浓溶液药品注册证书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 北京双鹭药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局? （以下简称“国家药监局”）核准签发的硫酸镁钠钾口服用浓溶液（商品名：倍立清）《药品注册证书》，现将药品相关情况介绍如下： 一、药品基本信息 药品名称：硫酸镁钠钾口服用浓溶液 剂 型：口服溶液剂 规 格：177ml：硫酸镁（按MgSO?计）1.6g、硫酸钠17.5g和硫酸钾3.13g注册分类：化学药品4类 生产企业：北京双鹭药业股份有限公司 药品批准文号：国药准字H20264944 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 二、硫酸镁钠钾口服用浓溶液的相关情况 公司于2024年9月30日向国家药品审评中心递交国内上市申请并获得受理。 硫酸镁钠钾口服用浓溶液主要适用于成人，用于任何需要清洁肠道的操作前的肠道清洁（如需要肠道可视化的操作包括内镜、放射性检查、外科手术）。本品不用于治疗便秘。该产品目前国内已有多家企业上市，已列入国家第十一批药品集采目录，济川药业集团有限公司、重庆健能医药开发有限公司等公司中标。该产品由公司大兴基地新增生产车间生产。 三、对上市公司的影响及风险提示 该药品的获批将增加公司肠道用药产品储备。药品销售易受行业政策变动、国家集中招标采购政策、市场环境变化等一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注特此公告。 北京双鹭药业股份有限公司董事会 二〇二六年六月二十六日 中财网
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