昂利康(002940):浙江天册律师事务所关于浙江昂利康制药股份有限公司2025年度向特定对象发行A股股票的补充法律意见书(一)（修订稿）
原标题:昂利康:浙江天册律师事务所关于浙江昂利康制药股份有限公司2025年度向特定对象发行A股股票的补充法律意见书(一)（修订稿） 浙江省杭州市上城区三新路 118号杭州国际金融中心汇西一区 1幢办公楼 3楼、6-12楼 电话：0571-87901111 传真：0571-87901500 目 录 声明事项 ............................................................................................................... 3 正文 ....................................................................................................................... 4 第一部分 反馈回复部分 ...................................................................................... 4 问题 1 ................................................................................................................. 4 问题 2 ............................................................................................................... 18 第二部分 年报补充法律意见书部分 ................................................................ 68 一、 本次发行的批准和授权 ......................................................................... 68 二、 发行人本次发行的主体资格 ................................................................. 69 三、 本次发行的实质条件 ............................................................................. 69 四、 发行人的独立性 ..................................................................................... 70 五、 发行人的控股股东和实际控制人......................................................... 70 六、 发行人的股本及演变 ............................................................................. 71 七、 发行人的业务 ......................................................................................... 72 八、 发行人的关联交易和同业竞争 ............................................................. 74 九、 发行人的主要财产 ................................................................................. 76 十、 发行人的重大债权债务 ......................................................................... 80 十一、 发行人的重大资产变化及收购兼并 ................................................ 82 十二、 发行人股东会、董事会、监事会议事规则及规范运作 ................ 82 十三、 发行人董事、监事和高级管理人员及其变化 ................................ 83 十四、 发行人的税务 ..................................................................................... 83 十五、 发行人的环境保护和产品质量、技术等标准 ................................ 86 十六、 发行人募集资金的运用 ..................................................................... 87 十七、 诉讼、仲裁或行政处罚 ..................................................................... 89 十八、 结论 ..................................................................................................... 90 浙江天册律师事务所 关于浙江昂利康制药股份有限公司 2025年度向特定对象发行 A股股票的 补充法律意见书（一） 【TCYJS2026H0868】 致：浙江昂利康制药股份有限公司 本所接受发行人的委托，作为发行人本次发行之特聘法律顾问，根据《证券法》《公司法》等有关法律、行政法规和中国证监会发布的《发行注册管理办法》《编报规则》《执业规则》等有关规定的要求，按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，就发行人 2025年度向特定对象发行 A股股票并在深圳证券交易所上市出具了“TCYJS2026H0476号”《浙江天册律师事务所关于浙江昂利康制药股份有限公司 2025年度向特定对象发行 A股股票的法律意见书》（以下简称“《法律意见书》”）和“TCLG2026H0760号”《浙江天册律师事务所关于浙江昂利康制药股份有限公司 2025年度向特定对象发行 A股股票的律师工作报告》（以下简称“《律师工作报告》”）。 根据深交所“审核函〔2026〕120026号”《关于浙江昂利康制药股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函》的要求，本所现就发行人 2025年度向特定对象发行 A股股票并上市的有关事宜出具本《浙江天册律师事务所关于浙江昂利康制药股份有限公司 2025年度向特定对象发行 A股股票的补充法律意见书（一）》（以下简称“本补充法律意见书”）（详见第一部分）。此外，本所律师根据发行人自 2025年 10月 1日至 2025 年 12 月 31 日（以下简称“补充事项期间”）以及截至本补充法律意见书出具日发生的重大事项及重大变化，在对发行人相关情况进行补充核查验证的基础上，出具本补充法律意见书（详见第二部分）。 声明事项 （一）本所及经办律师依据《证券法》《律师事务所从事证券法律业务管理办法》《执业规则》等规定及本补充法律意见书出具日以前已经发生或者存在的事实，严格履行了法定职责，遵循了勤勉尽责和诚实信用原则，对发行人的行为以及本次发行申请的合法、合规、真实、有效性进行了充分的核查验证，保证本补充法律意见书所认定的事实真实、准确、完整，所发表的结论性意见合法、准确，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担相应法律责任。 （二）本所律师在工作过程中，已得到发行人的保证：即发行人已经向本所提供了本所律师为出具本补充法律意见书及其他相关文件所必需的、真实的、准确的、完整的原始书面材料、副本材料或书面的确认函、说明函，一切足以影响本所出具本补充法律意见书及其他相关文件任何有关结论的事实与文件均已向本所披露，并无遗漏、隐瞒、虚假或误导之处。同时保证向本所提供的所有副本材料或复印件均与正本或原件相一致，有关材料上的签字和／或印章均是真实的。 （三）本补充法律意见书是对《律师工作报告》《法律意见书》的补充并构成《律师工作报告》《法律意见书》的一部分，除本补充法律意见书就有关问题所作的修改或补充外，《律师工作报告》《法律意见书》的内容仍然有效。对于《律师工作报告》《法律意见书》中已披露但至今未发生变化的内容，本补充法律意见书不再重复披露。 （四）本补充法律意见书所述“报告期”系指 2023 年度、2024 年度、2025 年度。除此以外，除非文义另有所指，《律师工作报告》《法律意见书》中的声明、简称与释义适用于本补充法律意见书。 （五）本补充法律意见书仅供发行人为本次发行之目的而使用，不得用作任何其他目的。 基于上述，本所律师根据有关法律、法规和中国证监会有关规定的要求，按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽职精神，出具补充法律意见如下： 正文 第一部分 反馈回复部分 问题 1 2022年至 2025年 1-9月，发行人扣非归母净利润分别为 12,034.69万元、10,687.62万元、4,840.59万元及 5,576.52万元。发行人主营业务毛利率分别为57.38%、44.58%、40.57%和 39.11%，呈现逐年下降趋势。发行人制剂收入分别为 93,328.16万元、64,961.48万元、54,697.77万元和 48,920.08万元，主要系受国家药品集中采购的影响。2023年，发行人心血管类制剂中的苯磺酸左氨氯地平片和抗感染类制剂中的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠产品未入选第八批全国药品集中采购的中标名单，销售收入下降所致。发行人片剂产能利用率分别为 99.74%、92.94%、49.79%及 62.33%。2022年至 2025年 1-9月，发行人境外收入占比分别为 7.52%、22.86%、26.28%、22.46%，汇兑损益分别为-127.49万元、-243.66万元、-721.31万元及-111.70万元。2022年至 2025年 1-9月，发行人非经常性损益主要包括计入当期损益的政府补助，分别为 669.10万元、4,111.38万元、4,038.84万元及 2,731.59万元。2022年至 2025年 1-9月，发行人研发费用分别为 11,262.16万元、14,336.86万元、21,433.91万元和12,187.87万元；2022年末至 2025年 9月末，发行人开发支出账面价值分别为0万元、2,900.00万元、4,518.17万元和 5,138.62万元。截至 2025年 9月末，发行人商誉余额为 31,294.19万元，系 2021年投资福建海西联合药业有限公司（以下简称海西药业）及 2023年非同一控制下合并湖南科瑞生物制药股份有限公司（以下简称科瑞生物）形成，报告期内未发生减值。2022年至 2025年 1-9月，发行人长期股权投资账面价值为 25,438.04万元，其他非流动金融资产5,132.12万元，其他非流动资产 796.02万元，系预付长期资产款。根据申报材料，截至目前，发行人部分药品生产许可证、饲料添加剂生产许可证、药品注册及再注册批件等资质证书已经到期或即将到期。 请发行人：（1）结合收入结构变化、市场竞争格局、产品市场前景、期间费用、在研管线投入及成果、营业外收支、同行业可比公司情况等，说明发行人扣非归母净利润持续下降的原因，结合最新一期业绩、发行人未来业务规划等情况，说明相关不利因素是否持续。（2）结合集中带量采购政策变化情况，发行人各类产品销量、定价和毛利率变化情况，市场需求、行业竞争情况、同行业可比公司同类产品情况、非集采产品预计纳入集采的安排等，说明主要产品业绩是否存在进一步下滑风险及应对措施。（3）结合片剂产能利用率、相关固定资产成新率等情况，说明是否存在设备闲置、资产损坏情形或其他减值迹象，相关固定资产减值准备计提是否充分。（4）说明发行人境外收入占比2023年度显著增长的原因，是否与同行业可比公司一致；结合境外收入确认方法及依据、最近三年主要客户的函证及回函情况、海关数据以及退税金额与销售额的匹配性等，说明境外收入是否真实，相关核算是否准确；结合主要外销国家及地区的贸易政策变动情况等，说明相关国家及地区贸易政策变动对发行人经营业绩的影响，汇率波动对汇兑损益的影响，发行人采取的应对措施及其有效性。（5）说明报告期内发行人收到的各类政府补助的政策依据、性质、每年实际收到的政府补助金额及会计处理方式，相关政府补助是否具有可持续性；结合同行业可比上市公司收到的政府补助对比情况，说明发行人盈利能力对政府补助是否存在重大依赖。（6）说明报告期内研发支出与研发管线数量及进展是否匹配；结合报告期内研发项目内容、各期末进展、研发人员人数、投入金额费用化和资本化的情况，开始资本化的时点、依据等，说明报告期内研发支出相关会计处理与同行业可比公司是否一致，是否符合《企业会计准则》的有关规定。（7）结合报告期内科瑞生物和海西药业的主营业务、经营业绩状况和财务状况、业绩承诺及实现情况、商誉减值测试主要参数的预测及实现情况、商誉减值测算具体过程等，说明相关商誉是否存在减值风险。（8）列示财务性投资相关科目的情况，说明其他非流动资产中预付长期资产款具体内容；说明自本次发行董事会决议日前六个月至今，发行人已实施或拟实施的财务性投资的具体情况，是否涉及扣减情形，最近一期末是否存在金额较大的财务性投资，是否符合《证券期货法律适用意见第 18号》的相关规定。（9）结合已到期和即将到期的资质证书续期情况，说明报告期内发行人相关业务开展和产品生产、销售的合规性，是否超出资质范围、资质有效期经营，是否存在行政处罚风险。 请发行人补充披露上述事项涉及风险。 请保荐人核查并发表明确意见，请会计师核查（1）-（8）并发表明确意见，请发行人律师核查（8）（9）并发表明确意见。 回复： 一、问题（8）：列示财务性投资相关科目的情况，说明其他非流动资产中预付长期资产款具体内容；说明自本次发行董事会决议日前六个月至今，发行人已实施或拟实施的财务性投资的具体情况，是否涉及扣减情形，最近一期末是否存在金额较大的财务性投资，是否符合《证券期货法律适用意见第 18号》的相关规定 1、列示财务性投资相关科目的情况，说明其他非流动资产中预付长期资产款具体内容 截至 2025年 12月 31日，公司最近一期末财务性投资金额为 5,035.15万元，占归属于母公司净资产的比例为 3.09%，不存在金额较大的财务性投资。 截至 2025年 12月 31日，公司涉及财务性投资相关的报表项目如下： 单位：万元
截至 2025年 12月 31日，公司交易性金融资产账面价值为 10,225.52万元，主要为风险等级较低、收益率稳定的理财产品和结构性存款，具体情况如下： 截至 2025年 12月 31日，公司交易性金融资产明细如下： 单位：万元
单位：万元
单位：万元
本次投资是昂利康依托外部优质创新平台，补齐自身核酸药物、前沿生物药研发空白所进行的投资，该投资与公司主业的相关性强，符合公司主营业务及战略发展方向，为非财务性投资。 （3）其他非流动金融资产 截至 2025年 12月 31日，公司其他非流动金融资产账面价值为 5,035.15万元，主要系对嵊州市建明管理咨询有限公司（曾用名“嵊州市恒丰小额贷款股份有限公司”）、浙江嵊州瑞丰村镇银行股份有限公司和嘉兴元徕元启创业投资合伙企业（有限合伙）的投资，上述投资与公司主营业务关联性较小，因此将其认定为财务性投资。 1）嵊州市建明管理咨询有限公司 建明咨询原名嵊州市恒丰小额贷款股份有限公司，成立于 2008年 10月，系公司响应地方政府“整顿民间借贷，设立专业小贷公司及银行类金融机构”的号召，与嵊州本地其他龙头企业一起，设立的专业小贷公司。2025年 11月，嵊州市恒丰小额贷款股份有限公司更名为嵊州市建明管理咨询有限公司，主要经营范围亦已变更为企业管理咨询、财务咨询、信息咨询服务，不再涉及小额贷款业务。 截至 2025年 12月 31日，公司持有的建明咨询股权账面价值为 1,120.00万元。 2）浙江嵊州瑞丰村镇银行股份有限公司 瑞丰村镇银行成立于 2008年 12月，系公司响应地方政府“整顿民间借贷，设立专业小贷公司及银行类金融机构”的号召，与嵊州本地其他龙头企业一起，设立的股份制银行。截至 2025年 12月 31日，公司持有的瑞丰村镇银行股权账面价值为 400.00万元。 3）嘉兴元徕元启创业投资合伙企业（有限合伙） 元徕元启成立于 2020年 12月，系公司借助专业投资机构的资源整合能力，与行业龙头企业加深合作关系，发展储备优质项目而投资的合伙企业。同时，投资该合伙企业也帮助公司拓展投资渠道，获取投资收益，符合公司及全体股东的利益。截至 2025年 12月 31日，公司持有的元徕元启股权账面价值为3,515.15万元。 （4）长期股权投资 截至 2025年 12月 31日，长期股权投资明细情况如下表： 单位：万元
海昶生物在肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病及神经退行性疾病等领域布局了多个研发项目。海昶生物开发的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)已在多个国家获批上市，布比卡因长效缓释镇痛制剂已提交中美两国新药上市申请。海昶生物是公司拓展高端复杂制剂制造能力的战略载体，与公司业务高度协同，投资海昶生物系公司为围绕产业链上下游以获取技术、原料或者渠道为目的的产业投资，符合公司主营业务及战略发展方向，为非财务性投资。 ②对浙江白云山昂利康制药有限公司（以下简称―白云山昂利康‖）的投资 白云山昂利康成立于 2018年 12月，由公司与广药白云山化学药科技(珠海横琴)有限公司合资组建，具体投资情况如下：
③对浙江海禾康生物制药有限公司（以下简称―海禾康‖）的投资 海禾康成立于 2021年 7月，由公司与海昶生物合资组建，具体投资情况如下：
④对上海汉伟医疗器械有限公司（以下简称―汉伟医疗‖）的投资
⑤对湖南新合新生物医药有限公司（以下简称―湖南新合新‖）的投资 公司 2022年 4月开始投资湖南新合新，截至 2025年 12月 31日持股比例6.6081%，具体投资情况如下：
⑥对浙江培康医疗科技有限公司（以下简称―浙江培康医疗‖）的投资 浙江培康成立于 2023年 3月，由公司与苏州睿酷医疗科技有限责任公司合资组建，具体投资情况如下：
⑦对杭州天康创剂医药科技有限公司（以下简称―天康创剂‖）的投资 公司与吉林天衡药业有限公司、杭州创剂医药科技有限公司共同出资成立杭州天康，具体投资情况如下：
2、其他非流动资产 截至 2025年 12月 31日，公司其他非流动资产账面价值为 207.97万元，主要系预付长期资产款，系日常经营形成，不涉及财务性投资。公司其他非流动资产期末主要明细如下： 单位：万元
自本次发行董事会决议日前六个月至本补充法律意见书出具日，发行人新增实施的财务性投资的具体情况为：公司参与投资江苏源津瑞泓创业投资合伙企业（有限合伙），公司出资 1,000万元持有该合伙企业 10%的出资份额，江苏源津瑞泓创业投资合伙企业（有限合伙）主要致力于医疗健康领域企业的股权投资，公司希望借助其专业投资机构的资源整合能力，与行业优质企业加深合作关系，发展储备优质项目，共同推进医药产业的发展。同时，投资该合伙企业也帮助公司拓展投资渠道，获取投资收益，符合公司及全体股东的利益。 对于公司新增实施的财务性投资合计 1,000万元，已从本次募集资金中扣除。 2026年 5月 26日，公司第四届董事会第十九次会议审议通过，从公司募集资金总额中将财务性投资金额扣除，具体如下： 公司本次发行原拟募集资金总额不超过 112,000.00万元，扣减 1,000.00万元后，拟募集资金总额调整为不超过 111,000.00万元。 综上，公司最近一期末财务性投资金额为 5,035.15万元，占归属于母公司净资产的比例为 3.09%，不超过归属于母公司净资产的百分之三十，自本次发行董事会决议日前六个月至本补充法律意见书出具日，发行人拟实施的财务性投资金额已在本次募集资金中扣除，符合《注册管理办法》《证券期货法律适用意见第 18号》《监管规则适用指引——发行类第 7号》的相关规定。 二、问题（9）：结合已到期和即将到期的资质证书续期情况，说明报告期内发行人相关业务开展和产品生产、销售的合规性，是否超出资质范围、资质有效期经营，是否存在行政处罚风险 截至本补充法律意见书出具日，公司已到期和即将到期的资质证书具体情况如下： 1、生产许可证 发行人及其子公司已到期和即将到期的生产许可证情况如下：
前述第 2项、第 3项江西淳迪《饲料添加剂生产许可证》将于 2026年 8月19日到期，根据发行人的说明及提供的相关资料，前述资质证书的续期已在办理中，江西淳迪前述资质的相关实施条件、人员条件、生产环境条件未发生重大不利变化，前述资质证书的续期办理预计不存在实质性障碍。 2、制剂类药品注册及再注册批件 发行人及其子公司已到期和即将到期的制剂类药品批准文号情况如下：
上述第 3、4项药品再注册批件已于 2026年 5月 10日到期，公司已取得新的再注册批件，发证日期为 2026年 1月 12日，有效期至 2031年 5月 10日。 3、医药原料药、药用辅料、药包材关联审评审批登记情况 发行人及其子公司已到期和即将到期的原料药、药用辅料、药包材关联审评审批登记情况如下：
4、其他重要资质证书情况 发行人及其子公司其他即将到期的重要资质证书情况如下：
上述第 2项江西淳迪《安全生产许可证》将于 2026年 12月 28日到期，根据发行人的说明，江西淳迪将在前述资质证书到期前及时办理续期，预计办理不存在实质性障碍。 上述第 3项江苏悦新《安全生产许可证》于 2026年 4月 27日到期。根据发行人的说明，由于公司预计江苏悦新在短期内将不开展生产活动，因此未办理续期，若后续需要恢复生产，将按规定重新申请办理。 上述第 5、6项科瑞生物和昂利泰高新技术企业证书已续期，具体情况如下： 根据湖南省科学技术厅、湖南省财政厅、国家税务总局湖南省税务局 2025年 12月 8日颁发的编号 GR202543001923的高新技术企业证书，科瑞生物被认定为高新技术企业有效期为三年(2025年-2027年)； 根据浙江省经济和信息化厅、浙江省财政厅、国家税务总局浙江省税务局2025年 12月 19日颁发的编号 GR202533009362的高新技术企业证书，昂利泰被认定为高新技术企业，有效期为三年（2025年-2027年）。 上述第 4、7、8项昂利康、淳迪生物和海西药业持续满足高新技术企业认定，上述企业高新技术企业证书陆续将于 2026年 11月后到期，上述主体高新技术企业认定的相关条件未发生不利变化，上述主体已着手办理证书续期工作，预计续期办理不存在实质性障碍。 综上，除江苏悦新《安全生产许可证》未办理续期外，报告期内发行人及其子公司已到期的相关资质证书均办理了续期且已获取相关资质证书，即将到期的资质证书均已着手办理或将在到期前及时办理，预计续期办理不存在实质性障碍，公司各主体相关业务开展和产品生产、销售合规，不存在超出资质范围、资质有效期经营，不存在行政处罚风险。 三、查验与结论 （一）本所律师进行了如下查验： 1、取得并查阅公司财务报表及附注、科目余额表、财务明细账等，了解公司财务性投资相关科目的情况； 2、查阅发行人交易性金融资产余额明细对应的理财产品说明书、结构性存款说明书，其他权益工具投资、其他非流动金融资产、长期股权投资相关的投资协议或采购合同等资料； 3、查阅发行人拟实施投资的相关协议文本并查看了相关公告； 4、取得发行人出具的相关说明； 5、查阅发行人及其控股子公司报告期内开展相关业务取得的资质证书，并在国家药品监督管理局网站、国家兽药基础数据库进行了查询； 6、查阅发行人及其控股子公司《企业专项信用报告》，并查询发行人所在地主管政府部门网站、信用中国等网站； 7、查阅发行人及其子公司资质证书的续期手续办理材料。 （二）核查结论 经核查，本所律师认为： 1、截至 2025年 12月 31日，公司最近一期末财务性投资金额为 5,035.15万元，占归属于母公司净资产的比例为 3.09%，不存在金额较大的财务性投资。 截至 2025年 12月 31日，公司其他非流动资产账面价值为 207.97万元，主要系预付长期资产款，系日常经营形成，不涉及财务性投资。自本次发行董事会决议日前六个月至本补充法律意见书出具日，对于公司拟实施的财务性投资合计1,000万元，已从本次募集资金中扣除。公司符合《注册管理办法》《证券期货法律适用意见第 18号》《监管规则适用指引——发行类第 7号》的相关规定； 2、截至本补充法律意见书出具日，除江苏悦新因目前未开展生产而未办理《安全生产许可证》续期外，发行人及其子公司不存在经营资质已到期暂未取得新证的情形。对于即将到期的经营资质，发行人及其子公司将根据相关要求在有效期届满前及时申请续期，其中部分资质证书的续期已在办理中。报告期内发行人相关业务开展和产品生产、销售合规，不存在超出资质范围、资质有效期经营的情形，不存在因前述情形被行政处罚的风险。 问题 2 本次向特定对象发行股拟募集资金不超过 112,000.00万元（含本数），扣除发行费用后拟投向创新药研发项目。创新药研发项目投资总额为 112,579.30万元，拟开展研发管线 ALK-N001多类适应症的 I期、II期、III期临床试验研究。本次募集资金资本性支出占比 78.01%，主要用于临床 III期或 II期关键性临床研究。根据申报材料，发行人 ALK-N001项目目前正处于 I期临床试验阶段，除 ALK-N001项目外无其他创新药项目。 根据申报材料，本项目所用核心技术系通过 2024年 2月与上海亲合力生物据协议，发行人需向亲合力支付 800万元人民币首付款，以及最高不超过29,100万元人民币的临床前开发费用和研发、销售里程碑付款；此外，在销售提成支付期限内，需另行向亲合力支付 6%-12%销售提成。 发行人 2020年非公开发行股票募投的“杭州研发平台项目”存在多次变更及延期情形，根据申报材料，其实施进度受公司的研发投入进度以及外部环境的影响，存在进一步延期的可能。 请发行人：（1）列示创新药研发项目技术路线、各研发适应症、主要物料、目标客户、技术先进性、市场供求情况等；结合各类适应症开始研发时点、目前研发投入及进展、在上市销售前尚需完成的主要阶段、各阶段预计时间，预计投入金额、依据及来源，各阶段通过率、市场在研同类药品的研发进展、技术储备、研发团队实力及稳定性等，说明募投研发项目进入Ⅲ期临床阶段是否存在重大不确定性，是否存在较大的研发失败风险，完成临床研究及上市销售是否存在重大不确定性。（2）说明创新药研发项目的技术、人员来源，发行人与亲合力的协议核心条款内容，包括但不限于授权内容、授权期限、研发成果归属、利益分配、不竞争条款、付款安排等具体约定，对相关药品研发及销售的具体影响，是否可能存在其他争议或潜在纠纷；授权相关费用对发行人后续业绩的影响。（3）说明是否已取得与本次项目各药品研发、上市相关专利及资质要求等，若否，取得相关注册批件等是否存在重大不确定性，是否可能对本次发行构成实质性障碍。（4）结合（1）-（3）相关情况以及本次募投项目与发行人主要产品类别、应用领域、研制技术路线的差异、发行人创新药研发经验等，进一步说明本次募投项目是否属于投向主业。（5）列示本次募投项目对应适应症的各阶段的投资明细、募集资金拟投入情况，并结合各项目预计入组人数、人均临床费用等关键参数依据及投资金额测算过程，说明本次投资规模与发行人历史研发项目、前次募投研发项目、同行业可比公司同类项目是否存在较大差异，本次投资规模测算是否谨慎、合理。（6）结合各类适应症研发投入资本化时点及依据、对应募集资金拟投入情况等，说明项目研发投入中拟资本化部分是否符合项目实际情况，是否符合《企业会计准则》的有关规定；说明本次募投项目中拟资本化金额合理性，是否与发行人同类项目、同行业公司可比项目资本化情况存在显著差异，本项目非资本性支出占比是否符合《证券期货适用意见第 18号》的规定。（7）结合 ALK-N001多类适应症的 I期、II期研发的资金总需求，说明本次发行募集资金是否能够充分覆盖资金缺口，是否可能导致项目实施存在重大不确定性。（8）本次募投项目和前次募投项目的区别，前次募投项目多次调整及延期的原因，结合发行人申报材料中判断可能进一步延期的原因，说明相关不利因素是否对本次募投项目实施产生影响；结合前述情况以及本次募投项目最新研发进展、公司相关研发经验、同行业可比公司研发成功率等情况，说明现阶段对Ⅲ期临床阶段募集的资金使用是否可能存在重大不确定性，资金使用规划是否谨慎，是否可能存在资金闲置的风险。 请发行人补充披露上述事项涉及风险。 请保荐人和会计师核查并发表明确意见，请发行人律师核查（1）（2）（3）（6）并发表明确意见。 【回复】 一、问题（1）：列示创新药研发项目技术路线、各研发适应症、主要物料、目标客户、技术先进性、市场供求情况等；结合各类适应症开始研发时点、目前研发投入及进展、在上市销售前尚需完成的主要阶段、各阶段预计时间，预计投入金额、依据及来源，各阶段通过率、市场在研同类药品的研发进展、技术储备、研发团队实力及稳定性等，说明募投研发项目进入Ⅲ期临床阶段是否存在重大不确定性，是否存在较大的研发失败风险，完成临床研究及上市销售是否存在重大不确定性 根据发行人出具的说明，发行人创新药研发项目技术路线、各研发适应症、主要物料、目标客户、技术先进性、市场供求情况等；结合各类适应症开始研发时点、目前研发投入及进展、在上市销售前尚需完成的主要阶段、各阶段预计时间，预计投入金额、依据及来源，各阶段通过率、市场在研同类药品的研发进展、技术储备、研发团队实力及稳定性等情况如下： 1、创新药研发项目技术路线 注射用 ALK-N001是一款创新的肿瘤微环境激活型白蛋白小分子偶联药物。 ALK-N001化学结构包括马来酰亚胺基团（MI）和多聚乙二醇（PEG）修饰的短肽氨基酸基团连接子（Linker），偶联有效载荷依沙替康衍生物 DXd。马来酰亚胺基团为生物正交化学基团，能与血浆中的白蛋白结合，使药物分子对肿瘤灶具有高渗透长滞留效应。短肽氨基酸基团为肿瘤激活的化学连接子（Linker），能被肿瘤特异性表达的莱古酶（legumain）切割。DXd是一种有效的 DNA拓扑异构酶 I抑制剂，其核心作用机制是通过抑制 DNA拓扑异构酶 I，阻止 DNA复制与修复，诱导癌细胞凋亡。 ALK-N001通过感知肿瘤微环境状态递送和释放药物，解决 On-target/Off-tumor毒性，以提高药效。注射用 ALK-N001经静脉注射后，通过正交反应与白蛋白共价结合，在血液中和正常组织中稳定，最大程度降低了血液和全身毒性。ALK-N001药物分子递送至肿瘤微环境后，其化学连接子（Linker）短肽氨基酸基团会被肿瘤细胞特异性表达的莱古酶（Legumain）识别并切割。连接子断裂后，活性成分 DXd分子随之释放，最终在肿瘤局部发挥抗肿瘤作用。 该技术路线通过精准靶向肿瘤微环境，解决了传统铂类、蒽环类等经典化疗药物以及 ADC载荷自身的系统毒性大、治疗窗口狭窄、临床疗效受限的问题，为肿瘤治疗提供了更安全高效的新选择。 2、创新药研发项目适应症及目标客户情况 “创新药研发项目”聚焦于肿瘤疾病领域，具体适应症情况如下：
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