翰宇药业(300199):替尔泊肽注射液降糖及减重2个ANDA获得美国FDA首仿受理
深圳翰宇药业股份有限公司 关于替尔泊肽注射液降糖及减重2个ANDA 获得美国FDA首仿受理的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）向美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）申报的替尔泊肽注射液（TirzepatideInjection）新药简略申请（ANDA）已获得FDA的受理审查通知。FDA已初步认定该ANDA基本完整，予以受理审查。现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：替尔泊肽注射液（TirzepatideInjection） 剂型及规格：单剂量预充式注射笔，共6个规格，包括：2.5mg/0.5mL（5mg/mL）、5mg/0.5mL（10mg/mL）、7.5mg/0.5mL（15mg/mL）、10mg/0.5mL（20mg/mL）、12.5mg/0.5mL（25mg/mL）及15mg/0.5mL（30mg/mL） 适应症：适用于成人2型糖尿病、减重（慢性体重管理）及阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA） ANDA号：221683/221684 申请提交日期：2026年5月13日 受理日期：2026年6月29日 二、品种情况 替尔泊肽是礼来公司研发的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，在全球减重及降糖药物市场中占据重要地位，全球尚无仿制药产品上市。根据礼来2025年财报数据，替尔泊肽2025年全球销售额合计约365.07亿美元，2025年全球销售额排名第一。 其中，降糖版Mounjaro销售额约229.65亿美元，减重版Zepbound销售额约135.42亿美元。美国市场方面，替尔泊肽2025年美国全年销售收入合计约320亿美元，占其全球总销售额的约88%。 三、首仿资格的说明 公司于2026年5月13日（FDA最早可接受本品申报日），向美国FDA递交了替尔泊肽2个ANDA的首仿注册申请，并提交ParagraphIV四段专利挑战声明。 公司凭借原料药+制剂一体化优势推进替尔泊肽的ANDA申报，此前公司已具备替尔泊肽原料药的合成技术及规模化生产能力，替尔泊肽原料药DMF是首家通过FDA完整性评估的企业。截至目前，公司核心多肽原料药产品已累计拥有20个美国DMF、6个欧盟CEP等国际注册资质，为公司多肽制剂国际化提供了强有力的合规支撑。替尔泊肽注射液是公司继利拉鲁肽注射液（美国FDA首仿获批上市）之后，又一重磅GLP-1类制剂品种获得美国FDA受理，标志着公司在GLP-1类药物全球化布局又一突破。 四、后续工作及风险提示 1、后续工作：公司将在规定时限内向专利持有人及NDA持有人发出第四段专利声明通知，并根据FDA审评进度配合完成后续审评工作。 2、风险提示 （1）该ANDA尚处于审评阶段，审评结论及最终获批时间存在不确定性；（2）根据美国FDA法规，首仿药的180天市场独占期需满足“首个获批”的条件，最终是否获得首仿资格尚需等待FDA最终批准结果； （3）若专利持有人或NDA持有人在收到通知后45日内提起专利侵权诉讼，将自动启动30个月的诉讼中止期，可能延迟该ANDA的最终批准； （4）公司将根据进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。 五、备查文件 FDA出具的ANDA受理通知函（ANDA221683、ANDA221684） 特此公告。 深圳翰宇药业股份有限公司董事会 2026年7月1日 中财网
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